- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02319512
Účinky žvýkačky proti pooperačnímu ileu
Účinky žvýkačky proti pooperačnímu ileu po pankreatoduodenektomii – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační ileus je po operaci častý. Jednou z nefarmakologických intervencí, která prokázala slibné výsledky ve zkrácení doby trvání pooperačního ileu, je žvýkání žvýkačky po operaci. To však nebylo zkoumáno v chirurgii horní části gastrointestinálního traktu, jako je operace slinivky břišní. Cílem této studie bylo tedy prozkoumat účinky léčby žvýkačkami na pacienty podstupující pankreatoduodenektomii kvůli pankreatickému nebo periampulárnímu karcinomu.
Tato studie byla provedena jako studie fáze III. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanými nádory slinivky břišní s plánovanou pankreatoduodenektomií. Léčená skupina dostávala pooperačně žvýkačky a standardní péči. Kontroly dostávaly roztok glukózy a standardní péči.
Účastníci byli zařazeni v den přijetí, což byl den před operací. Randomizace do dvou skupin (1:1) byla provedena, když se pacienti vrátili z jednotky intenzivní péče (JIP) na oddělení. Tento postup byl zvolen proto, aby se předešlo perioperačním výpadkům z důvodu inoperabilních nádorů. Při síle 80 % a hladině významnosti 0,05 bylo zapotřebí 18 pacientů v každé skupině. Srovnání mezi skupinami bylo analyzováno pomocí neparametrických testů; Mann Whitney U test a Chi 2 test.
Kontroly dostávaly standardní péči a doušky glukózy, celkem 3,6 g/den ve 12ml směsi za den, stejné množství glukózy za den jako léčebná skupina dostávala prostřednictvím žvýkačky. Použitou žvýkačkou byla ChiczaTM, přírodní organická guma, jejíž hlavními složkami jsou latex, glukóza a přírodní příchutě (limetka nebo máta klasnatá). Pacienti začali žvýkat po návratu z JIP den po operaci. Žvýkačky byly podávány každou čtvrtou hodinu (08:00-12:00, 12:00-16:00 a 16:00-20:00). Během každé čtyřhodinové periody pacienti žvýkali dva kousky žvýkačky po dobu 30 minut. Žvýkačky byly používány po celou dobu pobytu v nemocnici. Kromě standardních klinických údajů byla zaznamenávána doba do první pooperační flatulence a defekace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován s pankreatickým nebo periampulárním karcinomem a plánován podstoupit pankreatoduodenektomii.
- Rozumět a mluvit švédsky
- Žádná diagnostikovaná neurologická poranění nebo onemocnění ovlivňující schopnost polykání nebo funkci žaludku
- Žádná pokračující léčba duševních chorob
- Žádné trvalé zneužívání alkoholu nebo jiných drog
- Žádné dříve známé alergie na obsah žvýkaček
Kritéria vyloučení:
- Další operace po primární operaci.
- Žádná radikální léčebná operace
- Předchozí operace břicha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkačka
Žvýkačky byly podávány každou čtvrtou hodinu (08:00-12:00,
12:00-16:00
a 16:00-20:00).
Během každé čtyřhodinové periody pacienti žvýkali dva kousky žvýkačky po dobu 30 minut.
Žvýkačky byly používány po celou dobu pobytu v nemocnici.
|
ChiczaTM bio žvýkačky 6 kusů denně
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontroly dostávaly standardní péči a doušky glukózy, celkem 3,6 g/den ve 12ml směsi za den, stejné množství glukózy za den jako léčebná skupina dostávala prostřednictvím žvýkačky
|
12 ml roztoku glukózy (13,6 g) denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
První plynatost po operaci
Časové okno: Ode dne operace do prvního pooperačního flatusu (s během prvních 21 dnů)
|
Ode dne operace do prvního pooperačního flatusu (s během prvních 21 dnů)
|
První stolice po operaci
Časové okno: Ode dne operace do první stolice (s během prvních 21 dnů)
|
Ode dne operace do první stolice (s během prvních 21 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Začátek čirých tekutin
Časové okno: Ode dne operace do začátku čirých tekutin po operaci (s během prvních 21 dnů)
|
Ode dne operace do začátku čirých tekutin po operaci (s během prvních 21 dnů)
|
Začátek tekuté stravy
Časové okno: Ode dne operace do zahájení tekuté stravy po operaci (s během prvních 21 dnů)
|
Ode dne operace do zahájení tekuté stravy po operaci (s během prvních 21 dnů)
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z chirurgického oddělení (s během prvních 21 dnů)
|
Ode dne operace do propuštění z chirurgického oddělení (s během prvních 21 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Ředitel studie: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1818111
- VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
Klinické studie na Žvýkačka
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
Malmö UniversityDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno