Klinická validace metody suché krevní skvrny pro analýzu imunosupresiv a antimykotik v pediatrii (PROTECT)

Terapeutické monitorování léků (TDM) nabízí možnost individualizovat a zlepšit farmakologickou léčbu pacienta na základě měření koncentrací léků v biologických vzorcích. Konvenčně se TDM provádí s krví nebo plazmou získanou odběrem venózní krve. Tato metoda je spojena s několika problémy, jako je i) potřeba pacienta cestovat do nemocnice nebo zdravotního střediska; ii) speciální podmínky pro transport vzorku pro zaručení stability analytu a snížení rizika biologického nebezpečí; iii) doby odběru vzorků, které vždy nepředstavují preferované maximální nebo nejnižší koncentrace; iv) metoda je invazivní a v) zpoždění výsledku analýz s ohledem na ambulantní návštěvu.

The Dried Blood Spot (DBS) může nabídnout řešení pro všechny tyto výzvy. Předpokládá se, že DBS nabízí výhody oproti odběru vzorků plazmy z žil pro TDM. Hlavním účelem studie PROTECT (Personalizovaná léčba imunosupresivních a antimykotických léků prostřednictvím nepřetržitého domácího monitorování s technikami odběru vzorků suchých krevních skvrn u dětských pacientů) je zlepšit terapeutický management a participaci pacientů u dětských pacientů léčených antimykotiky a imunosupresivy. PROTECT je financován především z grantu ZonMW „Goed Gebruik Geneesmiddelen“.

Do studie PROTECT jsou aktivně zapojeny čtyři pacientské organizace.

Cíl studie:

Primární Pro klinickou validaci metody DBS píchnutím do prstu ve srovnání s konvenčním žilním odběrem vzorků pro analýzu 5 imunosupresivních a 4 azolových antimykotik v dětské populaci. Sekundární

• Bude posouzena proveditelnost nové metody DBS vpichu do prstu v dětské populaci. To zahrnuje bodování relevantních charakteristik (atributů) metod odběru krve pro TDM, hodnocení zkušeností a postojů pacientů i rodičů k odběru vzorků DBS z píchání do prstu a hodnocení porozumění písemným pokynům poskytnutým pro provádění píchnutí do prstu doma. Data získaná v této validační studii budou použita pro implementaci DBS v terapeutickém monitorování léků (TDM), což je méně invazivní postup, a jako základ pro experiment s diskrétní volbou v rámci HTA.
• Navrhnout soupis typů nákladů, které vzniknou v procesu DBS založeného a konvenčního TDM jako přípravný krok pro pozdější zdravotně ekonomickou analýzu.
• Údaje z této studie budou použity k vytvoření populačního farmakokinetického modelu pro optimalizaci dávkování a navržení nových pokynů.

Jedná se o observační monocentrickou studii, ve které je DBS vzorkování porovnáváno s konvenčním vzorkováním pro TDM v situaci ustáleného stavu.

Je jasné, že informace o proveditelnosti odběru vzorků DBS u dětí ao nákladech souvisejících s odběrem vzorků DBS u dětí lze získat pouze prostřednictvím skutečného odběru vzorků u dětí.