Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholrelateret svækkelse og forstærkning: før til efter Roux og Y gastrisk bypass-kirurgi

26. september 2016 opdateret af: Kristine Steffen, Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Alkoholrelateret svækkelse og forstærkning efter gastrisk bypass-operation

Det foreslåede projekt vil hjælpe med at forstå de ændringer i forstærkning og svækkelse, som Roux en Y bariatrisk kirurgi (RYGB) patienter oplever, som indtager alkohol. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge RYGB-patienter med et prospektivt, longitudinelt design. Efterforskere vil undersøge kørselsproblemer før og efter operationen samt undersøge kognitive ændringer og forstærkningsændringer, der kan forekomme hos RYGB-patienter, mens de indtager alkohol. Endelig sigter efterforskerne på bedre at karakterisere de ændringer, der forekommer i alkohols farmakokinetik efter fedmekirurgi, og undersøge nøglevariabler, som kan spille en rolle i udviklingen af ​​alkoholmisbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tre hovedformål med denne NIH-sponsorerede ansøgning er: 1) at karakterisere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse og ændringer i køreegenskaber efter alkoholforbrug hos en gruppe patienter, der har gennemgået Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) bariatrisk kirurgi og 2) at undersøge alkoholens differentielle forstærkende egenskaber hos patienter før og efter de gennemgår RYGB. Begge disse mål stammer fra observationer fra efterforskernes arbejde og tidligere empiriske undersøgelser, der tyder på, at alkohols farmakokinetik (PK) er væsentligt ændret efter fedmekirurgi. Dette kan føre til ændringer i tidsforløbet og sværhedsgraden af ​​alkoholrelateret kognitiv funktionsnedsættelse og kørselsforstyrrelser, samt ændre de forstærkende virkninger af at drikke alkohol. Særligt relevant for disse mål har PK-data vist højere maksimale alkoholkoncentrationer og en kortere tid til at nå dem hos patienter med fedmekirurgi. Derfor er det tredje formål med denne ansøgning bedre at karakterisere PK-profilen af ​​alkohol efter RYGB. Endelig vil efterforskere undersøge, om ændringer i svækkelse, forstærkning og PK'er modereres af køn, alder, rygning og alkoholbrug.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne prospektivt at undersøge ca. 50-60 RYGB-patienter. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (før operationen) og et år efter operationen (for at tilnærme deres vægtnadir) i et laboratorieparadigme for akut alkoholdosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Institute
        • Kontakt:
          • Ron Erickson
          • Telefonnummer: 701-293-1335

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde (ca. 50 % hver)
  2. 21 - 65 år
  3. I evaluering for Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
  4. I stand til at tolerere alkoholdosis
  5. Kognitiv evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol som vurderet ved screening
  6. Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuel alkoholbrugsforstyrrelse (som vurderet ved screening)
  2. Psykotisk eller bipolær spektrum lidelse (som vurderet ved screening)
  3. Aktuel suicidalitet (som vurderet ved screening)
  4. Samtidig medicin, der vides at interagere signifikant med alkohol
  5. Samtidig medicinering, der vides at påvirke køresimulatorens ydeevne betydeligt
  6. Graviditet eller planer om at blive gravid før afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen eller amning
  7. Positiv urinmedicinsk skærm
  8. Ude af stand til at tolerere blodprøver
  9. Betydelig risiko for at udvikle køresyge under brug af køresimulatoren
  10. Ude af stand til at tale engelsk
  11. Anden faktor, der ville øge deltagerrisikoen i protokollen efter efterforskernes eller lægens vurdering.
  12. Deltog i et lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  13. Er eller har et nærmeste familiemedlem, der er ansat af Neuropsykiatrisk Forskningsinstitut
  14. Har en pacemaker
  15. Insulinafhængig diabetes mellitus
  16. Rygning defineret som regelmæssig brug af nikotin inden for de seneste 6 måneder
  17. En prækirurgisk vægt på > 400lbs ved screeningsaftale eller som rapporteret på telefonskærmen
  18. Ude af stand til at give en blodprøve ved screeningsaftalen eller vurderes at have dårlig venekvalitet til IV-placering som bestemt af det kliniske forskningspersonale.
  19. Laboratorieabnormiteter defineret som et hepatisk panel større end tre gange den øvre grænse for normal, eller fastende glukose på < 60 eller >120 mg/dl, eller positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Roux en Y Gastric Bypass

Deltagere rekrutteret til denne protokol vil være dem, der planlægger at gennemgå Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Efter undersøgelsens afslutning vil deltagerne deltage i i alt 4 laboratorievurderingsdage, hvor der gives en fast dosis alkohol.

  • 2 før-kirurgiske forskningsaftaler, hvor deltagerne vil få alkohol: en køresimulatordag og en kognitiv test- og forstærkningstestdag.
  • 2 efter operationen (1 år) forskningsaftaler, hvor du får alkohol: en køresimulatordag og en kognitiv test- og forstærkningstestdag.
Andet: Alkohol
En vægtbaseret dosis alkohol vil blive administreret i løbet af hver undersøgelsesdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i køresikkerhed RS-300 Research Driving Simulator Ydeevne
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Vi vil vurdere deltagerne for beviser på en ændring i kørehæmning ved hjælp af Drive Safety RS-300 Research Driving Simulator, som giver et autentisk bilstyringsmiljø af høj kvalitet baseret på en mellemstor Ford Focus-personbil. Simuleringen styres af en bank af computere, der kører DriveSafetys Vection-software, som muliggør dataindsamling og opdatering af skærme i realtid. DriveSafetys HyperDrive Authoring Suite bruges til at modellere komplekse kørescenarier og til præcist at kontrollere præsentationen af ​​stimuli i det simulerede miljø.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Desire-for-Drug-skalaen
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Desire-for-Drug Scale er et 4-element VAS-mål, der almindeligvis anvendes i forskning om alkohol-priming-effekter, som undersøger øget motivation til at drikke efter en dosis alkohol (f.eks. Fillmore, 2001). Skalaen måler motivationen til at indtage alkohol (dvs. priming), vurderer subjektive vurderinger af dens effekt og ses som en indikator for den belønning, en person forbinder med alkoholforbrug. Målingen af ​​priming vurderes ved et punkt, der spørger deltagerne, hvor meget de "har lyst til alkohol".
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i farmakokinetik målt via alkoholkoncentrationer i blodet
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Farmakokinetiske vurderinger af alkoholplasmaniveauer og vil blive analyseret ved hjælp af modeluafhængige (ikke-kompartmentelle) metoder med brug af Phoenix WinNonlin® Version 6.1 (Pharsight, Mountain View, CA).
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i 2-Back opgave
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Vi vil vurdere kognitiv svækkelse ved hjælp af 2-Back opgaven. Denne opgave er en kompleks arbejdshukommelsesopgave, hvor en serie på 15 konsonanter præsenteres visuelt. Deltagerne bliver bedt om at give et ja/nej svar efter hver konsonant - uanset om den er den samme som eller forskellig fra den konsonant, der blev præsenteret to tidligere.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i struktureret klinisk interview for DSM (SCID-I/P; First et al., 1995)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
SCID-I/P vil give en grundig vurdering af akse I psykopatologi for at undersøge virkningen af ​​samtidig forekommende psykiatriske lidelser på parametrene af interesse.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
ASI vil blive brugt til omhyggeligt at undersøge hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alkohol- og stofmisbrug
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT; Barbor, et al., 2001)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
AUDIT er et ti-element mål udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere alkoholforbrug og alkoholrelaterede konsekvenser.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i Michigan Alcohol Screening Test (MAST; Selzer, 1971)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
MAST er et spørgeskema med 25 punkter, som har til formål at screene for livslange alkoholrelaterede problemer og alkoholisme.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i Fagerstrom-test for nikotinafhængighed og rygning (FTQ; Heatherton et al., 1991)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
FTQ giver en kort selvrapportering af nikotinafhængighed.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i Yale Food Addiction Scale (YFAS; Gearhardt et al., 2009)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
YFAS foregiver at vurdere markører for stofafhængighed i forhold til forbruget af fødevarer med højt fedtindhold og højt sukkerindhold.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
DERS er et 36-punkts selvrapporteringsmål for følelsesdysregulering, der giver en samlet score og seks subskala-scores: begrænset adgang til adaptive følelsesreguleringsstrategier, mangel på følelsesmæssig klarhed, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, impulskontrolproblemer, når de er nødlidende, problemer med at opretholde målfokuseret adfærd, når man er nødstedt, og ikke-accept af negative følelser.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i UPPS-P Impulsive Behavior Scale (UPPS-P; Whiteside & Lynam, 2001)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
UPPS-P er et selvrapporterende spørgeskema med 59 punkter, der vurderer fem forskellige former for impulsivitet: negativ trang, positiv trang, sensationssøgning, mangel på vedholdenhed og mangel på overlæg.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i voksentemperament spørgeskema-kort form (ATQ-SF; Evans & Rothbart, 2007)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
ATQ-SF er et selvrapporterende mål for voksne temperamenttræk, der indeholder flere underskalaer. I det aktuelle studie vil der kun blive brugt 19 punkters Effortful control subscale, som vurderer opmærksomhedskontrol, kontrol over adfærdsaktivering og kontrol over adfærdshæmning.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i emotionel spiseskala (EES; Arnow, Kenardy, & Agras, 1995)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
EES er et selvrapporteringsmål, der har til formål at vurdere, i hvilket omfang individer håndterer negativ påvirkning gennem spiseadfærd. Det omfatter tre underskalaer: Vrede/Frustration, Angst og Depression.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i spiseforstyrrelsesundersøgelse Overspisningsafsnit (EDE; Fairburn, 2008)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Overspisningssektionen af ​​EDE vil blive brugt til at vurdere overspisning, overspisning og tab af kontrolspisning i denne prøve.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i SCID-I/P Impulse Control Module (First et al., 1995; Muller et al., 2009)
Tidsramme: Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen
Impulskontrolmodulet vil blive brugt til at måle tvangsmæssigt køb, gambling, trikotillomani, hudplukning, butikstyveri, internetbrug, seksuel adfærd, intermitterende eksplosiv lidelse, kleptomani og pyromani.
Før operationen (op til 3 måneder før operationen) og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Samarbejdspartnere

University of Kentucky
Kent State University
North Dakota State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine Steffen, PharmD, PhD, Neuropsychiatric Research Institute
  • Ledende efterforsker: Scott Engel, PhD, Neuropsychiatric Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA022336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner