Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Purukumin vaikutukset postoperatiiviseen ileukseen

lauantai 13. joulukuuta 2014 päivittänyt: Thomas Andersson

Purukumin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen ileukseen haima-duodenektomian jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako purukumin käyttö leikkauksen jälkeiseen ileukseen haima-duodenektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen ileus on yleinen leikkauksen jälkeen. Yksi ei-farmakologinen toimenpide, joka on osoittanut lupaavia tuloksia postoperatiivisen ileuksen keston lyhentämisessä, on purukumi leikkauksen jälkeen. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu ylemmän maha-suolikanavan leikkauksissa, kuten haimaleikkauksessa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia purukumihoidon vaikutuksia potilailla, joille tehdään haima- tai periampullaarisesta syövästä johtuva haima- ja duodenektomia.

Tämä tutkimus suoritettiin vaiheen III kokeena. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu haimakasvaimet, joille oli suunniteltu haima-duodenektomia. Hoitoryhmä sai leikkauksen jälkeen purukumia ja tavanomaista hoitoa. Kontrollit saivat glukoosiliuosta ja tavanomaista hoitoa.

Osallistujat otettiin mukaan sisääntulopäivänä, joka oli leikkausta edeltävänä päivänä. Satunnaistaminen kahteen ryhmään (1:1) tehtiin, kun potilaat palasivat teho-osastolta (ICU) osastolle. Tämä menetelmä valittiin, jotta vältytään perioperatiivisten keskeytysten välttämiseksi leikkauskelvottomien kasvainten takia. Teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 0,05 kuhunkin ryhmään tarvittiin 18 potilasta. Ryhmien väliset vertailut analysoitiin ei-parametrisilla testeillä; Mann Whitney U -testi ja Chi 2 -testi.

Kontrollit saivat tavanomaista hoitoa ja siemaillen glukoosia, yhteensä 3,6 g/päivä 12 ml:n seoksessa päivässä, saman määrän glukoosia päivässä kuin hoitoryhmä sai purukumin kautta. Purukumina käytettiin ChiczaTM, luonnollista luomukumia, jonka pääainesosat ovat lateksi, glukoosi ja luonnolliset aromit (lime tai viherminttu). Potilaat alkoivat pureskella palattuaan teho-osastolta leikkauksen jälkeisenä päivänä. Purukumia annettiin joka neljäs tunti (08.00-12.00, 12.00-16.00 ja 16.00-20.00). Jokaisen neljän tunnin aikana potilaat pureskelivat kahta purukumia 30 minuutin ajan. Purukumia käytettiin koko sairaalahoidon ajan. Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ilmavaivaan ja ulostukseen kirjattiin standardien kliinisen tiedon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu haima- tai periampullaarinen syöpä ja hänelle on määrä tehdä haima-duodenektomia.
  • Ymmärrä ja puhu ruotsia
  • Ei diagnosoituja neurologisia vammoja tai nielemiskykyyn tai mahan toimintaan vaikuttavia sairauksia
  • Mielenterveysongelmiin ei ole jatkuvaa hoitoa
  • Ei jatkuvaa alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttöä
  • Ei aiemmin tunnettuja allergioita purukumin sisällölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisäleikkaus perusleikkauksen jälkeen.
  • Ei radikaalia parantavaa leikkausta
  • Aiempi vatsan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Purukumi
Purukumia annettiin joka neljäs tunti (08.00-12.00, 12.00-16.00 ja 16.00-20.00). Jokaisen neljän tunnin aikana potilaat pureskelivat kahta purukumia 30 minuutin ajan. Purukumia käytettiin koko sairaalahoidon ajan.
Muut: Purukumi
ChiczaTM luomupurukumi 6 kpl päivässä
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrollit saivat tavanomaista hoitoa ja glukoosia, yhteensä 3,6 g/vrk 12 ml:n seoksessa päivässä, saman määrän glukoosia päivässä kuin hoitoryhmä sai purukumin kautta.
Muut: Glukoosi
12 ml glukoosiliuosta (13,6 g) päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatusin (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Leikkauspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatusin (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Ensimmäinen uloste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen ulosteeseen (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Leikkauspäivästä ensimmäiseen ulosteeseen (ensimmäisten 21 päivän aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selkeiden nesteiden alku
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kirkkaiden nesteiden alkamiseen leikkauksen jälkeen (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Leikkauspäivästä kirkkaiden nesteiden alkamiseen leikkauksen jälkeen (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Nestemäisen ruokavalion aloitus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä nestemäisen ruokavalion aloittamiseen leikkauksen jälkeen (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Leikkauspäivästä nestemäisen ruokavalion aloittamiseen leikkauksen jälkeen (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkausosastolta kotiuttamiseen (ensimmäisten 21 päivän aikana)
Leikkauspäivästä leikkausosastolta kotiuttamiseen (ensimmäisten 21 päivän aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Andersson

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Opintojohtaja: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Päätutkija: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Päätutkija: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1818111
  • VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Kliiniset tutkimukset Purukumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa