Obnova hmotnostní bilance, profil metabolitů a identifikace metabolitů [14C]-BIA 9-1067

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži;
• Věk 30 až 65 let;
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo rozsah, zkoušející to nepovažuje za klinicky významné;
• Normální klidový krevní tlak a puls vleže nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku podle posouzení zkoušejícího;
• Počítačový (12svodový) záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení zkoušejícího;
• Všechny hodnoty pro klinické laboratorní testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího;
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a účastnit se celé studie;
• Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den);
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Ženy;
• Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců;
• Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa, nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora;
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie;
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech;
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína);
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu a příjmu;
• Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
• Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999;
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při screeningu;
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího;
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog;
• Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV);
• Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <90 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice;
• Anamnéza kardiovaskulárního, neurologického, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo klinicky významná psychiatrická anamnéza podle posouzení zkoušejícího;
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní;
• Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců;
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 2 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora;
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.