- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02269293
Selektiivinen ydinaineiden viennin estäjä, Selinexor (KPT-330) yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 1 avoin tutkimus ydinaineiden viennin selektiivisestä estäjää Selinexorista (KPT-330) yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarja- tai kohdun limakalvosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen selineksorin (KPT-330) turvallisuutta yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kemoterapian kanssa, jolloin paklitakselia annetaan kahdella eri annostusohjelmalla ja selineksoria kahdella eri annostusohjelmalla. .
Karboplatiini- ja paklitakselikemoterapia on yleisesti käytetty hoito edenneen tai toistuvan munasarja-, munanjohtimesyövän, primaarisen vatsakalvon tai kohdun limakalvon syövän hoidossa.
Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia selineksorilla on potilaaseen ja syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava MSKCC patologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista kasvaintyypeistä:
Munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvon syöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvon syöpä, kohdun limakalvon karsinosarkooma
- Kaikilla potilailla, joilla on munasarja-, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja munasarjasyövän syöpä, on oltava toistuva sairaus ja vain yksi aikaisempi kemoterapialinja, jonka on täytynyt olla platinapohjaista kemoterapiaa primaarisen sairauden hoitoon. Tämä alkuperäinen platinapohjainen hoito on saattanut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia/ylläpitoa ja/tai biologisia/kohdistettuja aineita (esim. bevasitsumabi, PARP-estäjä) osana ensilinjan hoitoa.
- Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä tai kohdun limakalvon karsinosarkooma, voivat joko olla aiemmin saaneet kemoterapiaa TAI heillä on ollut yksi aikaisempi kemoterapiasarja, jonka on täytynyt olla platinapohjainen kemoterapia-ohjelma adjuvantti- tai edenneen/toistuvan hoidon yhteydessä. Alkuperäinen platinapohjainen hoito on saattanut sisältää konsolidointia/ylläpitoa ja/tai biologisia/kohdistettuja aineita osana ensisijaista hoitoa. Potilailla, jotka tulevat tutkimukseen kemoterapiaa vailla, TÄYTYY olla vaihe IVB tai uusiutuva sairaus JA heillä on sairaus, jota ei voida parantaa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1). Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija). Kunkin leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm mitattuna TT-, MRI- tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna. Imusolmukkeiden on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 15 mm lyhyellä akselilla CT- tai MRI-mittauksissa.
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Sinulla on riittävät luuytimen, munuaisten, maksan ja neurologiset toiminnot seuraavien määritelmien mukaisesti:
Luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Munuaisten toiminta:
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-laskelma)
Maksan toiminta:
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- ASAT- ja ALAT-arvot ≤ 3 x ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksasyöpään liittyvä) (ULN = laitos/laboratorio normaalin yläraja; LLN = laitos/laboratorio normaalin alaraja)
- Neurologinen toiminta: Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1.
- Potilaiden on oltava toipuneet äskettäin tehdyn leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian tai biologisen/kohdennettujen hoidon vaikutuksista lähtötasoon tai CTCAE:hen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1 (pois lukien hiustenlähtö tai muut ei-kliinisesti merkittävät haittavaikutukset).
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen/kohdennettu hoito ja immunologinen hoito, on keskeytettävä vähintään 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kaikkien tutkimusaineiden käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kaikki aikaisempi sädehoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vähintään 4 viikkoa on kulunut suuresta leikkauksesta (esim. laparotomia, laparoskopia, torakotomia, videoavusteinen torakoskopia) ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä nielemään oraaliset tabletit.
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, vaikka myös oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäisiin. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään sekä estemenetelmää että toista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisten teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas, joka on saanut aiemmin selinexor-hoitoa.
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan, mikä tahansa aivometastaasi ja/tai epiduraalinen sairaus, tai aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tapaamista opintohoidosta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat drenaatio-gastrostomia (esim. drenaatio-PEG-putki) ja/tai parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Tämä sisältää:
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi tai yhtä suureksi kuin 160 mmHg tai diastoliseksi yli tai yhtä suuriksi kuin 100 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä. Tämä ei sisällä oireetonta eteisvärinää kontrolloidulla kammionopeudella.
- Korjattu QT-aika Friderician kaavalla laskettuna (QTcF) > 500 ms. Huomautus: jos ensimmäisen QTcF:n todetaan olevan > 500 ms, on suoritettava kaksi ylimääräistä EKG:tä vähintään 3 minuutin välein. Jos näiden kolmen peräkkäisen QTcF-tuloksen keskiarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 500 ms, tutkittava täyttää kelpoisuuden tässä suhteessa.
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää.
- Potilaat, joilla on silmänpohjan rappeuma, hallitsematon glaukooma tai selvästi heikentynyt näöntarkkuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjelma 1
Paklitakseli 175 mg/m^2 IV, päivä 1 (annostettu noin 3 tunnin aikana) Carboplatin AUC 5 IV, päivä 1 (annostettu noin 30 minuutin aikana) Selinexor (ottaa suun kautta kerran päivässä päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 kunkin kemoterapiasyklin) Selinexor-tablettia ei saa murskata ja/tai pureskella.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
Paklitakseli 80 mg/m^2 IV, päivät 1, 8, 15 (annostettu noin 1 tunnin aikana) Karboplatiinin AUC 5 IV, päivä 1 (annostettu noin 30 minuutin aikana) Selinexor suun kautta (ottaa suun kautta kerran päivässä päivinä 1, 4 , 8, 11, 15 ja 18 kustakin kemoterapiasyklistä) Selinexor-tablettia ei saa murskata ja/tai pureskella.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ohjelma 3
Paklitakseli 80 mg/m^2 IV, päivät 1, 8, 15 (annostettu noin 1 tunnin aikana) karboplatiinin AUC 5 IV, päivä 1 (annostettu noin 30 minuutin aikana) Selinexor suun kautta (ottaa suun kautta kerran viikossa päivinä 1, 8 ja 15 kemoterapiasykliä) Selinexor-tablettia ei saa murskata ja/tai pureskella.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ohjelma 4
Paklitakseli ja karboplatiini annetaan suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Selinexor otetaan suun kautta kerran viikossa jokaisen kemoterapiasyklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annoksen nostovaihe noudattaa 3+3-mallia.
Annosta rajoittavat toksisuudet perustuvat ensimmäiseen sykliin (21 päivää).
Kaikkien annostason sisällä olevien potilaiden toksisuuden varalta tarkkaillaan yhden syklin ajan, ennen kuin otetaan uusia potilaita seuraavalla annostasolla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vastaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) määrittelemänä,
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-110 (CTC-A)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia2 vuoden sairausvapaa selviytyminenKiina