Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky žvýkačky proti pooperačnímu ileu

13. prosince 2014 aktualizováno: Thomas Andersson

Účinky žvýkačky proti pooperačnímu ileu po pankreatoduodenektomii – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda použití žvýkaček ovlivňuje pooperační ileus po pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační ileus je po operaci častý. Jednou z nefarmakologických intervencí, která prokázala slibné výsledky ve zkrácení doby trvání pooperačního ileu, je žvýkání žvýkačky po operaci. To však nebylo zkoumáno v chirurgii horní části gastrointestinálního traktu, jako je operace slinivky břišní. Cílem této studie bylo tedy prozkoumat účinky léčby žvýkačkami na pacienty podstupující pankreatoduodenektomii kvůli pankreatickému nebo periampulárnímu karcinomu.

Tato studie byla provedena jako studie fáze III. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanými nádory slinivky břišní s plánovanou pankreatoduodenektomií. Léčená skupina dostávala pooperačně žvýkačky a standardní péči. Kontroly dostávaly roztok glukózy a standardní péči.

Účastníci byli zařazeni v den přijetí, což byl den před operací. Randomizace do dvou skupin (1:1) byla provedena, když se pacienti vrátili z jednotky intenzivní péče (JIP) na oddělení. Tento postup byl zvolen proto, aby se předešlo perioperačním výpadkům z důvodu inoperabilních nádorů. Při síle 80 % a hladině významnosti 0,05 bylo zapotřebí 18 pacientů v každé skupině. Srovnání mezi skupinami bylo analyzováno pomocí neparametrických testů; Mann Whitney U test a Chi 2 test.

Kontroly dostávaly standardní péči a doušky glukózy, celkem 3,6 g/den ve 12ml směsi za den, stejné množství glukózy za den jako léčebná skupina dostávala prostřednictvím žvýkačky. Použitou žvýkačkou byla ChiczaTM, přírodní organická guma, jejíž hlavními složkami jsou latex, glukóza a přírodní příchutě (limetka nebo máta klasnatá). Pacienti začali žvýkat po návratu z JIP den po operaci. Žvýkačky byly podávány každou čtvrtou hodinu (08:00-12:00, 12:00-16:00 a 16:00-20:00). Během každé čtyřhodinové periody pacienti žvýkali dva kousky žvýkačky po dobu 30 minut. Žvýkačky byly používány po celou dobu pobytu v nemocnici. Kromě standardních klinických údajů byla zaznamenávána doba do první pooperační flatulence a defekace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s pankreatickým nebo periampulárním karcinomem a plánován podstoupit pankreatoduodenektomii.
  • Rozumět a mluvit švédsky
  • Žádná diagnostikovaná neurologická poranění nebo onemocnění ovlivňující schopnost polykání nebo funkci žaludku
  • Žádná pokračující léčba duševních chorob
  • Žádné trvalé zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • Žádné dříve známé alergie na obsah žvýkaček

Kritéria vyloučení:

  • Další operace po primární operaci.
  • Žádná radikální léčebná operace
  • Předchozí operace břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkačka
Žvýkačky byly podávány každou čtvrtou hodinu (08:00-12:00, 12:00-16:00 a 16:00-20:00). Během každé čtyřhodinové periody pacienti žvýkali dva kousky žvýkačky po dobu 30 minut. Žvýkačky byly používány po celou dobu pobytu v nemocnici.
ChiczaTM bio žvýkačky 6 kusů denně
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontroly dostávaly standardní péči a doušky glukózy, celkem 3,6 g/den ve 12ml směsi za den, stejné množství glukózy za den jako léčebná skupina dostávala prostřednictvím žvýkačky
12 ml roztoku glukózy (13,6 g) denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
První plynatost po operaci
Časové okno: Ode dne operace do prvního pooperačního flatusu (s během prvních 21 dnů)
Ode dne operace do prvního pooperačního flatusu (s během prvních 21 dnů)
První stolice po operaci
Časové okno: Ode dne operace do první stolice (s během prvních 21 dnů)
Ode dne operace do první stolice (s během prvních 21 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Začátek čirých tekutin
Časové okno: Ode dne operace do začátku čirých tekutin po operaci (s během prvních 21 dnů)
Ode dne operace do začátku čirých tekutin po operaci (s během prvních 21 dnů)
Začátek tekuté stravy
Časové okno: Ode dne operace do zahájení tekuté stravy po operaci (s během prvních 21 dnů)
Ode dne operace do zahájení tekuté stravy po operaci (s během prvních 21 dnů)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z chirurgického oddělení (s během prvních 21 dnů)
Ode dne operace do propuštění z chirurgického oddělení (s během prvních 21 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Ředitel studie: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1818111
  • VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Žvýkačka

3
Předplatit