- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269293
Selektiv hemmer av kjernefysisk eksport, Selinexor (KPT-330) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avansert ovarie- eller endometriekreft
22. april 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase 1 åpen studie av den selektive hemmeren av kjernefysisk eksport, Selinexor (KPT-330) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin hos pasienter med avansert ovarie- eller endometriekreft
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til undersøkelsesmiddelet, selinexor (KPT-330), i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi, hvor paklitaksel vil bli gitt ved to forskjellige doseringsplaner og selinexor vil bli gitt ved to forskjellige doseringsplaner .
Karboplatin og paklitaksel kjemoterapi er en ofte brukt terapi for behandling av avansert eller tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne, primær peritoneal eller endometriekreft.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, selinexor har på pasienten og kreften.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha MSKCC patologisk bekreftet diagnose av en av følgende tumortyper:
Ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft, ovariekarsinosarkom, endometriekreft, endometriekarsinosarkom
- Alle pasienter med ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft og ovariekarsinosarkom må ha tilbakevendende sykdom, og kun én tidligere linje med kjemoterapi som må ha vært platinabasert kjemoterapi for behandling av primær sykdom. Denne innledende platinabaserte behandlingen kan ha inkludert intraperitoneal terapi, konsolidering/vedlikehold og/eller biologiske/målrettede midler (f.eks. bevacizumab, PARP-hemmer) som en del av førstelinjebehandlingen.
- Pasienter med endometriekreft eller endometriekarcinosarkom kan enten være kjemoterapinaive ELLER ha hatt én tidligere cellegiftbehandling som må ha vært et platinabasert kjemoterapiregime i adjuvant eller avansert/residiverende setting. Den første platinabaserte behandlingen kan ha inkludert konsolidering/vedlikehold og/eller biologiske/målrettede midler som en del av førstelinjebehandlingen. Pasienter som går inn i utprøvingen av kjemoterapi, MÅ ha stadium IVB eller tilbakevendende sykdom OG ha en sykdom som ikke er mottakelig for kurativ hensikt.
- Pasienter skal ha målbar sykdom (RECIST 1.1). Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres). Hver lesjon må være større enn eller lik 10 mm når den måles ved CT-, MR- eller kalipermåling ved klinisk undersøkelse; eller større enn eller lik 20 mm målt ved røntgen av thorax. Lymfeknuter må være større enn eller lik 15 mm i kort akse når de måles med CT eller MR.
- Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi oppnås for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling.
- Være minst 18 år.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
- Ha tilstrekkelige benmargs-, nyre-, lever- og nevrologiske funksjoner som definert av følgende:
Benmargsfunksjon:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplater ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Nyrefunksjon:
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault-beregning)
Leverfunksjon:
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN (mindre enn eller lik 5 x øvre normalgrense for pasienter med leverinvolvering av deres kreft) (ULN = øvre normalgrense for institusjon/laboratorie; LLN = nedre normalgrense for institusjon/laboratorie)
- Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1.
- Pasienter må ha kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk/målrettet terapi til baseline eller CTCAE mindre enn eller lik grad 1 (unntatt alopeci eller andre ikke-klinisk signifikante AE).
- Enhver hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst én uke før studiebehandlingsstart.
- All annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert kjemoterapi, biologisk/målrettet terapi og immunologisk terapi, må seponeres minst 3 uker før studiebehandlingsstart.
- Eventuelle undersøkelsesmidler må seponeres minst 30 dager før studiebehandlingen starter.
- All tidligere strålebehandling må seponeres minst 4 uker før studiebehandlingsstart.
- Minst 4 uker må ha gått siden større operasjon (f.eks. laparotomi, laparoskopi, torakotomi, videoassistert torakoskopi) før studiebehandlingen startet.
- Pasienter må være villige og i stand til å svelge orale tabletter.
- Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv form for prevensjon. Seksuelt aktive forsøkspersoner må godta å bruke medisinsk aksepterte barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom for menn eller kvinner) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, selv om orale prevensjonsmidler også brukes. Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke både en barrieremetode og en andre prevensjonsmetode i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasient som har hatt tidligere behandling med selinexor.
- Pasienter med historie eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert, eventuelle hjernemetastaser og/eller epidural sykdom, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag) innen seks måneder før den første datoen av studiebehandling.
- Pasienter som trenger dreneringsgastrostomi (f.eks. drenerings-PEG-slange) og/eller parenteral hydrering og/eller ernæring.
Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Dette inkluderer:
- Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk større enn eller lik 160 mm Hg eller diastolisk større enn eller lik 100 mm Hg til tross for antihypertensive medisiner.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første dato for studiebehandling.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
- Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering. Dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimmer med kontrollert ventrikkelfrekvens.
- Korrigert QT-intervall beregnet ved Fridericia-formelen (QTcF) > 500 ms. Merk: hvis initial QTcF viser seg å være >500 ms, bør to ekstra EKG-er atskilt med minst 3 minutter utføres. Hvis gjennomsnittet av disse tre påfølgende resultatene for QTcF er mindre enn eller lik 500 ms, oppfyller emnet kvalifisering i denne forbindelse.
- Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, eller sette studieresultatene i unødig risiko
- Ukontrollert aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen en uke før første dato for studiebehandling.
- Pasienter med makuladegenerasjon, ukontrollert glaukom eller markant redusert synsskarphet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Regime 1
Paklitaksel 175 mg/m^2 IV, dag 1 (administrert over ca. 3 timer) Carboplatin AUC 5 IV, dag 1 (administrert over ca. 30 minutter) Selinexor (tas oralt én gang daglig på dag 1, 4, 8, 11, 15 og 18 av hver kjemoterapisyklus) Selinexortabletten skal ikke knuses og/eller tygges.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Regime 2
Paklitaksel 80 mg/m^2 IV, dag 1, 8, 15 (administrert over ca. 1 time) Carboplatin AUC 5 IV, dag 1 (administrert over ca. 30 minutter) Selinexor oralt (tas oralt én gang daglig på dag 1, 4 , 8, 11, 15 og 18 av hver kjemoterapisyklus) Selinexortabletten skal ikke knuses og/eller tygges.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Regime 3
Paklitaksel 80 mg/m^2 IV, dag 1, 8, 15 (administrert over ca. 1 time) Carboplatin AUC 5 IV, dag 1 (administrert over ca. 30 minutter) Selinexor oralt (tas oralt én gang i uken på dag 1, 8 , og 15 av hver kjemoterapisyklus) Selinexortabletten skal ikke knuses og/eller tygges.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Regime 4
Paklitaksel og karboplatin vil bli gitt intravenøst (IV) på dag 1 i hver syklus.
Selinexor tas oralt en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i hver kjemoterapisyklus.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
|
Doseeskaleringsfasen vil følge 3+3 ordningen.
De dosebegrensende toksisitetene er basert på den første syklusen (21 dager).
Alle pasienter innenfor et dosenivå vil bli observert for toksisitet i én syklus før de går inn i nye pasienter på neste dosenivå.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
respons
Tidsramme: 1 år
|
som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1),
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 14-110 (CTC-A)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet