- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02319512
Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit
Wpływ gumy do żucia na pooperacyjną niedrożność jelit po pankreatoduodenektomii — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna niedrożność jelit jest powszechna po operacji. Jedną z niefarmakologicznych interwencji, która wykazała obiecujące wyniki w skróceniu czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit, jest żucie gumy po operacji. Jednak nie badano tego w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego, takiej jak chirurgia trzustki. Stąd celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu leczenia gumą do żucia na pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z powodu raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego.
Badanie to przeprowadzono jako badanie III fazy. Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem guza trzustki zakwalifikowanych do pankreatoduodenektomii. Grupa leczona otrzymywała gumę do żucia po operacji i opiekę standardową. Kontrole otrzymały roztwór glukozy i standardową opiekę.
Uczestnicy zostali włączeni w dniu przyjęcia, czyli w dniu poprzedzającym operację. Randomizacji do dwóch grup (1:1) dokonano, gdy pacjenci wracali z oddziału intensywnej terapii (OIOM) na oddział. Ta procedura została wybrana w celu uniknięcia rezygnacji z leczenia w okresie okołooperacyjnym z powodu nieoperacyjnych guzów. Przy mocy 80% i poziomie istotności 0,05 w każdej grupie potrzebnych było 18 pacjentów. Porównania między grupami analizowano za pomocą testów nieparametrycznych; test U Manna Whitneya i test Chi2.
Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę i łyki glukozy, w sumie 3,6 g dziennie w 12-ml mieszaninie dziennie, taką samą ilość glukozy dziennie jak grupa leczona otrzymywała przez gumę do żucia. Użytą gumą do żucia była ChiczaTM, naturalna guma organiczna, której głównymi składnikami są lateks, glukoza i naturalne aromaty (limonkowy lub miętowy). Pacjenci zaczęli żuć po powrocie z OIOM następnego dnia po operacji. Gumę do żucia podawano co czwartą godzinę (08.00-12.00, 12.00-16.00 i 16.00-20.00). Podczas każdego czterogodzinnego okresu pacjenci żuli dwie gumy przez 30 minut każda. Przez cały pobyt w szpitalu używano gumy do żucia. Poza standardowymi danymi klinicznymi rejestrowano czas do wystąpienia pierwszego pooperacyjnego wzdęcia i wypróżnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego i zaplanowano poddanie się pankreatoduodenektomii.
- Rozumieć i mówić po szwedzku
- Brak rozpoznanych urazów neurologicznych lub chorób wpływających na zdolność połykania lub czynność żołądka
- Brak ciągłego leczenia chorób psychicznych
- Brak ciągłego nadużywania alkoholu lub innych środków odurzających
- Brak znanych wcześniej alergii na zawartość gumy do żucia
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa operacja po pierwotnej operacji.
- Żadnych radykalnych zabiegów chirurgicznych
- Przebyta operacja jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Guma do żucia
Gumę do żucia podawano co czwartą godzinę (08.00-12.00,
12.00-16.00
i 16.00-20.00).
Podczas każdego czterogodzinnego okresu pacjenci żuli dwie gumy przez 30 minut każda.
Przez cały pobyt w szpitalu używano gumy do żucia.
|
Ekologiczna guma do żucia ChiczaTM 6 sztuk dziennie
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę i łyki glukozy, w sumie 3,6 g dziennie w 12-ml mieszaninie dziennie, taką samą ilość glukozy dziennie jak grupa leczona otrzymywała poprzez gumę do żucia
|
12 ml roztworu glukozy (13,6 g) dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Od dnia operacji do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Pierwszy stolec po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do pierwszego stolca (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Od dnia operacji do pierwszego stolca (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Początek klarownych płynów
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do rozpoczęcia przyjmowania klarownych płynów po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Od dnia zabiegu do rozpoczęcia przyjmowania klarownych płynów po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Rozpoczęcie diety płynnej
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do rozpoczęcia diety płynnej po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Od dnia zabiegu do rozpoczęcia diety płynnej po zabiegu (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z oddziału chirurgicznego (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Od dnia operacji do wypisu z oddziału chirurgicznego (w ciągu pierwszych 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Dyrektor Studium: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Główny śledczy: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Główny śledczy: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1818111
- VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaIleus pooperacyjny
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
-
Derince Training and Research HospitalNieznanyNefropatia wywołana kontrastem | Ileus; Mechaniczny
-
ElectroCore INCWycofane
Badania kliniczne na Guma do żucia
-
University of LisbonZakończonyZapalenie dziąseł | Zachowanie
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyOstre zapalenie trzustki | PragnienieIndyk
-
Didem SarımehmetZakończonyMdłości | Powikłanie hemodializy | Rola pielęgniarki | Pragnienie | Suchość w ustachIndyk
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończony
-
Chiayi Christian HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of ViennaRekrutacyjnyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria
-
NestléUniversity of British ColumbiaZakończony
-
Malmö UniversityZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyDziecko | Płytka nazębna | ŚlinaRepublika Syryjsko-Arabska