Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van kauwgom tegen postoperatieve ileus

13 december 2014 bijgewerkt door: Thomas Andersson

Effecten van kauwgom tegen postoperatieve ileus na pancreaticoduodenectomie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van kauwgom postoperatieve ileus veroorzaakt na pancreaticoduodenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus komt vaak voor na een operatie. Een niet-farmacologische interventie die veelbelovende resultaten heeft laten zien bij het verminderen van de duur van postoperatieve ileus, is kauwgom na de operatie. Dit is echter niet onderzocht bij operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals pancreaschirurgie. Daarom was het doel van deze studie om de effecten van kauwgombehandeling te onderzoeken op patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan vanwege pancreas- of periampullaire kanker.

Deze studie werd uitgevoerd als een fase III-studie. Patiënten met de diagnose pancreastumoren die gepland waren voor pancreaticoduodenectomie werden geïncludeerd. De behandelingsgroep kreeg postoperatief kauwgom en standaardzorg. Controles kregen glucose-oplossing en standaardzorg.

Deelnemers werden opgenomen op de dag van opname, de dag voorafgaand aan de operatie. Randomisatie naar de twee groepen (1:1) vond plaats toen patiënten terugkeerden van de intensive care (ICU) naar de afdeling. Er is voor deze procedure gekozen om perioperatieve drop-outs als gevolg van inoperabele tumoren te voorkomen. Met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05 waren er 18 patiënten nodig in elke groep. Vergelijkingen tussen de groepen werden geanalyseerd met niet-parametrische tests; de Mann Whitney U-test en Chi 2-test.

Controles kregen standaardzorg en slokjes glucose, in totaal 3,6 g/dag in een mengsel van 12 ml per dag, dezelfde hoeveelheid glucose per dag als de behandelingsgroep die via de kauwgom kreeg. De gebruikte kauwgom was ChiczaTM, een natuurlijke biologische kauwgom waarvan de belangrijkste ingrediënten latex, glucose en natuurlijke smaken (limoen of groene munt) zijn. Patiënten begonnen te kauwen nadat ze de dag na de operatie terugkwamen van de IC. Kauwgom werd om de vier uur (08.00-12.00, 12.00-16.00 uur en 16.00-20.00 uur). Gedurende elke periode van vier uur kauwden de patiënten elk 30 minuten op twee stukjes kauwgom. Gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis werd kauwgom gebruikt. Naast de standaard klinische gegevens werd de tijd tot de eerste postoperatieve winderigheid en defecatie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met pancreas- of periampullaire kanker en gepland om pancreaticoduodenectomie te ondergaan.
  • Zweeds verstaan ​​en spreken
  • Geen gediagnosticeerde neurologische verwondingen of ziekten die het slikvermogen of de maagfunctie beïnvloeden
  • Geen lopende behandeling voor geestesziekte
  • Geen doorlopend misbruik van alcohol of andere drugs
  • Geen eerder bekende allergieën voor de inhoud van kauwgom

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende operatie na primaire operatie.
  • Geen radicale curatieve chirurgie
  • Vorige buikoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kauwgom
Kauwgom werd om de vier uur (08.00-12.00, 12.00-16.00 uur en 16.00-20.00 uur). Gedurende elke periode van vier uur kauwden de patiënten elk 30 minuten op twee stukjes kauwgom. Gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis werd kauwgom gebruikt.
ChiczaTM biologische kauwgom 6 stuks per dag
SHAM_COMPARATOR: Controle
Controles kregen standaardzorg en slokjes glucose, in totaal 3,6 g/dag in een mengsel van 12 ml per dag, dezelfde hoeveelheid glucose per dag als de behandelde groep die via de kauwgom kreeg
12ml glucose-oplossing (13,6g) per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste flatus na operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de eerste postoperatieve flatus (binnen de eerste 21 dagen)
Vanaf de dag van de operatie tot de eerste postoperatieve flatus (binnen de eerste 21 dagen)
Eerste ontlasting na operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de eerste ontlasting (binnen de eerste 21 dagen)
Vanaf de dag van de operatie tot de eerste ontlasting (binnen de eerste 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin van heldere vloeistoffen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het begin van heldere vloeistoffen na de operatie (binnen de eerste 21 dagen)
Vanaf de dag van de operatie tot het begin van heldere vloeistoffen na de operatie (binnen de eerste 21 dagen)
Start vloeibaar dieet
Tijdsspanne: Vanaf dag operatie tot start vloeibaar dieet na operatie (binnen de eerste 21 dagen)
Vanaf dag operatie tot start vloeibaar dieet na operatie (binnen de eerste 21 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit de operatiekamer (binnen de eerste 21 dagen)
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit de operatiekamer (binnen de eerste 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Studie directeur: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1818111
  • VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Kauwgom

3
Abonneren