Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rágógumi hatása a posztoperatív ileus ellen

2014. december 13. frissítette: Thomas Andersson

A rágógumi hatása a posztoperatív ileusra pancreaticoduodenectomia után – randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rágógumi használata hatással van-e a posztoperatív ileust pancreaticoduodenectomiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A műtét utáni ileus gyakori a műtét után. Az egyik nem gyógyszeres beavatkozás, amely ígéretes eredményeket mutatott a posztoperatív ileus időtartamának csökkentésében, a műtét utáni rágógumi. Ezt azonban nem vizsgálták felső gasztrointesztinális műtéteknél, például hasnyálmirigy-műtéteknél. Ezért ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja a rágógumi-kezelés hatását a hasnyálmirigy- vagy periampulláris rák miatt pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.

Ezt a vizsgálatot III. fázisú vizsgálatként végezték. A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket is, akiknél hasnyálmirigy-daganatokat diagnosztizáltak pancreaticoduodenectomiára. A kezelt csoport műtét után rágógumit és szokásos ellátást kapott. A kontrollok glükózoldatot és standard ellátást kaptak.

A résztvevőket a felvétel napján vették fel, ami a műtét előtti nap volt. A két csoportba való randomizálásra (1:1) akkor került sor, amikor a betegek visszatértek az intenzív osztályról (ICU) az osztályra. Ezt az eljárást azért választottuk, hogy elkerüljük az inoperábilis daganatok miatti perioperatív lemorzsolódást. 80%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint mellett minden csoportban 18 betegre volt szükség. A csoportok közötti összehasonlítást nem-paraméteres tesztekkel elemeztük; a Mann Whitney U teszt és a Chi 2 teszt.

A kontrollok standard ellátást és korty glükózt kaptak, összesen 3,6 g/nap 12 ml-es keverékben, naponta ugyanannyi glükózt, mint amennyit a kezelt csoport rágógumival kapott. A felhasznált rágógumi a ChiczaTM volt, egy természetes organikus gumi, amelynek fő összetevői a latex, a glükóz és a természetes aromák (lime vagy fodormenta). A betegek elkezdtek rágni, miután a műtétet követő napon visszatértek az intenzív osztályról. A rágógumit minden negyedik órában (08.00-12.00, 12.00-16.00 és 16.00-20.00). Minden négyórás periódus alatt a betegek két darab gumit rágtak meg egyenként 30 percig. A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt rágógumit használtak. Az első posztoperatív puffadásig és székletürítésig eltelt időt a standard klinikai adatok mellett rögzítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy- vagy periampulláris rákkal diagnosztizálták, és pancreaticoduodenectomiát terveznek.
  • Érts és beszélj svédül
  • Nincsenek diagnosztizált neurológiai sérülések vagy a nyelési képességet vagy a gyomorműködést befolyásoló betegségek
  • Nincs folyamatos mentális betegség kezelése
  • Tilos az alkohollal vagy más drogokkal való folyamatos visszaélés
  • Nincs korábban ismert allergia a rágógumi tartalmára

Kizárási kritériumok:

  • Kiegészítő műtét az elsődleges műtét után.
  • Nincs radikális gyógyító műtét
  • Korábbi hasi műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rágógumi
A rágógumit minden negyedik órában (08.00-12.00, 12.00-16.00 és 16.00-20.00). Minden négyórás periódus alatt a betegek két darab gumit rágtak meg egyenként 30 percig. A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt rágógumit használtak.
ChiczaTM bio rágógumi napi 6 db
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollok standard ellátást és korty glükózt kaptak, összesen 3,6 g/nap 12 ml-es keverékben naponta, ugyanannyi glükózt naponta, mint amennyit a kezelt csoport rágógumival kapott.
12 ml glükóz oldat (13,6 g) naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Első flatus műtét után
Időkeret: A műtét napjától az első posztoperatív flatusig (az első 21 napban)
A műtét napjától az első posztoperatív flatusig (az első 21 napban)
Első széklet műtét után
Időkeret: A műtét napjától az első székletig (az első 21 napban)
A műtét napjától az első székletig (az első 21 napban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tiszta folyadékok kezdete
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni tiszta folyadék kezdetéig (az első 21 napban)
A műtét napjától a műtét utáni tiszta folyadék kezdetéig (az első 21 napban)
Folyékony étrend kezdete
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni folyékony diéta kezdetéig (az első 21 napban)
A műtét napjától a műtét utáni folyékony diéta kezdetéig (az első 21 napban)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a sebészeti osztályról való elbocsátásig (az első 21 napban)
A műtét napjától a sebészeti osztályról való elbocsátásig (az első 21 napban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Tanulmányi igazgató: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
  • Kutatásvezető: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Kutatásvezető: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1818111
  • VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ileus

Klinikai vizsgálatok a Rágógumi

3
Iratkozz fel