Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivuneen veripisteen menetelmän kliininen validointi immunosuppressiivisten ja sienilääkkeiden analysoimiseksi pediatriassa (PROTECT)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Kuivuneen veripisteen (DBS) -menetelmän kliininen validointi lapsipotilaiden immunosuppressiivisten ja sienilääkkeiden analysoimiseksi (osa PROTECT-tutkimusta).

Tämä on kliininen validointitutkimus kuivatun veripisteen (DBS) menetelmästä immunosuppressiivisten ja antifungaalisten aineiden analysointiin tällä hetkellä terapeuttisten lääkeaineiden seurannassa (TDM) lapsiväestössä.

Ensisijainen tavoite on kliinisesti validoida sormenpistoksen DBS-menetelmä verrattuna tavanomaiseen laskimonäytteenottoon 5 immunosuppressiivisen ja 4 atsoli-sienilääkkeen analysoimiseksi lapsiväestössä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat sormenpistos-DBS-menetelmän toteutettavuus kohdeväestössä, tulevien terveys-taloudellisten analyysien aiheuttamien kustannusten kartoittaminen ja populaation PK-mallin rakentaminen ensisijaista tavoitetta varten kerättyjen tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttinen lääkemonitori (TDM) tarjoaa mahdollisuuden yksilöidä ja parantaa potilaan lääkehoitoa biologisten näytteiden lääkepitoisuuksien mittaamisen perusteella. Perinteisesti TDM suoritetaan verellä tai plasmalla, joka on saatu laskimoverinäytteenotolla. Tämä menetelmä liittyy useisiin haasteisiin, kuten i) potilaan tarve matkustaa sairaalaan tai terveyskeskukseen; ii) näytteiden kuljetuksen erityisehdot analyytin stabiilisuuden takaamiseksi ja biologisen vaaran riskin vähentämiseksi; iii) näytteenottoajat eivät aina edusta edullisia huippu- tai alhaisimpia pitoisuuksia; iv) menetelmä on invasiivinen ja v) analyysien tulosten viivästyminen avohoitokäynnin suhteen.

DBS (Dried Blood Spot) voi tarjota ratkaisun kaikkiin näihin haasteisiin. DBS:n uskotaan tarjoavan etuja verrattuna plasman laskimonäytteenottoon TDM:ssä. PROTECT-tutkimuksen (immunosuppressiivisten ja sienilääkkeiden henkilökohtainen hoito jatkuvalla kotiseurannalla ja kuivaveren näytteenottotekniikoilla lapsipotilailla) päätarkoitus on parantaa terapeuttista hallintaa ja potilaiden osallistumista sieni- ja immunosuppressiivisilla aineilla hoidetuilla lapsipotilailla. PROTECT on pääasiassa rahoitettu ZonMW:n Goed Gebruik Geneesmiddelen -apurahalla.

Neljä potilasjärjestöä on aktiivisesti mukana PROTECT-tutkimuksessa.

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen Sormenpistoksen DBS-menetelmän kliininen validointi verrattuna tavanomaiseen laskimonäytteenottoon 5 immunosuppressiivisen ja 4 atsoli-sienilääkkeen analysoimiseksi lapsiväestössä. Toissijainen

  • Uuden sormenpistoke DBS-menetelmän toteutettavuutta lapsiväestössä arvioidaan. Tämä sisältää TDM-verenottomenetelmien olennaisten ominaisuuksien (attribuuttien) pisteytyksen, sekä potilaiden että vanhempien kokemuksen ja asenteen arvioinnin sormenpistosten DBS-näytteenotosta ja sen arvioinnin, kuinka ymmärsivät kirjalliset ohjeet sormenpiston suorittamiseksi kotona. Tässä validointitutkimuksessa saatuja tietoja käytetään DBS:n toteuttamiseen terapeuttisessa lääkeaineseurannassa (TDM), joka on vähemmän invasiivinen toimenpide, ja perustana erilliselle valintakokeelle osana HTA:ta.
  • Suunnittele luettelo kustannustyypeistä, joita syntyy DBS-pohjaisen ja perinteisen TDM:n prosessissa valmistautumisvaiheena myöhempää terveystaloudellista analyysiä varten.
  • Tämän tutkimuksen tietoja käytetään populaation farmakokineettisen mallin rakentamiseen annostuksen optimoimiseksi ja uusien ohjeiden suunnitteluun.

Tämä on havainnollinen yksikeskustutkimus, jossa DBS-näytteenottoa verrataan tavanomaiseen TDM-näytteenottoon vakaan tilan tilanteessa.

On selvää, että tietoa DBS-näytteenoton toteutettavuudesta lapsilla ja DBS-näytteenoton kustannuksista lapsilla voidaan saada vain todellisen näytteenoton avulla lapsista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten hematoonkologia ja ensisijaisesti immuunipuutospotilaat ja lasten munuaisensiirtopotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 2–18 vuotta
  • Päästiin Radboudumcin lastenosastolle
  • Ottaa laskimokatetrin
  • Hoidettu vähintään yhdellä 9 kiinnostavasta lääkkeestä
  • Lääkkeen pitoisuus on vakaassa tilassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat ja/tai potilaat eivät ymmärrä hollannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mykofenolihappo
Potilaat, joita hoidettiin säännölliseen potilaan hoitoon mykofenolihapolla.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Syklosporiini
Potilaat, joita hoidettiin säännöllisen potilashoidon vuoksi siklosporiinilla.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Takrolimuusi
Potilaat, joita hoidettiin takrolimuusilla säännölliseen potilaiden hoitoon.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Sirolimus
Potilaat, joita hoidettiin säännölliseen potilaiden hoitoon sirolimuusilla.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Everolimuusi
Potilaat, joita hoidettiin säännöllisesti everolimuusilla.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Vorikonatsoli
Potilaat, joita hoidettiin säännöllisesti vorikonatsolilla.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Posakonatsoli
Posakonatsolilla hoidetut potilaat säännölliseen potilaiden hoitoon.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Itrakonatsoli + metaboliitti
Potilaat, joita hoidettiin säännöllisesti itrakonatsolilla.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.
Flukonatsoli
Potilaat, joita hoidettiin säännölliseen potilaiden hoitoon flukonatsolilla.
Menettely: verenotto
Tavanomaisen laskimonäytteenoton ja sormenpäällä kuivatun veripisteen (DBS) välinen yhteys yhdistetään ottamalla verta molemmilla tavoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkkeen pitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 näytettä annoksen ottamisen jälkeen, enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
Tulosmitta on yhdistelmä useista veripitoisuuksista, jotka saadaan kolmella yksittäisellä verenottohetkellä potilasta kohti. Tähän liittyvä päätepiste on laskimonäytteenotolla saadun pitoisuuden ja DBS-näytteenotolla saadun pitoisuuden välisen yhteyden arviointi. DBS-menetelmän ennustavaa suorituskykyä laskimopitoisuuden mittana arvioidaan.
ennen annosta, 2 näytettä annoksen ottamisen jälkeen, enintään 6 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä
Asiaan liittyvä päätepiste on vastaus kyselyyn. Tuloksia hyödynnetään uuden menetelmän käyttöönoton valmistelussa kotiseurantaan sekä HTA-analyysin tekemiseen.
1 päivä
kustannuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Verenottomenetelmien kustannukset kerätään. Kustannustyypit toimivat pohjana tulevalle HTA-analyysille tästä uudesta näytteenottomenetelmästä verrattuna perinteiseen laskimonäytteenottoon.
2 vuotta
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 6h jakso
Veripitoisuuksia käytetään pitoisuusaikakäyrän (AUC) alaisen alueen laskemiseen. Tulosmittaus koostuu populaatioarvioista farmakokineettisistä parametreista AUC, maksimipitoisuus (Cmax), aika maksimipitoisuuteen (Tmax), puhdistuma (CL), jakautumistilavuus (Vd) ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2). ).
6h jakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Bruggemann, PharmD PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 14.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa