- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02411305
Testování proveditelnosti nástroje pro sledování kvality, Qdact, pro Družstvo pro výzkum paliativní péče (QFT)
Testování proveditelnosti infrastruktury pro monitorování kvality v místě péče pro PCRC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní procesy jsou měřeny, hodnoceny a charakterizovány pomocí měření kvality zdravotní péče. Opatření kvality zdravotní péče jsou nástroje, které kvantifikují konzistenci poskytování péče v rámci populace způsobilé pro tento proces. Obsahující čitatel (pacienti s úspěšným poskytováním procesu péče) a jmenovatel (pacienti způsobilí pro tento proces péče), měřítka kvality vytvářejí frekvenci nebo míru dodržování, podle které byl proces péče prováděn. Míru dodržování lze poté porovnat a vyhodnotit kvalitu péče napříč klinickými lékaři, organizacemi nebo spoluprácemi a porovnat data, stanovit srovnávací kritéria a podnítit projekty na zlepšení kvality.
V paliativní péči je například obvykle považováno za osvědčený postup předepisování opioidů na středně těžkou/silnou bolest. Představte si, že vypočtená míra dodržování programu paliativní péče ukazuje, že jejich lékaři předepisují opioidy na středně silnou až silnou bolest pouze v 50 % případů. Vyzbrojen těmito informacemi může nyní program vyvinout řízený projekt zlepšování kvality se záměrem zlepšit tento výkon směrem k ideálnějšímu cíli (např. 75 %). Kromě toho může lékařům poskytnout zpětnou vazbu v reálném čase o tom, jak si vedou v porovnání se zájmovými měřítky kvality. V tomto příkladu mohou lékaři obdržet elektronickou výstrahu, která jim připomene předepsat opioid, pokud je to nařízeno uznávaným osvědčeným postupem. Tento přístup v reálném čase v kombinaci se systémem, který podporuje kulturu sběru dat, sdílení, srovnávání a vykazování, jsou účinnými metodami ke zlepšení kvality zdravotní péče. V neposlední řadě je cílem tohoto návrhu vybudovat a otestovat takovou infrastrukturu, která v reálném čase provádí sledování kvality zdravotnických opatření ve skupině Paliative Care Research Cooperative group (PCRC).
Vyšetřovatelé již dříve identifikovali tři hlavní součásti potřebné pro efektivní a použitelnou infrastrukturu pro sledování kvality. Tyto tři složky společně odpovídají na otázky „co“, „jak“ a „proč“, které je třeba řešit v rámci systému hodnocení a zlepšování kvality.
Zaprvé je to schopnost provádět kolaborativní a integrovaný sběr dat na několika místech. Úspěšný sběr dat na více místech vyžaduje centrálně řízenou sadu procesů sběru dat, které se řídí datovým slovníkem. Datový slovník je sada dohodnutých datových prvků, možností odpovědí, pravidel a logiky větvení. Datový slovník informuje o vývoji platformy pro sběr dat pro použití klinickými lékaři. Datový slovník a software pro použití lékaři společně určují, „jaká“ data se shromažďují, a zajišťují, že s vytvořeným souborem dat lze provádět zamýšlené společné analýzy.
Za druhé je to proces sběru dat – charakteristika „jak“ v rámci systému. Data jsou shromažďována, přenášena a zaznamenávána pomocí platformy pro sběr dat, přenosových procesů a registru. Platforma pro sběr dat je rozhraní, ve kterém jsou zachycována a zaznamenávána data v reálném čase. To může zahrnovat papírové nebo elektronické formuláře využívající reportéry pacienta, pečovatele nebo klinického lékaře. Údaje jsou poté přenášeny do registru, a to buď elektronickými nebo manuálními prostředky. Nakonec jsou data shromažďována a bezpečně uložena v potenciálním registru, takže lze generovat zprávy o kvalitě a dokončovat analýzy výzkumu. Tyto kroky jsou doporučenými standardy pro vývoj zdravotnických informačních technologií Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ).
Za třetí, je složka infrastruktury, která odpovídá na otázku "proč?" Několik zpráv zdůraznilo potřebu převést nezpracovaná data ze snah o sledování kvality do průběžné zpětné vazby o kvalitě pro klinické lékaře a další koncové uživatele s cílem motivovat k poskytování osvědčených postupů. To umožňuje změny ve výkonu klinického lékaře během obvyklého poskytování klinické péče, čímž se naplňuje cíl lékařského institutu na rychle se učící systém zdravotní péče. Obecně je zpětná vazba poskytována prostřednictvím systémem generovaných zpráv, které se zaměřují na konkrétní koncové uživatele (např. lékaři, administrátoři) doručené během předem stanovených časových období (např. týdenní, čtvrtletní).
Na Duke University vědci nedávno vybudovali infrastrukturu informačních technologií potřebnou pro prospektivní dodržování měření kvality a sledování výsledků v paliativní péči. Tento systém byl vyvinut a zaveden v Carolinas Consortium for Palliative Care, což je čtyřmístná spolupráce mezi Duke University a třemi komunitními organizacemi pro paliativní péči. Nedávno se toto konsorcium rozšířilo o organizace mimo Karolíny; 11 míst nyní zahrnuje Global Palliative Care Quality Alliance (GPCQA). Rychlý nárůst uživatelů qdact a následná shromážděná data podpořily několik analýz na úrovni výzkumu publikovaných v literatuře.
Při používání qdact.pc, lékaři zaznamenávají data o procesech péče a výsledky hlášené pacienty na osobních iPadech® během klinických setkání s pacienty tváří v tvář. Během rozhovorů s pacienty lékaři zaznamenávají pacientem hlášené oblasti úzkosti, rozhodnutí klinického řízení a pacientem hlášené výsledky pomocí ověřených nástrojů. Tyto nástroje zahrnují ty běžné v oboru, včetně Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS), paliativní škály výkonu a FACT-G. Podélné změny v těchto měřítcích jsou zachyceny opakovaným použitím qdact.pc při dalších setkáních. Dále qdact.pc vypočítává délku pobytu od data přijetí a propuštění, změny v závažnosti příznaků vypočítáním rozdílu mezi dvěma daty a míru znovupřijetí na základě analýzy toho, zda byli pacienti v registru již dříve přijati. Pomocí těchto dat lze následně propojit procesy a výsledky péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27559
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
- Four Seasons Compassion for Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinici paliativní péče zaměstnaní weby Paliative Care Research Cooperative.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lékaři paliativní péče PCRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost qdact.pcrc měřená počtem problémů/připomínek ke kvalitativním průzkumům
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00060336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína