Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholgerelateerde stoornissen en versterking: pre- tot post-roux- en Y-gastric-bypass-operaties

26 september 2016 bijgewerkt door: Kristine Steffen, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Alcoholgerelateerde stoornissen en versterking na een maagbypassoperatie

Het voorgestelde project zal helpen om de veranderingen in bekrachtiging en beperkingen te begrijpen die worden ervaren door Roux en Y bariatrische chirurgie (RYGB) patiënten die alcohol consumeren. In deze studie stellen de onderzoekers voor om RYGB-patiënten te onderzoeken met een prospectieve, longitudinale opzet. Onderzoekers zullen de rijvaardigheidsbeperking voor en na de operatie onderzoeken, evenals cognitieve veranderingen en versterkingsveranderingen bestuderen die kunnen optreden bij RYGB-patiënten tijdens het nuttigen van alcohol. Ten slotte streven onderzoekers ernaar de veranderingen die optreden in de farmacokinetiek van alcohol na bariatrische chirurgie beter te karakteriseren en sleutelvariabelen te onderzoeken die een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van alcoholgebruiksstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De drie belangrijkste doelstellingen van deze door de NIH gesponsorde applicatie zijn: 1) het karakteriseren van de ernst van cognitieve stoornissen en veranderingen in de rijprestaties na alcoholgebruik bij een groep patiënten die een Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) bariatrische operatie hebben ondergaan en 2) om differentiële versterkende eigenschappen van alcohol te onderzoeken bij patiënten voor en nadat ze RYGB hebben ondergaan. Beide doelstellingen komen voort uit observaties van het werk van de onderzoekers en eerdere empirische studies die suggereren dat de farmacokinetiek (PK) van alcohol aanzienlijk is veranderd na bariatrische chirurgie. Dit kan leiden tot veranderingen in het tijdsverloop en de ernst van aan alcohol gerelateerde cognitieve en rijstoornissen, en kan ook de versterkende effecten van het drinken van alcohol veranderen. Vooral relevant voor deze doelstellingen, hebben PK-gegevens hogere piekalcoholconcentraties aangetoond en een kortere tijd om deze te bereiken bij patiënten met bariatrische chirurgie. Daarom is het derde doel van deze aanvraag om het PK-profiel van alcohol beter te karakteriseren na RYGB. Ten slotte zullen onderzoekers onderzoeken of veranderingen in stoornissen, versterking en PK's worden gemodereerd door geslacht, leeftijd, roken en alcoholgebruik.

In deze studie stellen onderzoekers voor om ongeveer 50-60 RYGB-patiënten prospectief te onderzoeken. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (vóór de operatie) en één jaar na de operatie (om hun gewichtsnadir te benaderen) in een laboratoriumparadigma voor acute alcoholdosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Contact:
          • Ron Erickson
          • Telefoonnummer: 701-293-1335

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk (elk ongeveer 50%)
  2. 21 - 65 jaar
  3. Ter evaluatie voor Roux-en-Y gastric bypass-operatie
  4. In staat om alcoholdosis te verdragen
  5. Cognitief vermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien zoals beoordeeld bij de screening
  6. Medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of huidige stoornis in alcoholgebruik (zoals beoordeeld bij screening)
  2. Psychotische of bipolaire spectrumstoornis (zoals beoordeeld bij screening)
  3. Huidige suïcidaliteit (zoals beoordeeld bij screening)
  4. Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze een significante wisselwerking heeft met alcohol
  5. Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze de prestaties van de rijsimulator aanzienlijk beïnvloedt
  6. Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden vóór het einde van hun deelname aan het onderzoek of borstvoeding
  7. Positieve urinedrugscreening
  8. Kan bloedafname niet verdragen
  9. Aanzienlijk risico op bewegingsziekte tijdens het gebruik van de rijsimulator
  10. Kan geen Engels spreken
  11. Andere factor die het deelnemersrisico in het protocol naar het oordeel van de onderzoekers of arts zou verhogen.
  12. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  13. Is of heeft een naast familielid dat in dienst is van het Neuropsychiatric Research Institute
  14. Heeft een pacemaker
  15. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  16. Roken gedefinieerd als regelmatig gebruik van nicotine in de afgelopen 6 maanden
  17. Een gewicht vóór de operatie van > 400 pond bij de screeningsafspraak of zoals gerapporteerd op het telefoonscherm
  18. Kan geen bloedmonster geven bij de screeningafspraak of wordt beoordeeld als een slechte aderkwaliteit voor IV-plaatsing, zoals bepaald door het klinische onderzoekspersoneel.
  19. Laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als een leverpanel van meer dan driemaal de bovengrens van normaal, of nuchtere glucose van <60 of >120 mg/dl, of positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Roux en Y Gastric Bypass

Deelnemers die voor dit protocol worden aangeworven, zijn degenen die van plan zijn een Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) te ondergaan. Na voltooiing van de studiescreening nemen de deelnemers deel aan in totaal 4 laboratoriumbeoordelingsdagen waar een vaste dosis alcohol wordt gegeven.

  • 2 pre-operatieve onderzoeksafspraken waarbij deelnemers alcohol krijgen: een rijsimulatordag en een cognitieve test- en versterkingstestdag.
  • 2 postoperatieve (1 jaar) onderzoeksafspraken waarbij u alcohol krijgt toegediend: een rijsimulatordag en een cognitieve test- en versterkingstestdag.
Ander: Alcohol
Tijdens elke studiedag wordt een op gewicht gebaseerde dosis alcohol toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rijveiligheid RS-300 Research Rijsimulatorprestaties
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
We zullen deelnemers beoordelen op bewijs van een verandering in rijvaardigheid met behulp van de Drive Safety RS-300 Research Driving Simulator, die een hoogwaardige, authentieke controleomgeving voor auto's biedt op basis van een middelgrote Ford Focus-personenauto. De simulatie wordt bestuurd door een reeks computers met DriveSafety's Vection-software, die real-time gegevensverzameling en update van de displays mogelijk maakt. DriveSafety's HyperDrive Authoring Suite wordt gebruikt om complexe rijscenario's te modelleren en om de presentatie van stimuli binnen de gesimuleerde omgeving nauwkeurig te regelen.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Desire-for-Drug-schaal
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De Desire-for-Drug Scale is een 4-item VAS-maatstaf die vaak wordt gebruikt in onderzoek naar alcohol-priming-effecten die de toename van de motivatie om te drinken na een dosis alcohol bestuderen (bijv. Fillmore, 2001). De schaal meet de motivatie om alcohol te consumeren (d.w.z. priming), beoordeelt subjectieve beoordelingen van het effect ervan en wordt gezien als een indicator van de beloning die een persoon associeert met alcoholgebruik. De mate van priming wordt beoordeeld door een item dat deelnemers vraagt ​​hoeveel ze "verlangen naar alcohol".
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in farmacokinetiek zoals gemeten via alcoholconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Farmacokinetische beoordelingen van alcoholplasmaspiegels en zullen worden geanalyseerd met behulp van modelonafhankelijke (niet-compartimentele) methoden met behulp van Phoenix WinNonlin® versie 6.1 (Pharsight, Mountain View, CA).
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in 2-Back-taak
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
We zullen cognitieve stoornissen beoordelen met behulp van de 2-Back-taak. Deze taak is een complexe werkgeheugentaak waarin een reeks van 15 medeklinkers visueel wordt gepresenteerd. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​ja/nee-antwoord te geven na elke medeklinker - of deze nu hetzelfde is als, of verschilt van, de medeklinker die eerder werd gepresenteerd.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestructureerd klinisch interview voor DSM (SCID-I/P; First et al., 1995)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De SCID-I/P zal een grondige beoordeling geven van As I-psychopathologie om de impact van gelijktijdig optredende psychiatrische stoornissen op de parameters van belang te onderzoeken.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in verslavingsgraadindex (ASI)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De ASI zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van alcohol- en drugsmisbruik zorgvuldig te onderzoeken
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT; Barbor, et al., 2001)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De AUDIT is een meetinstrument met tien items dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde gevolgen te beoordelen.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in Michigan Alcohol Screening Test (MAST; Selzer, 1971)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De MAST is een vragenlijst met 25 items die tot doel heeft te screenen op levenslange alcoholgerelateerde problemen en alcoholisme.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid en zwaarte van roken (FTQ; Heatherton et al., 1991)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De FTQ biedt een korte zelfrapportagemaatstaf voor nicotineafhankelijkheid.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in Yale Food Addiction Scale (YFAS; Gearhardt et al., 2009)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De YFAS beweert markers van substantieafhankelijkheid te beoordelen in relatie tot de consumptie van vetrijk en suikerrijk voedsel.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De DERS is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items voor emotiedisregulatie, die een totaalscore en zes subschaalscores oplevert: beperkte toegang tot adaptieve emotieregulatiestrategieën, gebrek aan emotionele helderheid, gebrek aan emotioneel bewustzijn, problemen met de impulsbeheersing bij overstuur, problemen met het volhouden van emoties. doelgericht gedrag wanneer ze van streek zijn, en het niet accepteren van negatieve emoties.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in UPPS-P-schaal voor impulsief gedrag (UPPS-P; Whiteside & Lynam, 2001)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De UPPS-P is een zelfrapportagevragenlijst met 59 items die vijf verschillende soorten impulsiviteit beoordeelt: negatieve urgentie, positieve urgentie, sensatie zoeken, gebrek aan doorzettingsvermogen en gebrek aan voorbedachte rade.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in volwassen temperamentvragenlijst - korte vorm (ATQ-SF; Evans & Rothbart, 2007)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De ATQ-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor volwassen temperamentkenmerken die verschillende subschalen bevat. In de huidige studie zal alleen de 19-item Effortful control subschaal worden gebruikt, die aandachtscontrole, controle over gedragsactivering en controle over gedragsinhibitie beoordeelt.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in emotionele eetschaal (EES; Arnow, Kenardy, & Agras, 1995)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De EES is een zelfrapportagemaatstaf die bedoeld is om te beoordelen in hoeverre individuen omgaan met negatief affect door eetgedrag. Het omvat drie subschalen: Woede/Frustratie, Angst en Depressie.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in eetstoornisonderzoek Sectie overeten (EDE; Fairburn, 2008)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Het gedeelte overeten van de EDE zal worden gebruikt om overeten, eetbuien en verlies van controle over eten in deze steekproef te beoordelen.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
Verandering in SCID-I/P Impulse Control Module (First et al., 1995; Muller et al., 2009)
Tijdsspanne: Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie
De Impulse Control-module zal worden gebruikt om dwangmatig kopen, gokken, trichotillomanie, huidplukken, winkeldiefstal, internetgebruik, seksueel gedrag, intermitterende explosieve stoornis, kleptomanie en pyromanie te meten.
Voor de operatie (tot 3 maanden voor de operatie) en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Medewerkers

University of Kentucky
Kent State University
North Dakota State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristine Steffen, PharmD, PhD, Neuropsychiatric Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Scott Engel, PhD, Neuropsychiatric Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AA022336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren