- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02269293
Selectieve remmer van nucleaire export, Selinexor (KPT-330) in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde ovarium- of endometriumkanker
22 april 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase 1 open-label studie van de selectieve remmer van nucleaire export, Selinexor (KPT-330) in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij patiënten met gevorderde ovarium- of endometriumkanker
Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel, selinexor (KPT-330), in combinatie met carboplatine en paclitaxel-chemotherapie, waarbij paclitaxel zal worden gegeven in twee verschillende doseringsschema's en selinexor zal worden gegeven in twee verschillende doseringsschema's. .
Chemotherapie met carboplatine en paclitaxel is een veelgebruikte therapie voor de behandeling van gevorderde of recidiverende eierstok-, eileider-, primaire peritoneale of endometriumkanker.
De onderzoekers willen uitzoeken welke effecten, goed en/of slecht, selinexor heeft op de patiënt en de kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een pathologisch bevestigde MSKCC-diagnose hebben van een van de volgende tumortypen:
Eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker, ovariumcarcinosarcoom, endometriumkanker, endometriumcarcinosarcoom
- Alle patiënten met ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker en ovariumcarcinosarcoom moeten een recidiverende ziekte hebben en slechts één eerdere chemotherapielijn die op platina gebaseerde chemotherapie moet zijn geweest voor de behandeling van de primaire ziekte. Deze initiële op platina gebaseerde behandeling omvatte mogelijk intraperitoneale therapie, consolidatie/onderhoud en/of biologische/gerichte middelen (bijv. bevacizumab, PARP-remmer) als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling.
- Patiënten met endometriumkanker of endometriumcarcinosarcoom kunnen ofwel chemotherapie-naïef zijn OF een eerdere reeks chemotherapie hebben gehad die een op platina gebaseerd chemotherapieregime moet zijn geweest in de adjuvante of geavanceerde/terugkerende setting. De initiële op platina gebaseerde behandeling omvatte mogelijk consolidatie/onderhoud en/of biologische/gerichte middelen als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling. Patiënten die naïef zijn met chemotherapie MOETEN stadium IVB of recidiverende ziekte hebben EN een ziekte hebben die niet vatbaar is voor curatieve bedoelingen.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (RECIST 1.1). Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter). Elke laesie moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 10 mm wanneer gemeten door CT, MRI of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of groter dan of gelijk aan 20 mm, gemeten met een thoraxfoto. Lymfeklieren moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan 15 mm in de korte as, gemeten met CT of MRI.
- Tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als "niet-doelwit"-laesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 hebben.
- Voldoende beenmerg-, nier-, lever- en neurologische functies hebben, zoals gedefinieerd door het volgende:
Beenmergfunctie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
Nierfunctie:
- Creatinine ≤ 1,5 x ULN OF creatinineklaring ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-berekening)
Leverfunctie:
- Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
- ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN (minder dan of gelijk aan 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met leveraantasting van hun kanker) (ULN = instelling/laboratorium bovengrens van normaal; LLN = instelling/laboratorium ondergrens van normaal)
- Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1.
- Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van recente chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of biologische/gerichte therapie tot baseline of CTCAE lager dan of gelijk aan graad 1 (exclusief alopecia of andere niet-klinisch significante bijwerkingen).
- Elke hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor moet ten minste één week vóór aanvang van de studiebehandeling worden stopgezet.
- Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, waaronder chemotherapie, biologische/gerichte therapie en immunologische therapie, moet ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden stopgezet.
- Alle onderzoekende middelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling worden stopgezet.
- Elke eerdere bestralingstherapie moet ten minste 4 weken vóór aanvang van de studiebehandeling worden gestaakt.
- Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds een grote operatie (bijv. laparotomie, laparoscopie, thoracotomie, video-geassisteerde thoracoscopie) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om orale tabletten in te slikken.
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend die het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat.
- Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie deelnemen en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen. Seksueel actieve proefpersonen moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde barrièremethoden voor anticonceptie (bijv. mannen- of vrouwencondoom) te gebruiken in de loop van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, zelfs als er ook orale anticonceptiva worden gebruikt. Alle reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen om zowel een barrièremethode als een tweede anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de mogelijkheid van teratogene of abortieve effecten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt die eerder met selinexor is behandeld.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor, convulsies die niet onder controle zijn, hersenmetastasen en/of epidurale ziekte, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste date van studiebehandeling.
- Patiënten die drainagegastrostomie (bijv. drainage-PEG-sonde) en/of parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben.
Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen. Dit bevat:
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch groter dan of gelijk aan 160 mm Hg of diastolisch groter dan of gelijk aan 100 mm Hg ondanks antihypertensiva.
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste datum van de studiebehandeling.
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen.
- Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie) of ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen. Dit geldt niet voor asymptomatische atriale fibrillatie met gecontroleerde ventriculaire frequentie.
- Gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule (QTcF) > 500 ms. Opmerking: als de initiële QTcF >500 ms blijkt te zijn, moeten er twee extra ECG's worden gemaakt met een tussenpoos van ten minste 3 minuten. Als het gemiddelde van deze drie opeenvolgende resultaten voor QTcF kleiner is dan of gelijk is aan 500 ms, komt de proefpersoon in dit opzicht in aanmerking.
- Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
- Ongecontroleerde actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen een week voorafgaand aan de eerste datum van de onderzoeksbehandeling.
- Patiënten met maculaire degeneratie, ongecontroleerd glaucoom of duidelijk verminderde gezichtsscherpte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Regime 1
Paclitaxel 175 mg/m^2 IV, Dag 1 (toegediend gedurende ongeveer 3 uur) Carboplatine AUC5 IV, Dag 1 (toegediend gedurende ongeveer 30 minuten) Selinexor (eenmaal daags oraal in te nemen op dag 1, 4, 8, 11, 15 en 18 van elke chemotherapiecyclus) De selinexor-tablet mag niet fijngemaakt en/of gekauwd worden.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Regime 2
Paclitaxel 80 mg/m^2 IV, Dag 1, 8, 15 (toegediend gedurende ongeveer 1 uur) Carboplatine AUC 5 IV, Dag 1 (toegediend gedurende ongeveer 30 minuten) Selinexor oraal (eenmaal daags oraal in te nemen op dag 1, 4 8, 11, 15 en 18 van elke chemotherapiecyclus) De selinexor-tablet mag niet fijngemaakt en/of gekauwd worden.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Regime 3
Paclitaxel 80 mg/m^2 IV, Dag 1, 8, 15 (toegediend gedurende ongeveer 1 uur) Carboplatine AUC 5 IV, Dag 1 (toegediend gedurende ongeveer 30 minuten) Selinexor oraal (oraal in te nemen eenmaal per week op dag 1, 8 en 15 van elke chemotherapiecyclus) De selinexor-tablet mag niet fijngemaakt en/of gekauwd worden.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Regelmaat 4
Paclitaxel en carboplatine worden intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Selinexor wordt eenmaal per week oraal ingenomen op dag 1, 8 en 15 van elke chemotherapiecyclus.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De dosisescalatiefase volgt het 3+3-schema.
De dosisbeperkende toxiciteiten zijn gebaseerd op de eerste cyclus (21 dagen).
Alle patiënten binnen een dosisniveau zullen gedurende één cyclus worden geobserveerd op toxiciteit voordat nieuwe patiënten met het volgende dosisniveau worden opgenomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
antwoord
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1),
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endometriumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 14-110 (CTC-A)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Carboplatine
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdBorstkankerNederland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Adenocarcinoom van de long | Grootcellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker