- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02319512
Effecten van kauwgom tegen postoperatieve ileus
Effecten van kauwgom tegen postoperatieve ileus na pancreaticoduodenectomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus komt vaak voor na een operatie. Een niet-farmacologische interventie die veelbelovende resultaten heeft laten zien bij het verminderen van de duur van postoperatieve ileus, is kauwgom na de operatie. Dit is echter niet onderzocht bij operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals pancreaschirurgie. Daarom was het doel van deze studie om de effecten van kauwgombehandeling te onderzoeken op patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege pancreas- of periampullaire kanker.
Deze studie werd uitgevoerd als een fase III-studie. Patiënten met de diagnose pancreastumoren die gepland waren voor pancreaticoduodenectomie werden geïncludeerd. De behandelingsgroep kreeg postoperatief kauwgom en standaardzorg. Controles kregen glucose-oplossing en standaardzorg.
Deelnemers werden opgenomen op de dag van opname, de dag voorafgaand aan de operatie. Randomisatie naar de twee groepen (1:1) vond plaats toen patiënten terugkeerden van de intensive care (ICU) naar de afdeling. Er is voor deze procedure gekozen om perioperatieve drop-outs als gevolg van inoperabele tumoren te voorkomen. Met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05 waren er 18 patiënten nodig in elke groep. Vergelijkingen tussen de groepen werden geanalyseerd met niet-parametrische tests; de Mann Whitney U-test en Chi 2-test.
Controles kregen standaardzorg en slokjes glucose, in totaal 3,6 g/dag in een mengsel van 12 ml per dag, dezelfde hoeveelheid glucose per dag als de behandelingsgroep die via de kauwgom kreeg. De gebruikte kauwgom was ChiczaTM, een natuurlijke biologische kauwgom waarvan de belangrijkste ingrediënten latex, glucose en natuurlijke smaken (limoen of groene munt) zijn. Patiënten begonnen te kauwen nadat ze de dag na de operatie terugkwamen van de IC. Kauwgom werd om de vier uur (08.00-12.00, 12.00-16.00 uur en 16.00-20.00 uur). Gedurende elke periode van vier uur kauwden de patiënten elk 30 minuten op twee stukjes kauwgom. Gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis werd kauwgom gebruikt. Naast de standaard klinische gegevens werd de tijd tot de eerste postoperatieve winderigheid en defecatie geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met pancreas- of periampullaire kanker en gepland om pancreaticoduodenectomie te ondergaan.
- Zweeds verstaan en spreken
- Geen gediagnosticeerde neurologische verwondingen of ziekten die het slikvermogen of de maagfunctie beïnvloeden
- Geen lopende behandeling voor geestesziekte
- Geen doorlopend misbruik van alcohol of andere drugs
- Geen eerder bekende allergieën voor de inhoud van kauwgom
Uitsluitingscriteria:
- Aanvullende operatie na primaire operatie.
- Geen radicale curatieve chirurgie
- Vorige buikoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Kauwgom
Kauwgom werd om de vier uur (08.00-12.00,
12.00-16.00 uur
en 16.00-20.00 uur).
Gedurende elke periode van vier uur kauwden de patiënten elk 30 minuten op twee stukjes kauwgom.
Gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis werd kauwgom gebruikt.
|
ChiczaTM biologische kauwgom 6 stuks per dag
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Controles kregen standaardzorg en slokjes glucose, in totaal 3,6 g/dag in een mengsel van 12 ml per dag, dezelfde hoeveelheid glucose per dag als de behandelde groep die via de kauwgom kreeg
|
12ml glucose-oplossing (13,6g) per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Eerste flatus na operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de eerste postoperatieve flatus (binnen de eerste 21 dagen)
|
Vanaf de dag van de operatie tot de eerste postoperatieve flatus (binnen de eerste 21 dagen)
|
Eerste ontlasting na operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de eerste ontlasting (binnen de eerste 21 dagen)
|
Vanaf de dag van de operatie tot de eerste ontlasting (binnen de eerste 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Begin van heldere vloeistoffen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het begin van heldere vloeistoffen na de operatie (binnen de eerste 21 dagen)
|
Vanaf de dag van de operatie tot het begin van heldere vloeistoffen na de operatie (binnen de eerste 21 dagen)
|
Start vloeibaar dieet
Tijdsspanne: Vanaf dag operatie tot start vloeibaar dieet na operatie (binnen de eerste 21 dagen)
|
Vanaf dag operatie tot start vloeibaar dieet na operatie (binnen de eerste 21 dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit de operatiekamer (binnen de eerste 21 dagen)
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit de operatiekamer (binnen de eerste 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Studie directeur: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1818111
- VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus
-
Assiut UniversityWervingPostoperatieve ileusEgypte
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve ileus | Gynaecologische ziekte | Paralytische IleusKalkoen
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingPostoperatieve ileusBelgië
-
West China HospitalVoltooidPostoperatieve ileusChina
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
li xiongOnbekend
-
The Cleveland ClinicBeëindigd
-
Jinling Hospital, ChinaVoltooidPostoperatieve ileusChina
-
Services Hospital, LahoreVoltooidPostoperatieve ileusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPostoperatieve ileusBelgië
Klinische onderzoeken op Kauwgom
-
University of LisbonVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
Malmö UniversityVoltooid
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid | Aluminium overbelastingSpanje
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidGingivitisVerenigd Koninkrijk
-
HALEONVoltooid