Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození a posílení související s alkoholem: Před po operaci Roux a Y bypass žaludku

26. září 2016 aktualizováno: Kristine Steffen, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Poškození a posílení související s alkoholem po operaci bypassu žaludku

Navrhovaný projekt pomůže porozumět změnám v posilování a poškození, které zažívají pacienti s bariatrickou chirurgií Roux en Y (RYGB), kteří konzumují alkohol. V této studii výzkumníci navrhují vyšetřit pacienty s RYGB s prospektivním, longitudinálním designem. Vyšetřovatelé budou zkoumat zhoršení řízení před a po operaci a také studovat kognitivní změny a změny posílení, které se mohou objevit u pacientů s RYGB při konzumaci alkoholu. Nakonec se výzkumníci snaží lépe charakterizovat změny, ke kterým dochází ve farmakokinetice alkoholu po bariatrické operaci, a zkoumat klíčové proměnné, které mohou hrát roli ve vývoji poruch souvisejících s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třemi hlavními cíli této aplikace sponzorované NIH jsou: 1) charakterizovat závažnost kognitivních poruch a změn jízdního výkonu po konzumaci alkoholu u skupiny pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) a 2) prozkoumat rozdílné posilující vlastnosti alkoholu u pacientů před a po absolvování RYGB. Oba tyto cíle vycházejí z pozorování práce výzkumníků a předchozích empirických studií naznačujících, že farmakokinetika (PK) alkoholu je po bariatrické operaci podstatně změněna. To může vést ke změnám v časovém průběhu a závažnosti kognitivních a řidičských poruch souvisejících s alkoholem a také ke změně posilujících účinků pití alkoholu. Zvláště relevantní pro tyto cíle, farmakokinetické údaje ukázaly vyšší maximální koncentrace alkoholu a kratší dobu k jejich dosažení u pacientů po bariatrické operaci. Třetím cílem této přihlášky je proto lépe charakterizovat PK profil alkoholu podle RYGB. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají, zda jsou změny v oslabení, posilování a PK zmírňovány pohlavím, věkem, kouřením a užíváním alkoholu.

V této studii výzkumníci navrhují prospektivně vyšetřit přibližně 50-60 pacientů s RYGB. Účastníci budou hodnoceni na začátku (před operací) a jeden rok po operaci (aby se přiblížila jejich hmotnost nadir) v laboratorním paradigmatu akutního dávkování alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Nábor
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Kontakt:
          • Ron Erickson
          • Telefonní číslo: 701-293-1335

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (přibližně 50 % každý)
  2. 21 - 65 let
  3. Při hodnocení pro žaludeční bypass Roux-en-Y
  4. Schopný tolerovat dávku alkoholu
  5. Kognitivní schopnost dokončit protokol studie podle hodnocení při screeningu
  6. Zdravotně stabilní

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná porucha užívání alkoholu (podle hodnocení při screeningu)
  2. Psychotická nebo bipolární porucha spektra (podle hodnocení při screeningu)
  3. Současná sebevražda (podle hodnocení při screeningu)
  4. Souběžně podávané léky, o kterých je známo, že významně interagují s alkoholem
  5. Je známo, že souběžná medikace významně ovlivňuje výkon simulátoru řízení
  6. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před ukončením své účasti ve studii nebo kojení
  7. Pozitivní screening drog v moči
  8. Neschopný tolerovat odběry krve
  9. Významné riziko rozvoje kinetózy při používání simulátoru jízdy
  10. Nemluví anglicky
  11. Další faktor, který by podle úsudku zkoušejících nebo lékaře zvýšil riziko účastníka v protokolu.
  12. Během posledních 30 dnů se účastnil výzkumné studie drog
  13. Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka, který je zaměstnancem Neuropsychiatrického výzkumného ústavu
  14. Má kardiostimulátor
  15. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  16. Kouření je definováno jako pravidelné užívání nikotinu v posledních 6 měsících
  17. Předoperační hmotnost > 400 liber při schůzce k screeningu nebo jak je uvedeno na obrazovce telefonu
  18. Nelze poskytnout vzorek krve při screeningové schůzce nebo je hodnocena jako špatná kvalita žíly pro zavedení IV, jak určil výzkumný klinický personál.
  19. Laboratorní abnormality definované jako jaterní panel vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo glykémie nalačno < 60 nebo >120 mg/dl nebo pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Roux en Y bypass žaludku

Účastníci přijatí pro tento protokol budou ti, kteří plánují podstoupit Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB). Po dokončení screeningu studie se účastníci zúčastní celkem 4 laboratorních hodnotících dnů, kdy jim bude podávána pevná dávka alkoholu.

  • 2 předoperační výzkumné schůzky, kde účastníci dostanou alkohol: den na simulátoru řízení a den kognitivního testování a testování posilování.
  • 2 pooperační (1 rok) výzkumné schůzky, kde dostanete alkohol: den na simulátoru řízení a den kognitivního testování a testování posilování.
Jiný: Alkohol
Během každého studijního dne bude podávána dávka alkoholu založená na hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti bezpečnosti jízdy RS-300 Research Driving Simulator Performance
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Budeme posuzovat účastníky z hlediska důkazů o změně ve zhoršení řízení pomocí Drive Safety RS-300 Research Driving Simulator, který poskytuje vysoce kvalitní, autentické prostředí automobilového ovládání založené na osobním voze Ford Focus střední velikosti. Simulace je řízena skupinou počítačů se softwarem Vection od DriveSafety, který umožňuje sběr dat v reálném čase a aktualizaci displejů. HyperDrive Authoring Suite od DriveSafety se používá k modelování složitých jízdních scénářů a k přesnému řízení prezentace podnětů v simulovaném prostředí.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále touhy po drogách
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Stupnice Desire-for-Drug je 4-položková míra VAS běžně používaná ve výzkumu efektů stimulace alkoholu, která studuje zvýšení motivace k pití po dávce alkoholu (např. Fillmore, 2001). Škála měří motivaci ke konzumaci alkoholu (tj. priming), posuzuje subjektivní hodnocení jeho účinku a je považována za ukazatel odměny, kterou si člověk s konzumací alkoholu spojuje. Míra primární percepce je hodnocena položkou, která se účastníků ptá, jak moc „mají touhu po alkoholu“.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna farmakokinetiky měřená prostřednictvím koncentrací alkoholu v krvi
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Farmakokinetická hodnocení hladin alkoholu v plazmě a budou analyzována pomocí na modelu nezávislých (nekompartmentálních) metod s použitím Phoenix WinNonlin® verze 6.1 (Pharsight, Mountain View, CA).
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v úloze 2-Back
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Budeme hodnotit kognitivní poruchy pomocí úlohy 2-Back. Tato úloha je komplexní úlohou pracovní paměti, ve které je vizuálně prezentována řada 15 souhlásek. Účastníci jsou požádáni, aby za každou souhláskou odpověděli ano/ne – ať už je stejná nebo odlišná od souhlásky představené dříve.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM (SCID-I/P; First et al., 1995)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
SCID-I/P poskytne důkladné posouzení psychopatologie osy I, aby se prozkoumal dopad souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch na sledované parametry.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna indexu závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
ASI bude použito k pečlivému zkoumání frekvence a závažnosti zneužívání alkoholu a drog
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; Barbor, et al., 2001)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
AUDIT je desetipoložkové měřítko vyvinuté Světovou zdravotnickou organizací k posouzení konzumace alkoholu a následků souvisejících s alkoholem.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v Michiganském alkoholovém screeningovém testu (MAST; Selzer, 1971)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
MAST je dotazník o 25 položkách, jehož cílem je prověřit celoživotní problémy související s alkoholem a alkoholismus.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna ve Fagerstromově testu na závislost na nikotinu a těžkost kouření (FTQ; Heatherton et al., 1991)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
FTQ poskytuje krátké self-report měření závislosti na nikotinu.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v Yale Food Addiction Scale (YFAS; Gearhardt et al., 2009)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
YFAS má za cíl vyhodnotit markery látkové závislosti ve vztahu ke konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku a cukru.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v obtížích ve škále regulace emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
DERS je 36-položková sebehodnotící míra dysregulace emocí, která poskytuje celkové skóre a šest dílčích skóre: omezený přístup k adaptivním strategiím regulace emocí, nedostatek emocionální jasnosti, nedostatek emočního uvědomění, problémy s kontrolou impulzů při stresu, problémy s udržením chování zaměřené na cíl při úzkosti a neakceptování negativních emocí.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna ve stupnici impulzivního chování UPPS-P (UPPS-P; Whiteside & Lynam, 2001)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
UPPS-P je dotazník s 59 položkami, který hodnotí pět různých druhů impulzivity: negativní naléhavost, pozitivní naléhavost, hledání pocitu, nedostatek vytrvalosti a nedostatek promyšlenosti.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v dotazníku o povaze dospělých – krátký formulář (ATQ-SF; Evans & Rothbart, 2007)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
ATQ-SF je self-report míra vlastností dospělých temperamentu, která obsahuje několik subškál. V současné studii bude použita pouze 19položková subškála Effortful control, která hodnotí kontrolu pozornosti, kontrolu nad aktivací chování a kontrolu nad inhibicí chování.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna stupnice emočního stravování (EES; Arnow, Kenardy a Agras, 1995)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
EES je self-report opatření, jehož cílem je posoudit, do jaké míry se jednotlivci vyrovnávají s negativními vlivy prostřednictvím stravovacího chování. Zahrnuje tři subškály: Hněv/Frustrace, Úzkost a Deprese.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v sekci přejídání při vyšetření poruch příjmu potravy (EDE; Fairburn, 2008)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Část EDE týkající se přejídání bude použita k posouzení přejídání, záchvatovitého přejídání a ztráty kontroly nad jídlem v tomto vzorku.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Změna v modulu SCID-I/P Impulse Control Module (First et al., 1995; Muller et al., 2009)
Časové okno: Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci
Modul Impulsní kontrola bude sloužit k měření nutkavého nakupování, hazardních her, trichotillománie, vytrhávání kůže, krádeží v obchodech, používání internetu, sexuálního chování, intermitentní výbušné poruchy, kleptomanie a pyrománie.
Před operací (až 3 měsíce před operací) a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Spolupracovníci

University of Kentucky
Kent State University
North Dakota State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Steffen, PharmD, PhD, Neuropsychiatric Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Engel, PhD, Neuropsychiatric Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AA022336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit