- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02319512
Efectos de la goma de mascar contra el íleo posoperatorio
Efectos de la goma de mascar contra el íleo posoperatorio después de la duodenopancreatectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo postoperatorio es común después de la cirugía. Una intervención no farmacológica que ha mostrado resultados prometedores en la reducción de la duración del íleo posoperatorio es masticar chicle después de la cirugía. Sin embargo, esto no ha sido investigado en cirugía gastrointestinal superior como la cirugía pancreática. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar los efectos del tratamiento con chicle en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía debido a cáncer de páncreas o periampular.
Este estudio se realizó como un ensayo de fase III. Se incluyeron pacientes con diagnóstico de tumores pancreáticos programados para pancreatoduodenectomía. El grupo de tratamiento recibió goma de mascar después de la operación y atención estándar. Los controles recibieron solución de glucosa y atención estándar.
Los participantes se incluyeron el día del ingreso, que fue el día anterior a la cirugía. La aleatorización a los dos grupos (1:1) se realizó cuando los pacientes regresaron de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a la sala. Este procedimiento fue elegido para evitar abandonos perioperatorios debido a tumores inoperables. Con una potencia del 80% y un nivel de significación de 0,05, se necesitaron 18 pacientes en cada grupo. Las comparaciones entre los grupos se analizaron con pruebas no paramétricas; la prueba U de Mann Whitney y la prueba Chi 2.
Los controles recibieron atención estándar y sorbos de glucosa, en total 3,6 g/día en una mezcla de 12 ml por día, la misma cantidad de glucosa por día que el grupo de tratamiento recibió a través del chicle. El chicle utilizado fue ChiczaTM, un chicle orgánico natural cuyos ingredientes principales son látex, glucosa y aromas naturales (lima o hierbabuena). Los pacientes comenzaron a masticar después de regresar de la UCI el día después de la cirugía. Se administró chicle cada cuatro horas (08.00-12.00, 12.00-16.00 y 16.00-20.00). Durante cada período de cuatro horas, los pacientes masticaron dos chicles durante 30 minutos cada uno. Se utilizó chicle durante toda la estancia hospitalaria. Se registró el tiempo hasta la primera flatulencia y defecación postoperatoria, además de los datos clínicos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de páncreas o periampular y programado para someterse a duodenopancreatectomía.
- Entender y hablar sueco
- No se han diagnosticado lesiones neurológicas o enfermedades que afecten la capacidad de tragar o la función gástrica.
- Sin tratamiento en curso para la enfermedad mental.
- No hay abuso continuo de alcohol u otras drogas.
- Sin alergias conocidas previamente al contenido de la goma de mascar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía adicional después de la cirugía primaria.
- Sin cirugía curativa radical
- Cirugía abdominal previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Chicle
Se administró chicle cada cuatro horas (08.00-12.00,
12.00-16.00
y 16.00-20.00).
Durante cada período de cuatro horas, los pacientes masticaron dos chicles durante 30 minutos cada uno.
Se utilizó chicle durante toda la estancia hospitalaria.
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ChiczaTM chicles orgánicos 6 piezas al día
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SHAM_COMPARATOR: Control
Los controles recibieron atención estándar y sorbos de glucosa, en total 3,6 g/día en una mezcla de 12 ml por día, la misma cantidad de glucosa por día que el grupo de tratamiento recibió a través del chicle.
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12ml de solución de glucosa (13,6g) al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el primer flato postoperatorio (con en los primeros 21 días)
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Desde el día de la cirugía hasta el primer flato postoperatorio (con en los primeros 21 días)
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Primera deposición después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la primera deposición (dentro de los primeros 21 días)
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Desde el día de la cirugía hasta la primera deposición (dentro de los primeros 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio de líquidos claros
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el inicio de líquidos claros después de la cirugía (dentro de los primeros 21 días)
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Desde el día de la cirugía hasta el inicio de líquidos claros después de la cirugía (dentro de los primeros 21 días)
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Inicio de dieta liquida
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el inicio de la dieta líquida después de la cirugía (dentro de los primeros 21 días)
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Desde el día de la cirugía hasta el inicio de la dieta líquida después de la cirugía (dentro de los primeros 21 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de quirófano (dentro de los primeros 21 días)
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Desde el día de la cirugía hasta el alta de quirófano (dentro de los primeros 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Director de estudio: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Investigador principal: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1818111
- VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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