Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti (BA) a vlivu potravy na formulace tablet TAK-831 u zdravých účastníků

9. června 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 5-periodická, 5-léčebná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy na formulace tablet TAK-831 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit perorální BA tabletové formulace TAK-831 T3 vzhledem k tabletové formulaci TAK-831 T2 za podmínek nalačno a posoudit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) tabletové formulace TAK-831 T3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-831. TAK-831 je testován na zdravých účastnících, aby se vyhodnotil relativní BA a účinek potravy na PK formulace tablet TAK-831.

Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků. Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) k TAK-831 v 1 ze 4 léčebných sekvencí následovně:

  • T2 50 mg Nalačno + T3 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno + T2 600 mg Nalačno + T3 600 mg Najedeno
  • T3 50 mg Na lačno + T2 600 mg Nalačno + T2 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno
  • T2 600 mg Nalačno + T3 600 mg Nalačno + T3 50 mg Nalačno + T2 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nasyceno
  • T3 600 mg Na lačno + T2 50 mg Nalačno + T2 600 mg Nalačno + T3 50 mg Nalačno + T3 600 mg Nasyceno

Všichni účastníci budou požádáni, aby užili tabletu přiřazeného TAK-831 v den 1 každého léčebného období.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je přibližně 70 dní. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky a přibližně 14 dní po poslední dávce studovaného léku je klinika kontaktuje za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší než (<) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  2. Kouří více než 20 cigaret nebo ekvivalent za den během 3 měsíců před první dávkou a není ochoten přerušit užívání jakýchkoli tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během období (období) studie.
  3. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  4. Nesnáší laktózu nebo není schopen/nechce jíst snídani s vysokým obsahem tuku.
  5. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nalačno (T2 50 mg + T3 50 mg + T3 600 mg + T2 600 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T2 50 miligramů (mg), tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 1, následovaná TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčby Období 2 následované TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 3, následované TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek jídla v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.
Experimentální: Nalačno (T3 50 mg + T2 600 mg + T2 50 mg + T3 600 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 1, následovaná TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 2, následovaný TAK-831 T2 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 3, následovaný TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek potravy v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.
Experimentální: Nalačno (T2 600 mg + T3 600 mg + T3 50 mg + T2 50 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 1, poté TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 2, následovaný TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 3, následovaný TAK-831 T2 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek potravy v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.
Experimentální: Nalačno (T3 600 mg + T2 50 mg + T2 600 mg + T3 50 mg) + Nasyceno (T3 600 mg)
TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, na lačno 1. den léčebného období 1, poté TAK-831 T2 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 2, následovaný TAK-831 T2 600 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období, následovaný TAK-831 T3 50 mg, tableta, perorálně, jednou, nalačno v den 1 léčebného období 4, dále pak TAK-831 T3 600 mg, tableta, perorálně, jednou, za podmínek potravy v den 1 léčebného období 5. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: TAK-831 T2
Tablety TAK-831 T2.
Lék: TAK-831 T3
Tablety TAK-831 T3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1. den po dávce až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až do 47. dne)
1. den po dávce až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až do 47. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-831-1006
  • U1111-1217-5483 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-831 T2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit