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Alkoholbedingte Beeinträchtigung und Verstärkung: Prä- bis Post-Roux-en-Y-Magenbypass-Operation

26. September 2016 aktualisiert von: Kristine Steffen, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Alkoholbedingte Beeinträchtigung und Verstärkung nach einer Magenbypass-Operation

Das vorgeschlagene Projekt wird dazu beitragen, die Veränderungen in der Verstärkung und Beeinträchtigung zu verstehen, die Patienten mit bariatrischer Chirurgie nach Roux und Y (RYGB) erfahren, die Alkohol konsumieren. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, RYGB-Patienten mit einem prospektiven Längsschnittdesign zu untersuchen. Die Ermittler werden die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit vor und nach der Operation untersuchen sowie kognitive Veränderungen und Verstärkungsänderungen untersuchen, die bei RYGB-Patienten auftreten können, während sie Alkohol konsumieren. Schließlich zielen die Forscher darauf ab, die Veränderungen, die in der Pharmakokinetik von Alkohol nach einer bariatrischen Operation auftreten, besser zu charakterisieren und Schlüsselvariablen zu untersuchen, die bei der Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen eine Rolle spielen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die drei Hauptziele dieser NIH-gesponserten Anwendung sind: 1) die Charakterisierung der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung und der Veränderungen der Fahrleistung nach Alkoholkonsum bei einer Gruppe von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation mit Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) unterzogen haben, und 2) um die differenziellen verstärkenden Eigenschaften von Alkohol bei Patienten vor und nach einer RYGB zu untersuchen. Diese beiden Ziele beruhen auf Beobachtungen aus der Arbeit der Forscher und früheren empirischen Studien, die darauf hindeuten, dass die Pharmakokinetik (PK) von Alkohol nach einer bariatrischen Operation wesentlich verändert wird. Dies kann zu Veränderungen des zeitlichen Verlaufs und der Schwere der alkoholbedingten kognitiven Beeinträchtigung und Beeinträchtigung der Fahrfähigkeit führen sowie die verstärkenden Wirkungen des Alkoholkonsums verändern. PK-Daten, die für diese Ziele besonders relevant sind, haben bei Patienten mit Adipositaschirurgie höhere Spitzenalkoholkonzentrationen und eine kürzere Zeit, um diese zu erreichen, gezeigt. Daher ist das dritte Ziel dieser Anwendung, das PK-Profil von Alkohol nach RYGB besser zu charakterisieren. Schließlich werden die Ermittler untersuchen, ob Veränderungen bei Beeinträchtigung, Verstärkung und PKs durch Geschlecht, Alter, Rauchen und Alkoholkonsum moderiert werden.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, etwa 50-60 RYGB-Patienten prospektiv zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor der Operation) und ein Jahr nach der Operation (zur Annäherung an ihren Gewichtstiefpunkt) in einem Laborparadigma zur akuten Alkoholdosierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Kontakt:
          • Ron Erickson
          • Telefonnummer: 701-293-1335

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich (jeweils ca. 50 %)
  2. 21 - 65 Jahre
  3. In der Bewertung für eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
  4. Kann eine Alkoholdosis vertragen
  5. Kognitive Fähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen, wie beim Screening bewertet
  6. Medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktuelle Alkoholkonsumstörung (wie beim Screening beurteilt)
  2. Psychotische oder bipolare Störung (wie beim Screening festgestellt)
  3. Aktuelle Suizidalität (wie beim Screening festgestellt)
  4. Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie signifikant mit Alkohol interagiert
  5. Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie die Leistung des Fahrsimulators erheblich beeinträchtigt
  6. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft vor dem Ende ihrer Teilnahme an der Studie oder Stillzeit
  7. Positiver Urin-Drogenscreen
  8. Kann Blutabnahmen nicht tolerieren
  9. Erhebliches Risiko für die Entwicklung von Reisekrankheit während der Verwendung des Fahrsimulators
  10. Kann kein Englisch sprechen
  11. Anderer Faktor, der das Teilnehmerrisiko im Protokoll nach Einschätzung der Prüfärzte oder des Arztes erhöhen würde.
  12. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  13. Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das beim Neuropsychiatric Research Institute angestellt ist
  14. Hat einen Herzschrittmacher
  15. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  16. Rauchen definiert als regelmäßiger Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten
  17. Ein Gewicht vor der Operation von > 400 Pfund beim Screening-Termin oder wie auf dem Telefonbildschirm angegeben
  18. Es ist nicht möglich, beim Screening-Termin eine Blutprobe abzugeben, oder es wird eine schlechte Venenqualität für die IV-Platzierung festgestellt, wie vom klinischen Forschungspersonal festgestellt.
  19. Laboranomalien, definiert als ein Leberpanel, das größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts ist, oder Nüchternglukose von < 60 oder > 120 mg/dl oder positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Roux en Y Magenbypass

Die für dieses Protokoll rekrutierten Teilnehmer sind diejenigen, die planen, sich einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) zu unterziehen. Nach Abschluss des Studien-Screenings nehmen die Teilnehmer an insgesamt 4 Laborbewertungstagen teil, an denen eine feste Dosis Alkohol verabreicht wird.

  • 2 Forschungstermine vor der Operation, bei denen den Teilnehmern Alkohol verabreicht wird: ein Fahrsimulatortag und ein kognitiver Test- und Verstärkungstesttag.
  • 2 Forschungstermine nach der Operation (1 Jahr), bei denen Ihnen Alkohol verabreicht wird: ein Fahrsimulatortag und ein kognitiver Test- und Verstärkungstesttag.
Sonstiges: Alkohol
An jedem Studientag wird eine gewichtsabhängige Dosis Alkohol verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fahrsicherheit RS-300 Research Fahrsimulatorleistung
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Wir werden die Teilnehmer anhand des Drive Safety RS-300 Research Fahrsimulators auf Anzeichen einer Veränderung der Fahrbehinderung untersuchen, der eine hochwertige, authentische Fahrzeugsteuerungsumgebung basierend auf einem mittelgroßen Ford Focus-Personenwagen bietet. Die Simulation wird von einer Reihe von Computern gesteuert, auf denen die Vection-Software von DriveSafety läuft, die eine Echtzeit-Datenerfassung und -Aktualisierung der Anzeigen ermöglicht. Die HyperDrive Authoring Suite von DriveSafety wird verwendet, um komplexe Fahrszenarien zu modellieren und die Präsentation von Stimuli innerhalb der simulierten Umgebung präzise zu steuern.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skala des Verlangens nach Drogen
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Die Desire-for-Drug-Skala ist ein 4-Punkte-VAS-Maß, das häufig in der Erforschung von Alkohol-Priming-Effekten verwendet wird, die die Steigerung der Motivation zum Trinken nach einer Dosis Alkohol untersuchen (z. B. Fillmore, 2001). Die Skala misst die Motivation zum Alkoholkonsum (d. h. Priming), bewertet die subjektive Bewertung der Wirkung und gilt als Indikator für die Belohnung, die eine Person mit Alkoholkonsum verbindet. Das Maß des Primings wird durch ein Item bewertet, das die Teilnehmer fragt, wie sehr sie „ein Verlangen nach Alkohol haben“.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Pharmakokinetik, gemessen über die Blutalkoholkonzentration
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Pharmakokinetische Bewertungen von Alkoholplasmaspiegeln und werden mit modellunabhängigen (nicht kompartimentellen) Methoden unter Verwendung von Phoenix WinNonlin® Version 6.1 (Pharsight, Mountain View, CA) analysiert.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der 2-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Wir werden die kognitive Beeinträchtigung mit der 2-Back-Aufgabe bewerten. Diese Aufgabe ist eine komplexe Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der eine Reihe von 15 Konsonanten visuell präsentiert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, nach jedem Konsonanten eine Ja/Nein-Antwort zu geben – egal, ob es sich um denselben oder einen anderen Konsonanten handelt, der zwei zuvor vorgestellt wurde.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des strukturierten klinischen Interviews für DSM (SCID-I/P; First et al., 1995)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Das SCID-I/P wird eine gründliche Bewertung der Psychopathologie der Achse I liefern, um die Auswirkungen gleichzeitig auftretender psychiatrischer Störungen auf die interessierenden Parameter zu untersuchen.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Die ASI wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere des Alkohol- und Drogenmissbrauchs sorgfältig zu untersuchen
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Barbor, et al., 2001)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der AUDIT ist ein von der Weltgesundheitsorganisation entwickeltes zehnstufiges Maß zur Bewertung des Alkoholkonsums und der alkoholbedingten Folgen.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Michigan Alcohol Screening Tests (MAST; Selzer, 1971)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der MAST ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, lebenslange alkoholbedingte Probleme und Alkoholismus zu untersuchen.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit und Stärke des Rauchens (FTQ; Heatherton et al., 1991)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der FTQ bietet einen kurzen Selbstbericht zur Nikotinabhängigkeit.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Yale Food Addiction Scale (YFAS; Gearhardt et al., 2009)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der YFAS gibt vor, Marker für Substanzabhängigkeit in Bezug auf den Verzehr von fett- und zuckerreichen Lebensmitteln zu bewerten.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der DERS ist ein 36-Item-Selbstberichtsmaß für Emotionsdysregulation, das einen Gesamtwert und sechs Subskalenwerte liefert: eingeschränkter Zugang zu adaptiven Strategien zur Emotionsregulation, Mangel an emotionaler Klarheit, Mangel an emotionalem Bewusstsein, Impulskontrollprobleme bei Stress, Probleme bei der Aufrechterhaltung zielorientiertes Verhalten bei Stress und Nichtakzeptanz negativer Emotionen.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten (UPPS-P; Whiteside & Lynam, 2001)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der UPPS-P ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 59 Punkten, der fünf verschiedene Arten von Impulsivität bewertet: negative Dringlichkeit, positive Dringlichkeit, Suche nach Sensationen, Mangel an Ausdauer und Mangel an Vorsatz.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Change in Adult Temperament Questionnaire-Short Form (ATQ-SF; Evans & Rothbart, 2007)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der ATQ-SF ist ein Selbstberichtsmaß für Temperamentmerkmale von Erwachsenen, das mehrere Unterskalen enthält. In der aktuellen Studie wird nur die 19-Punkte-Subskala Effortful Control verwendet, die die Aufmerksamkeitskontrolle, die Kontrolle über die Verhaltensaktivierung und die Kontrolle über die Verhaltenshemmung bewertet.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der emotionalen Essskala (EES; Arnow, Kenardy & Agras, 1995)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Das EES ist ein Selbstberichtsmaß, das vorgibt, das Ausmaß zu bewerten, in dem Personen mit negativen Affekten durch Essverhalten fertig werden. Es umfasst drei Subskalen: Wut/Frustration, Angst und Depression.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung in der Abteilung für Essstörungsuntersuchungen zum Thema Überessen (EDE; Fairburn, 2008)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Der Abschnitt über übermäßiges Essen des EDE wird verwendet, um übermäßiges Essen, Essattacken und den Verlust der Kontrolle über das Essen in dieser Stichprobe zu bewerten.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des SCID-I/P-Impulssteuermoduls (First et al., 1995; Muller et al., 2009)
Zeitfenster: Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Das Impulskontrollmodul wird verwendet, um zwanghaftes Kaufen, Glücksspiel, Trichotillomanie, Skin Picking, Ladendiebstahl, Internetnutzung, Sexualverhalten, intermittierende Explosionsstörung, Kleptomanie und Pyromanie zu messen.
Vor der Operation (bis zu 3 Monate vor der Operation) und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Mitarbeiter

University of Kentucky
Kent State University
North Dakota State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Steffen, PharmD, PhD, Neuropsychiatric Research Institute
  • Hauptermittler: Scott Engel, PhD, Neuropsychiatric Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA022336

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