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Déficience liée à l'alcool et renforcement : avant et après la chirurgie de pontage gastrique de Roux en Y

26 septembre 2016 mis à jour par: Kristine Steffen, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Déficience liée à l'alcool et renforcement après un pontage gastrique

Le projet proposé aidera à comprendre les changements de renforcement et de déficience vécus par les patients de chirurgie bariatrique Roux en Y (RYGB) qui consomment de l'alcool. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier les patients RYGB avec une conception longitudinale prospective. Les enquêteurs examineront les facultés affaiblies au volant avant et après la chirurgie et étudieront les changements cognitifs et les changements de renforcement qui peuvent survenir chez les patients atteints de RYGB lors de la consommation d'alcool. Enfin, les chercheurs visent à mieux caractériser les changements qui se produisent dans la pharmacocinétique de l'alcool après une chirurgie bariatrique et à examiner les variables clés qui peuvent jouer un rôle dans le développement des troubles liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les trois principaux objectifs de cette application sponsorisée par les NIH sont : 1) de caractériser la gravité des troubles cognitifs et les modifications des performances de conduite suite à la consommation d'alcool dans un groupe de patients ayant subi une chirurgie bariatrique Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) et 2) pour étudier les propriétés de renforcement différentielles de l'alcool chez les patients avant et après avoir subi un RYGB. Ces deux objectifs découlent d'observations issues des travaux des chercheurs et d'études empiriques antérieures suggérant que la pharmacocinétique (PK) de l'alcool est considérablement modifiée après une chirurgie bariatrique. Cela peut entraîner des modifications de l'évolution dans le temps et de la gravité des troubles cognitifs et de conduite liés à l'alcool, ainsi que modifier les effets de renforcement de la consommation d'alcool. Particulièrement pertinentes pour ces objectifs, les données pharmacocinétiques ont montré des pics de concentration d'alcool plus élevés et un temps plus court pour les atteindre chez les patients en chirurgie bariatrique. Le troisième objectif de cette demande est donc de mieux caractériser le profil PK de l'alcool suite au RYGB. Enfin, les chercheurs exploreront si les changements dans l'affaiblissement, le renforcement et les PK sont modérés par le sexe, l'âge, le tabagisme et la consommation d'alcool.

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier de manière prospective environ 50 à 60 patients atteints de RYGB. Les participants seront évalués au départ (avant la chirurgie) et un an après la chirurgie (pour se rapprocher de leur nadir de poids) dans un paradigme de laboratoire de dosage aigu de l'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Recrutement
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Contact:
          • Ron Erickson
          • Numéro de téléphone: 701-293-1335

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme (environ 50 % chacun)
  2. 21 - 65 ans
  3. En évaluation pour un pontage gastrique de Roux-en-Y
  4. Capable de tolérer une dose d'alcool
  5. Capacité cognitive à compléter le protocole d'étude tel qu'évalué lors de la sélection
  6. Médicalement stable

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou trouble actuel de consommation d'alcool (tel qu'évalué lors du dépistage)
  2. Trouble du spectre psychotique ou bipolaire (tel qu'évalué lors du dépistage)
  3. Suicidalité actuelle (telle qu'évaluée lors du dépistage)
  4. Médicaments concomitants connus pour interagir de manière significative avec l'alcool
  5. Médicaments concomitants connus pour avoir un impact significatif sur les performances du simulateur de conduite
  6. Grossesse ou intention de tomber enceinte avant la fin de leur participation à l'étude ou de l'allaitement
  7. Dépistage positif de drogue dans l'urine
  8. Incapable de tolérer les prises de sang
  9. Risque important de développer le mal des transports lors de l'utilisation du simulateur de conduite
  10. Incapable de parler anglais
  11. Autre facteur qui augmenterait le risque des participants au protocole selon le jugement des investigateurs ou du médecin.
  12. Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours
  13. Est ou a un membre de la famille immédiate qui est employé par l'Institut de recherche neuropsychiatrique
  14. A un stimulateur cardiaque
  15. Diabète sucré insulino-dépendant
  16. Tabagisme défini comme une utilisation régulière de nicotine au cours des 6 derniers mois
  17. Un poids préopératoire de> 400 lb au rendez-vous de dépistage ou tel qu'indiqué sur l'écran du téléphone
  18. Incapable de fournir un échantillon de sang lors du rendez-vous de dépistage ou est évalué comme ayant une mauvaise qualité de veine pour le placement IV tel que déterminé par le personnel clinique de recherche.
  19. Anomalies de laboratoire définies comme un panel hépatique supérieur à trois fois la limite supérieure de la normale, ou une glycémie à jeun < 60 ou > 120 mg/dl, ou un test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pontage gastrique de Roux en Y

Les participants recrutés pour ce protocole seront ceux qui envisagent de subir un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB). À la fin du dépistage de l'étude, les participants participeront à un total de 4 jours d'évaluation en laboratoire au cours desquels une dose fixe d'alcool sera administrée.

  • 2 rendez-vous de recherche préopératoire où les participants seront alcoolisés : une journée sur simulateur de conduite et une journée de tests cognitifs et de renforcement.
  • 2 rendez-vous de recherche post-opératoire (1 an) où l'on vous donnera de l'alcool : une journée sur simulateur de conduite et une journée de tests cognitifs et de renforcement.
Autre: Alcool
Une dose d'alcool en fonction du poids sera administrée au cours de chaque journée d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances du simulateur de conduite de recherche RS-300 sur la sécurité de conduite
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Nous évaluerons les participants à la recherche de preuves d'un changement dans la conduite avec facultés affaiblies à l'aide du simulateur de conduite de recherche Drive Safety RS-300, qui fournit un environnement de contrôle automobile authentique de haute qualité basé sur une voiture de tourisme Ford Focus de taille moyenne. La simulation est contrôlée par une banque d'ordinateurs exécutant le logiciel Vection de DriveSafety, qui permet la collecte de données en temps réel et la mise à jour des affichages. La suite de création HyperDrive de DriveSafety est utilisée pour modéliser des scénarios de conduite complexes et pour contrôler avec précision la présentation des stimuli dans l'environnement simulé.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle du désir de drogue
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
L'échelle du désir de drogue est une mesure VAS à 4 éléments couramment utilisée dans la recherche sur les effets d'amorçage de l'alcool qui étudie l'augmentation de la motivation à boire après une dose d'alcool (par exemple, Fillmore, 2001). L'échelle mesure la motivation à consommer de l'alcool (c'est-à-dire l'amorçage), évalue les évaluations subjectives de son effet et est considérée comme un indicateur de la récompense qu'une personne associe à la consommation d'alcool. La mesure de l'amorçage est évaluée par un item qui demande aux participants à quel point ils "ont envie d'alcool".
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification de la pharmacocinétique mesurée par les concentrations d'alcool dans le sang
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Les évaluations pharmacocinétiques des taux plasmatiques d'alcool seront analysées à l'aide de méthodes indépendantes du modèle (non compartimentales) avec l'utilisation de Phoenix WinNonlin® Version 6.1 (Pharsight, Mountain View, CA).
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Changement dans la tâche 2-Back
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Nous évaluerons les troubles cognitifs à l'aide de la tâche 2-Back. Cette tâche est une tâche complexe de mémoire de travail dans laquelle une série de 15 consonnes est présentée visuellement. Les participants sont invités à répondre par oui/non après chaque consonne - qu'elle soit identique ou différente de la consonne présentée deux fois plus tôt.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'entretien clinique structuré pour le DSM (SCID-I/P ; First et al., 1995)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Le SCID-I/P fournira une évaluation approfondie de la psychopathologie de l'Axe I afin d'examiner l'impact des troubles psychiatriques concomitants sur les paramètres d'intérêt.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification de l'indice de gravité de la dépendance (ASI)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
L'ASI sera utilisé pour examiner attentivement la fréquence et la gravité de l'abus d'alcool et de drogues
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; Barbor, et al., 2001)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
L'AUDIT est une mesure en dix points développée par l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer la consommation d'alcool et les conséquences liées à l'alcool.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification du test de dépistage de l'alcool au Michigan (MAST ; Selzer, 1971)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Le MAST est un questionnaire de 25 items qui vise à dépister les problèmes liés à l'alcool et l'alcoolisme au cours de la vie.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine et l'intensité du tabagisme (FTQ ; Heatherton et al., 1991)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
La FTQ fournit une brève mesure autodéclarée de la dépendance à la nicotine.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification de l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS ; Gearhardt et al., 2009)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
L'YFAS vise à évaluer les marqueurs de la dépendance à une substance par rapport à la consommation d'aliments riches en graisses et en sucre.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Le DERS est une mesure d'auto-évaluation de la dérégulation des émotions en 36 items, fournissant un score total et six sous-échelles : accès limité aux stratégies adaptatives de régulation des émotions, manque de clarté émotionnelle, manque de conscience émotionnelle, problèmes de contrôle des impulsions en cas de détresse, problèmes de maintien comportement axé sur les objectifs en cas de détresse et non-acceptation des émotions négatives.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification de l'échelle de comportement impulsif UPPS-P (UPPS-P ; Whiteside et Lynam, 2001)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
L'UPPS-P est un questionnaire d'auto-évaluation en 59 items qui évalue cinq types différents d'impulsivité : l'urgence négative, l'urgence positive, la recherche de sensations, le manque de persévérance et le manque de préméditation.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Change in Adult Temperament Questionnaire-Short Form (ATQ-SF; Evans & Rothbart, 2007)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
L'ATQ-SF est une mesure d'auto-évaluation des traits de tempérament adulte qui contient plusieurs sous-échelles. Dans l'étude actuelle, seule la sous-échelle de contrôle effortful de 19 éléments sera utilisée, qui évalue le contrôle attentionnel, le contrôle de l'activation comportementale et le contrôle de l'inhibition comportementale.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Changement dans l'échelle de l'alimentation émotionnelle (EES ; Arnow, Kenardy et Agras, 1995)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
L'EES est une mesure d'auto-évaluation qui vise à évaluer dans quelle mesure les individus font face à l'affect négatif par le biais du comportement alimentaire. Elle comprend trois sous-échelles : Colère/Frustration, Anxiété et Dépression.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Changement dans la section sur la suralimentation de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE ; Fairburn, 2008)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
La section sur la suralimentation de l'EDE sera utilisée pour évaluer la suralimentation, la frénésie alimentaire et la perte de contrôle de l'alimentation dans cet échantillon.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification du module de contrôle des impulsions SCID-I/P (First et al., 1995 ; Muller et al., 2009)
Délai: Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Le module Impulse Control sera utilisé pour mesurer l'achat compulsif, le jeu, la trichotillomanie, le prélèvement de peau, le vol à l'étalage, l'utilisation d'Internet, le comportement sexuel, le trouble explosif intermittent, la kleptomanie et la pyromanie.
Pré-chirurgie (jusqu'à 3 mois avant la chirurgie) et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Collaborateurs

University of Kentucky
Kent State University
North Dakota State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine Steffen, PharmD, PhD, Neuropsychiatric Research Institute
  • Chercheur principal: Scott Engel, PhD, Neuropsychiatric Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA022336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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