Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholrelatert svekkelse og forsterkning: før til post Roux og Y gastrisk bypasskirurgi

26. september 2016 oppdatert av: Kristine Steffen, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Alkoholrelatert svekkelse og forsterkning etter gastrisk bypass-kirurgi

Det foreslåtte prosjektet vil bidra til å forstå endringene i forsterkning og svekkelse som oppleves av Roux en Y bariatrisk kirurgi (RYGB) pasienter som bruker alkohol. I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke RYGB-pasienter med et prospektivt, longitudinelt design. Etterforskere vil undersøke kjøreproblemer før og etter operasjonen, samt studere kognitive endringer og forsterkningsendringer som kan oppstå hos RYGB-pasienter mens de inntar alkohol. Til slutt tar etterforskerne sikte på å bedre karakterisere endringene som skjer i farmakokinetikken til alkohol etter fedmekirurgi og undersøke nøkkelvariabler som kan spille en rolle i utviklingen av alkoholbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tre hovedmålene med denne NIH-sponsede søknaden er: 1) å karakterisere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt og endringer i kjøreegenskaper etter alkoholforbruk hos en gruppe pasienter som har gjennomgått Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) fedmekirurgi og 2) å undersøke differensielle forsterkende egenskaper til alkohol hos pasienter før og etter at de gjennomgår RYGB. Begge disse målene stammer fra observasjoner fra etterforskernes arbeid og tidligere empiriske studier som tyder på at farmakokinetikken (PK) til alkohol er vesentlig endret etter fedmekirurgi. Dette kan føre til endringer i tidsforløpet og alvorlighetsgraden av alkoholrelatert kognitiv svekkelse og kjøresvikt, samt endre de forsterkende effektene av å drikke alkohol. Spesielt relevant for disse målene har PK-data vist høyere maksimale alkoholkonsentrasjoner og kortere tid for å oppnå dem hos pasienter med fedmekirurgi. Derfor er det tredje målet med denne søknaden å bedre karakterisere PK-profilen til alkohol etter RYGB. Til slutt vil etterforskerne undersøke om endringer i svekkelse, forsterkning og PK modereres av kjønn, alder, røyking og alkoholbruk.

I denne studien foreslår etterforskere å prospektivt undersøke omtrent 50-60 RYGB-pasienter. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (pre-kirurgi) og ett år etter operasjonen (for å tilnærme vektnadir) i et akutt alkoholdoseringslaboratorium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ron Erickson
          • Telefonnummer: 701-293-1335

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne (omtrent 50 % hver)
  2. 21 - 65 år
  3. I evaluering for Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
  4. I stand til å tolerere alkoholdose
  5. Kognitiv evne til å fullføre studieprotokollen vurdert ved screening
  6. Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller nåværende alkoholbruksforstyrrelse (som vurdert ved screening)
  2. Psykotisk eller bipolar spektrumforstyrrelse (som vurdert ved screening)
  3. Nåværende suicidalitet (som vurdert ved screening)
  4. Samtidig medisin som er kjent for å interagere betydelig med alkohol
  5. Samtidig medisinering som er kjent for å påvirke kjøresimulatorytelsen betydelig
  6. Graviditet eller planer om å bli gravid før slutten av deres deltakelse i studien eller amming
  7. Positiv skjerm for urinmedisin
  8. Kan ikke tolerere blodprøver
  9. Betydelig risiko for å utvikle reisesyke mens du bruker kjøresimulatoren
  10. Kan ikke snakke engelsk
  11. En annen faktor som vil øke deltakerrisikoen i protokollen etter etterforskernes eller legens vurdering.
  12. Deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
  13. Er eller har et nært familiemedlem som er ansatt av Nevropsykiatrisk Forskningsinstitutt
  14. Har pacemaker
  15. Insulinavhengig diabetes mellitus
  16. Røyking definert som regelmessig bruk av nikotin de siste 6 månedene
  17. En presurgery-vekt på > 400lbs ved screeningavtale eller som rapportert på telefonskjermen
  18. Kan ikke gi en blodprøve ved screeningavtalen eller vurderes å ha dårlig venekvalitet for IV-plassering som bestemt av det kliniske forskningspersonellet.
  19. Laboratorieavvik definert som et leverpanel større enn tre ganger øvre normalgrense, eller fastende glukose på < 60 eller >120 mg/dl, eller positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Roux en Y Gastric Bypass

Deltakere som rekrutteres til denne protokollen vil være de som planlegger å gjennomgå Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Etter endt studiescreening vil deltakerne delta i totalt 4 laboratorievurderingsdager hvor en fast dose alkohol vil bli gitt.

  • 2 forskningsavtaler før kirurgi hvor deltakerne vil få alkohol: en kjøresimulatordag og en kognitiv testing og forsterkningstestedag.
  • 2 etter operasjonen (1 år) forskningsavtaler hvor du vil få alkohol: en kjøresimulatordag og en kognitiv testing og forsterkningstestedag.
Annen: Alkohol
En vektbasert dose alkohol vil bli administrert i løpet av hver studiedag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjøresikkerhet RS-300 Research Driving Simulator Ytelse
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Vi vil vurdere deltakerne for bevis på en endring i kjørevansker ved å bruke Drive Safety RS-300 Research Driving Simulator, som gir et høykvalitets, autentisk kontrollmiljø for biler basert på en mellomstor Ford Focus-personbil. Simuleringen styres av en bank med datamaskiner som kjører DriveSafetys Vection-programvare, som muliggjør sanntids datainnsamling og oppdatering av skjermene. DriveSafetys HyperDrive Authoring Suite brukes til å modellere komplekse kjørescenarier og til å nøyaktig kontrollere presentasjonen av stimuli i det simulerte miljøet.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Desire-for-Drug-skala
Tidsramme: Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon
Desire-for-Drug Scale er et 4-elements VAS-mål som vanligvis brukes i forskning på alkoholpåfyllingseffekter som studerer økt motivasjon for å drikke etter en dose alkohol (f.eks. Fillmore, 2001). Skalaen måler motivasjonen for å konsumere alkohol (dvs. priming), vurderer subjektive vurderinger av dens effekt, og blir sett på som en indikator på belønningen en person forbinder med alkoholforbruk. Målingen av priming vurderes av et element som spør deltakerne hvor mye de «har lyst på alkohol».
Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon
Endring i farmakokinetikk målt via alkoholkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Farmakokinetiske vurderinger av alkoholplasmanivåer og vil bli analysert ved bruk av modelluavhengige (ikke-kompartmentelle) metoder med bruk av Phoenix WinNonlin® versjon 6.1 (Pharsight, Mountain View, CA).
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i 2-Back-oppgave
Tidsramme: Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon
Vi vil vurdere kognitiv svikt ved hjelp av 2-Back-oppgaven. Denne oppgaven er en kompleks arbeidsminneoppgave der en serie på 15 konsonanter presenteres visuelt. Deltakerne blir bedt om å gi et ja/nei-svar etter hver konsonant - enten den er den samme som, eller forskjellig fra, konsonanten presentert to tidligere.
Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strukturert klinisk intervju for DSM (SCID-I/P; First et al., 1995)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
SCID-I/P vil gi en grundig vurdering av akse I psykopatologi for å undersøke virkningen av samtidige psykiatriske lidelser på parametrene av interesse.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i Adiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
ASI vil bli brukt til å nøye undersøke alkohol- og narkotikamisbruksfrekvens og alvorlighetsgrad
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT; Barbor, et al., 2001)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
AUDIT er et ti-elements tiltak utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere alkoholbruk og alkoholrelaterte konsekvenser.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i Michigan Alcohol Screening Test (MAST; Selzer, 1971)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
MAST er et spørreskjema med 25 elementer som tar sikte på å screene for livslange alkoholrelaterte problemer og alkoholisme.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i Fagerstrom-test for nikotinavhengighet og røyking (FTQ; Heatherton et al., 1991)
Tidsramme: Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon
FTQ gir en kort selvrapportering av nikotinavhengighet.
Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon
Endring i Yale Food Addiction Scale (YFAS; Gearhardt et al., 2009)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
YFAS hevder å vurdere markører for stoffavhengighet i forhold til inntak av mat med høyt fettinnhold og høyt sukkerinnhold.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Change in Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon
DERS er et 36-elements selvrapporteringsmål på emosjonsdysregulering, og gir en total poengsum og seks subskala-skårer: begrenset tilgang til adaptive emosjonsreguleringsstrategier, mangel på emosjonell klarhet, mangel på emosjonell bevissthet, impulskontrollproblemer når du er bekymret, problemer med å opprettholde målfokusert atferd når du er bekymret, og ikke-aksept av negative følelser.
Før operasjon (inntil 3 måneder før operasjon) og 1 år etter operasjon
Endring i UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P; Whiteside & Lynam, 2001)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
UPPS-P er et 59-elements selvrapporteringsskjema som vurderer fem forskjellige typer impulsivitet: negativ haster, positiv haster, sensasjonssøking, mangel på utholdenhet og mangel på overlagt plan.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i voksent temperament spørreskjema-kortform (ATQ-SF; Evans & Rothbart, 2007)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
ATQ-SF er et selvrapporterende mål på temperamenttrekk hos voksne som inneholder flere underskalaer. I den nåværende studien vil kun 19-punkts underskalaen Effortful control bli brukt, som vurderer oppmerksomhetskontroll, kontroll over atferdsaktivering og kontroll over atferdshemming.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i emosjonell spiseskala (EES; Arnow, Kenardy, & Agras, 1995)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
EES er et selvrapporteringsmål som har til hensikt å vurdere i hvilken grad individer takler negativ påvirkning gjennom spiseatferd. Den inkluderer tre underskalaer: sinne/frustrasjon, angst og depresjon.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i spiseforstyrrelsesundersøkelse overspisingsseksjonen (EDE; Fairburn, 2008)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Overspisingsdelen av EDE vil bli brukt til å vurdere overspising, overspising og tap av kontrollspising i denne prøven.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Endring i SCID-I/P-impulskontrollmodul (First et al., 1995; Muller et al., 2009)
Tidsramme: Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen
Impulse Control-modulen vil bli brukt til å måle tvangsmessig kjøp, gambling, trikotillomani, hudplukking, butikktyveri, internettbruk, seksuell atferd, intermitterende eksplosiv lidelse, kleptomani og pyromani.
Før operasjonen (inntil 3 måneder før operasjonen) og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Samarbeidspartnere

University of Kentucky
Kent State University
North Dakota State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Steffen, PharmD, PhD, Neuropsychiatric Research Institute
  • Hovedetterforsker: Scott Engel, PhD, Neuropsychiatric Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AA022336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere