- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02319512
A rágógumi hatása a posztoperatív ileus ellen
A rágógumi hatása a posztoperatív ileusra pancreaticoduodenectomia után – randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni ileus gyakori a műtét után. Az egyik nem gyógyszeres beavatkozás, amely ígéretes eredményeket mutatott a posztoperatív ileus időtartamának csökkentésében, a műtét utáni rágógumi. Ezt azonban nem vizsgálták felső gasztrointesztinális műtéteknél, például hasnyálmirigy-műtéteknél. Ezért ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja a rágógumi-kezelés hatását a hasnyálmirigy- vagy periampulláris rák miatt pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.
Ezt a vizsgálatot III. fázisú vizsgálatként végezték. A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket is, akiknél hasnyálmirigy-daganatokat diagnosztizáltak pancreaticoduodenectomiára. A kezelt csoport műtét után rágógumit és szokásos ellátást kapott. A kontrollok glükózoldatot és standard ellátást kaptak.
A résztvevőket a felvétel napján vették fel, ami a műtét előtti nap volt. A két csoportba való randomizálásra (1:1) akkor került sor, amikor a betegek visszatértek az intenzív osztályról (ICU) az osztályra. Ezt az eljárást azért választottuk, hogy elkerüljük az inoperábilis daganatok miatti perioperatív lemorzsolódást. 80%-os teljesítmény és 0,05 szignifikanciaszint mellett minden csoportban 18 betegre volt szükség. A csoportok közötti összehasonlítást nem-paraméteres tesztekkel elemeztük; a Mann Whitney U teszt és a Chi 2 teszt.
A kontrollok standard ellátást és korty glükózt kaptak, összesen 3,6 g/nap 12 ml-es keverékben, naponta ugyanannyi glükózt, mint amennyit a kezelt csoport rágógumival kapott. A felhasznált rágógumi a ChiczaTM volt, egy természetes organikus gumi, amelynek fő összetevői a latex, a glükóz és a természetes aromák (lime vagy fodormenta). A betegek elkezdtek rágni, miután a műtétet követő napon visszatértek az intenzív osztályról. A rágógumit minden negyedik órában (08.00-12.00, 12.00-16.00 és 16.00-20.00). Minden négyórás periódus alatt a betegek két darab gumit rágtak meg egyenként 30 percig. A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt rágógumit használtak. Az első posztoperatív puffadásig és székletürítésig eltelt időt a standard klinikai adatok mellett rögzítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy- vagy periampulláris rákkal diagnosztizálták, és pancreaticoduodenectomiát terveznek.
- Érts és beszélj svédül
- Nincsenek diagnosztizált neurológiai sérülések vagy a nyelési képességet vagy a gyomorműködést befolyásoló betegségek
- Nincs folyamatos mentális betegség kezelése
- Tilos az alkohollal vagy más drogokkal való folyamatos visszaélés
- Nincs korábban ismert allergia a rágógumi tartalmára
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő műtét az elsődleges műtét után.
- Nincs radikális gyógyító műtét
- Korábbi hasi műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Rágógumi
A rágógumit minden negyedik órában (08.00-12.00,
12.00-16.00
és 16.00-20.00).
Minden négyórás periódus alatt a betegek két darab gumit rágtak meg egyenként 30 percig.
A kórházi tartózkodás teljes ideje alatt rágógumit használtak.
|
ChiczaTM bio rágógumi napi 6 db
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollok standard ellátást és korty glükózt kaptak, összesen 3,6 g/nap 12 ml-es keverékben naponta, ugyanannyi glükózt naponta, mint amennyit a kezelt csoport rágógumival kapott.
|
12 ml glükóz oldat (13,6 g) naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Első flatus műtét után
Időkeret: A műtét napjától az első posztoperatív flatusig (az első 21 napban)
|
A műtét napjától az első posztoperatív flatusig (az első 21 napban)
|
Első széklet műtét után
Időkeret: A műtét napjától az első székletig (az első 21 napban)
|
A műtét napjától az első székletig (az első 21 napban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tiszta folyadékok kezdete
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni tiszta folyadék kezdetéig (az első 21 napban)
|
A műtét napjától a műtét utáni tiszta folyadék kezdetéig (az első 21 napban)
|
Folyékony étrend kezdete
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni folyékony diéta kezdetéig (az első 21 napban)
|
A műtét napjától a műtét utáni folyékony diéta kezdetéig (az első 21 napban)
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a sebészeti osztályról való elbocsátásig (az első 21 napban)
|
A műtét napjától a sebészeti osztályról való elbocsátásig (az első 21 napban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristin Falk, PhD, Institute of Health and Care Sciences, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Tanulmányi igazgató: Monika Fagevik Olsén, PhD, Department of Gastrosurgical Research and Education, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University, Gothenburg, Sweden
- Kutatásvezető: Kristofer Bjerså, PhD, Division of Nursing, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Kutatásvezető: Thomas Andersson, MSc, Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1818111
- VGFOUGSB-1818111 (OTHER_GRANT: Research and Development in Sweden)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ileus
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív ileusEgyiptom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív ileus | Nőgyógyászati betegség | Bénulásos IleusPulyka
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalMég nincs toborzás
-
Mount Carmel Health SystemBefejezve
-
Erzincan Military HospitalBefejezvePosztoperatív ileusPulyka
-
University Hospital, AngersToborzás
-
University of VirginiaBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Orexa BVQPS Holdings LLCToborzásIleus PosztoperatívNémetország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
NorgineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Rágógumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína