Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit

13 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Andersson

Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit po pankreatoduodenektomii — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie gumy do żucia wpływa na pooperacyjną niedrożność jelit po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit jest powszechna po operacji. Jedną z niefarmakologicznych interwencji, która wykazała obiecujące wyniki w skróceniu czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit, jest żucie gumy po operacji. Jednak nie badano tego w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego, takiej jak chirurgia trzustki. Stąd celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu leczenia gumą do żucia na pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z powodu raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego.

Badanie to przeprowadzono jako badanie III fazy. Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem guza trzustki zakwalifikowanych do pankreatoduodenektomii. Grupa leczona otrzymywała gumę do żucia po operacji i opiekę standardową. Kontrole otrzymały roztwór glukozy i standardową opiekę.

Uczestnicy zostali włączeni w dniu przyjęcia, czyli w dniu poprzedzającym operację. Randomizacji do dwóch grup (1:1) dokonano, gdy pacjenci wracali z oddziału intensywnej terapii (OIOM) na oddział. Ta procedura została wybrana w celu uniknięcia rezygnacji z leczenia w okresie okołooperacyjnym z powodu nieoperacyjnych guzów. Przy mocy 80% i poziomie istotności 0,05 w każdej grupie potrzebnych było 18 pacjentów. Porównania między grupami analizowano za pomocą testów nieparametrycznych; test U Manna Whitneya i test Chi2.

Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę i łyki glukozy, w sumie 3,6 g dziennie w 12-ml mieszaninie dziennie, taką samą ilość glukozy dziennie jak grupa leczona otrzymywała przez gumę do żucia. Użytą gumą do żucia była ChiczaTM, naturalna guma organiczna, której głównymi składnikami są lateks, glukoza i naturalne aromaty (limonkowy lub miętowy). Pacjenci zaczęli żuć po powrocie z OIOM następnego dnia po operacji. Gumę do żucia podawano co czwartą godzinę (08.00-12.00, 12.00-16.00 i 16.00-20.00). Podczas każdego czterogodzinnego okresu pacjenci żuli dwie gumy przez 30 minut każda. Przez cały pobyt w szpitalu używano gumy do żucia. Poza standardowymi danymi klinicznymi rejestrowano czas do wystąpienia pierwszego pooperacyjnego wzdęcia i wypróżnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego i zaplanowano poddanie się pankreatoduodenektomii.
  • Rozumieć i mówić po szwedzku
  • Brak rozpoznanych urazów neurologicznych lub chorób wpływających na zdolność połykania lub czynność żołądka
  • Brak ciągłego leczenia chorób psychicznych
  • Brak ciągłego nadużywania alkoholu lub innych środków odurzających
  • Brak znanych wcześniej alergii na zawartość gumy do żucia

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa operacja po pierwotnej operacji.
  • Żadnych radykalnych zabiegów chirurgicznych
  • Przebyta operacja jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Guma do żucia
Gumę do żucia podawano co czwartą godzinę (08.00-12.00, 12.00-16.00 i 16.00-20.00). Podczas każdego czterogodzinnego okresu pacjenci żuli dwie gumy przez 30 minut każda. Przez cały pobyt w szpitalu używano gumy do żucia.
Ekologiczna guma do żucia ChiczaTM 6 sztuk dziennie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę i łyki glukozy, w sumie 3,6 g dziennie w 12-ml mieszaninie dziennie, taką samą ilość glukozy dziennie jak grupa leczona otrzymywała poprzez gumę do żucia
12 ml roztworu glukozy (13,6 g) dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia (w ciągu pierwszych 21 dni)
Od dnia operacji do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia (w ciągu pierwszych 21 dni)
Pierwszy stolec po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do pierwszego stolca (w ciągu pierwszych 21 dni)
Od dnia operacji do pierwszego stolca (w ciągu pierwszych 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek klarownych płynów
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do rozpoczęcia przyjmowania klarownych płynów po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
Od dnia zabiegu do rozpoczęcia przyjmowania klarownych płynów po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
Rozpoczęcie diety płynnej
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do rozpoczęcia diety płynnej po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
Od dnia zabiegu do rozpoczęcia diety płynnej po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z oddziału chirurgicznego (w ciągu pierwszych 21 dni)
Od dnia operacji do wypisu z oddziału chirurgicznego (w ciągu pierwszych 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Dyrektor Studium: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Główny śledczy: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1818111
  • VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Guma do żucia

3
Subskrybuj