진행성 난소암 또는 자궁내막암 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하는 셀리넥서(KPT-330)의 선택적 핵 수출 억제제

포함 기준:

• 환자는 MSKCC 병리학적으로 다음 종양 유형 중 하나의 진단이 확인되어야 합니다.

난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암, 난소암육종, 자궁내막암, 자궁내막암육종

• 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 및 난소 암육종을 가진 모든 환자는 재발성 질환이 있어야 하며, 원발성 질환 관리를 위한 백금 기반 화학요법이어야 하는 이전 화학 요법의 단 한 라인이 있어야 합니다. 이 초기 백금 기반 치료에는 1차 치료의 일부로 복강내 요법, 강화/유지 및/또는 생물학적/표적 제제(예: 베바시주맙, PARP 억제제)가 포함될 수 있습니다.
• 자궁내막암 또는 자궁내막 암육종 환자는 화학요법을 전혀 받지 않았거나 이전에 보조 또는 진행성/재발성 환경에서 백금 기반 화학요법이었음에 틀림없는 한 가지 화학요법을 받았을 수 있습니다. 초기 백금 기반 치료에는 통합/유지 관리 및/또는 생물학적 제제/표적 제제가 1차 치료의 일부로 포함되었을 수 있습니다. 시험 화학 요법에 참여하는 환자는 IVB기 또는 재발성 질환이 있어야 하며 치료 의도가 없는 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST 1.1). 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정했을 때 10mm 이상이어야 합니다. 또는 흉부 X-레이로 측정했을 때 20 mm 이상. 림프절은 CT나 MRI로 측정했을 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
• 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 다음에 정의된 바와 같이 적절한 골수, 신장, 간 및 신경학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

골수 기능:

• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판 ≥ 100 x 109/L
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

신장 기능:

• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 계산)

간 기능:

• 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• AST 및 ALT ≤ 3 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 정상 상한의 5배 이하)(ULN = 기관/실험실 정상 상한, LLN = 기관/실험실 정상 하한)
• 신경학적 기능: 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동).
• 환자는 최근 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적/표적 요법의 효과로부터 기준선 또는 1등급 이하의 CTCAE(탈모증 또는 기타 비임상적으로 유의한 AE 제외)로 회복되어야 합니다.
• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 연구 치료 시작 최소 1주 전에 중단해야 합니다.
• 화학 요법, 생물학적/표적 요법 및 면역 요법을 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 연구 치료 시작 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
• 모든 조사 제제는 연구 치료 시작 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
• 임의의 이전 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
• 연구 치료 시작 전 주요 수술(예: 개복술, 복강경검사, 개흉술, 비디오 보조 흉강경검사) 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 환자는 경구 정제를 기꺼이 삼킬 수 있어야 합니다.
• 환자는 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
• 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 성적으로 활동적인 피험자는 경구 피임약을 사용하더라도 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 장벽 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 배리어 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다. 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 환자.
• 이전에 셀리넥서로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 원발성 뇌종양, 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 및/또는 경막외 질환을 포함한 중추신경계 질환의 병력 또는 증거가 있거나 첫 데이트 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중) 병력이 있는 환자 연구 치료의.
• 배액 위루술(예: 배액 PEG 튜브) 및/또는 비경구적 수화 및/또는 영양이 필요한 환자.

• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압.
  • 연구 치료의 첫 번째 날짜 이전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전.
  • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력. 여기에는 심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않습니다.
  • Fridericia 공식(QTcF) > 500ms로 계산된 수정된 QT 간격. 참고: 초기 QTcF가 >500ms인 경우 최소 3분 간격으로 두 개의 추가 ECG를 수행해야 합니다. QTcF에 대한 이 세 가지 연속 결과의 평균이 500ms 이하인 경우 피험자는 이와 관련하여 자격을 충족합니다.
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 날짜 이전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염.
• 황반변성, 조절되지 않는 녹내장 또는 현저하게 시력이 저하된 환자