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Deterioro y refuerzo relacionados con el alcohol: antes y después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Kristine Steffen, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Deterioro relacionado con el alcohol y refuerzo después de la cirugía de bypass gástrico

El proyecto propuesto ayudará a comprender los cambios en el refuerzo y el deterioro que experimentan los pacientes de cirugía bariátrica en Y de Roux (RYGB) que consumen alcohol. En este estudio, los investigadores proponen investigar a los pacientes con BGYR con un diseño longitudinal prospectivo. Los investigadores examinarán el deterioro de la conducción antes y después de la cirugía, así como también estudiarán los cambios cognitivos y los cambios de refuerzo que pueden ocurrir en los pacientes con RYGB mientras consumen alcohol. Finalmente, los investigadores tienen como objetivo caracterizar mejor los cambios que ocurren en la farmacocinética del alcohol después de la cirugía bariátrica y examinar las variables clave que pueden desempeñar un papel en el desarrollo de los trastornos por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tres objetivos principales de esta aplicación patrocinada por los NIH son: 1) caracterizar la gravedad del deterioro cognitivo y los cambios en el rendimiento de conducción después del consumo de alcohol en un grupo de pacientes que se han sometido a una cirugía bariátrica de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) y 2) investigar las propiedades diferenciales de refuerzo del alcohol en pacientes antes y después de someterse a RYGB. Ambos objetivos se derivan de las observaciones del trabajo de los investigadores y estudios empíricos previos que sugieren que la farmacocinética (PK) del alcohol se altera sustancialmente después de la cirugía bariátrica. Esto puede dar lugar a alteraciones en el transcurso del tiempo y la gravedad del deterioro cognitivo y de conducción relacionado con el alcohol, así como alterar los efectos de refuerzo del consumo de alcohol. Particularmente relevante para estos objetivos, los datos de PK han mostrado concentraciones máximas de alcohol más altas y un tiempo más corto para alcanzarlas en pacientes de cirugía bariátrica. Por lo tanto, el tercer objetivo de esta aplicación es caracterizar mejor el perfil PK del alcohol después de RYGB. Finalmente, los investigadores explorarán si los cambios en el deterioro, el refuerzo y las PK están moderados por el sexo, la edad, el tabaquismo y el consumo de alcohol.

En este estudio, los investigadores proponen investigar prospectivamente a aproximadamente 50 a 60 pacientes con BGYR. Los participantes serán evaluados al inicio (antes de la cirugía) y un año después de la cirugía (para aproximarse a su punto más bajo de peso) en un paradigma de laboratorio de dosificación aguda de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Contacto:
          • Ron Erickson
          • Número de teléfono: 701-293-1335

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer (aproximadamente 50% cada uno)
  2. 21 - 65 años de edad
  3. En evaluación para cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
  4. Capaz de tolerar la dosis de alcohol.
  5. Capacidad cognitiva para completar el protocolo del estudio según lo evaluado en la selección
  6. Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o trastorno actual por consumo de alcohol (según lo evaluado en la selección)
  2. Trastorno psicótico o del espectro bipolar (evaluado en la selección)
  3. Suicidio actual (evaluado en la selección)
  4. Medicamentos concomitantes conocidos por interactuar significativamente con el alcohol
  5. Se sabe que la medicación concomitante afecta significativamente el rendimiento del simulador de conducción
  6. Embarazo o intención de quedar embarazada antes del final de su participación en el estudio o lactancia
  7. Prueba de drogas en orina positiva
  8. Incapaz de tolerar extracciones de sangre.
  9. Riesgo significativo de desarrollar mareos durante el uso del simulador de conducción
  10. incapaz de hablar inglés
  11. Otro factor que aumentaría el riesgo de los participantes en el protocolo a juicio de los investigadores o del médico.
  12. Participó en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 30 días
  13. Es o tiene un familiar inmediato que es empleado del Instituto de Investigación Neuropsiquiátrica
  14. tiene un marcapasos
  15. Diabetes mellitus insulinodependiente
  16. Fumar definido como el uso regular de nicotina en los últimos 6 meses
  17. Un peso previo a la cirugía de > 400 lb en la cita de selección o según lo informado en la pantalla del teléfono
  18. No puede proporcionar una muestra de sangre en la cita de selección o se determina que tiene una vena de mala calidad para la colocación de una vía intravenosa según lo determine el personal clínico de investigación.
  19. Anomalías de laboratorio definidas como un panel hepático superior a tres veces el límite superior de lo normal, o glucosa en ayunas de < 60 o > 120 mg/dl, o prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bypass gástrico en Y de Roux

Los participantes reclutados para este protocolo serán aquellos que planeen someterse a un bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Una vez finalizada la selección del estudio, los participantes participarán en un total de 4 días de evaluación de laboratorio en los que se les administrará una dosis fija de alcohol.

  • 2 citas de investigación previas a la cirugía donde se les dará alcohol a los participantes: un día de simulador de conducción y un día de pruebas cognitivas y pruebas de refuerzo.
  • 2 citas de investigación posquirúrgicas (1 año) en las que se le administrará alcohol: un día de simulador de conducción y un día de pruebas cognitivas y pruebas de refuerzo.
Otro: Alcohol
Se administrará una dosis de alcohol basada en el peso durante cada día de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del simulador de conducción de investigación RS-300 Drive Safety
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Evaluaremos a los participantes en busca de evidencia de un cambio en el deterioro de la conducción utilizando el Simulador de conducción de investigación Drive Safety RS-300, que proporciona un entorno de control automotriz auténtico y de alta calidad basado en un automóvil de pasajeros Ford Focus de tamaño mediano. La simulación está controlada por un banco de computadoras que ejecutan el software Vection de DriveSafety, que permite la recopilación de datos en tiempo real y la actualización de las pantallas. HyperDrive Authoring Suite de DriveSafety se utiliza para modelar escenarios de conducción complejos y para controlar con precisión la presentación de estímulos dentro del entorno simulado.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de deseo por la droga
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
La Escala de Deseo de Drogas es una medida VAS de 4 ítems comúnmente utilizada en la investigación sobre los efectos de preparación del alcohol que estudian los aumentos en la motivación para beber después de una dosis de alcohol (p. ej., Fillmore, 2001). La escala mide la motivación para consumir alcohol (es decir, preparación), evalúa las calificaciones subjetivas de su efecto y se considera un indicador de la recompensa que una persona asocia con el consumo de alcohol. La medida de cebado se evalúa mediante un ítem que pregunta a los participantes cuánto "tienen deseo por el alcohol".
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la farmacocinética medido a través de las concentraciones de alcohol en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Las evaluaciones farmacocinéticas de los niveles plasmáticos de alcohol se analizarán mediante métodos independientes del modelo (no compartimentales) con el uso de Phoenix WinNonlin® versión 6.1 (Pharsight, Mountain View, CA).
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la tarea 2-Back
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Evaluaremos el deterioro cognitivo utilizando la tarea 2-Back. Esta tarea es una tarea compleja de memoria de trabajo en la que se presenta visualmente una serie de 15 consonantes. Se pide a los participantes que respondan sí/no después de cada consonante, ya sea igual o diferente a la consonante presentada dos veces antes.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la entrevista clínica estructurada para DSM (SCID-I/P; First et al., 1995)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El SCID-I/P proporcionará una evaluación exhaustiva de la psicopatología del Eje I para examinar el impacto de los trastornos psiquiátricos concurrentes en los parámetros de interés.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en el índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El ASI se utilizará para examinar cuidadosamente la frecuencia y la gravedad del abuso de alcohol y drogas.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT; Barbor, et al., 2001)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El AUDIT es una medida de diez ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para evaluar el consumo de alcohol y las consecuencias relacionadas con el alcohol.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la prueba de detección de alcohol de Michigan (MAST; Selzer, 1971)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El MAST es un cuestionario de 25 ítems que tiene como objetivo detectar problemas relacionados con el alcohol y el alcoholismo a lo largo de la vida.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina y la pesadez de fumar (FTQ; Heatherton et al., 1991)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El FTQ proporciona una breve medida de autoinforme de la dependencia de la nicotina.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la escala de adicción a la comida de Yale (YFAS; Gearhardt et al., 2009)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El YFAS pretende evaluar los marcadores de dependencia de sustancias en relación con el consumo de alimentos con alto contenido de grasa y azúcar.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El DERS es una medida de autoinforme de 36 ítems de la desregulación de las emociones, que proporciona una puntuación total y seis puntuaciones de subescala: acceso limitado a estrategias adaptativas de regulación de las emociones, falta de claridad emocional, falta de conciencia emocional, problemas de control de impulsos cuando está angustiado, problemas para mantener comportamiento centrado en objetivos cuando está angustiado y no aceptación de emociones negativas.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS-P (UPPS-P; Whiteside & Lynam, 2001)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
La UPPS-P es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems que evalúa cinco tipos diferentes de impulsividad: urgencia negativa, urgencia positiva, búsqueda de sensaciones, falta de perseverancia y falta de premeditación.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en el Cuestionario de Temperamento Adulto-Forma Corta (ATQ-SF; Evans & Rothbart, 2007)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El ATQ-SF es una medida de autoinforme de los rasgos del temperamento adulto que contiene varias subescalas. En el estudio actual, solo se utilizará la subescala de control esforzado de 19 ítems, que evalúa el control atencional, el control sobre la activación conductual y el control sobre la inhibición conductual.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la escala de alimentación emocional (EES; Arnow, Kenardy y Agras, 1995)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El EES es una medida de autoinforme que pretende evaluar el grado en que las personas enfrentan el afecto negativo a través del comportamiento alimentario. Incluye tres subescalas: Ira/Frustración, Ansiedad y Depresión.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la sección de sobrealimentación del examen de trastornos alimentarios (EDE; Fairburn, 2008)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
La sección de sobrealimentación del EDE se utilizará para evaluar la sobrealimentación, los atracones y la pérdida de control de la alimentación en esta muestra.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en el módulo de control de impulsos SCID-I/P (First et al., 1995; Muller et al., 2009)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
El módulo de Control de impulsos se utilizará para medir la compra compulsiva, el juego, la tricotilomanía, el rascado de la piel, el hurto en tiendas, el uso de Internet, el comportamiento sexual, el trastorno explosivo intermitente, la cleptomanía y la piromanía.
Antes de la cirugía (hasta 3 meses antes de la cirugía) y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Colaboradores

University of Kentucky
Kent State University
North Dakota State University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Steffen, PharmD, PhD, Neuropsychiatric Research Institute
  • Investigador principal: Scott Engel, PhD, Neuropsychiatric Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AA022336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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