Dexametazon před operací pro pacienty podstupující laparoskopii pro podezření na apendicitidu

Vhodní pacienti podstupující diagnostickou laparoskopii pro podezření na apendicitidu budou randomizováni do skupiny s placebem nebo 8 mg dexamethasonu intravenózně minimálně 30 minut před operací.

Randomizace bude provedena obálkovou randomizací. Očekávali bychom, že 60 % pacientů zažije pooperační nevolnost nebo zvracení (PONV) během prvních 24-32 hodin po operaci. Abychom prokázali 50% snížení výskytu PONV během prvních 24–32 hodin po operaci (s výkonem 80 %, významnou úrovní 5 % a ztrátou na sledování 20 %), potřebujeme 60 pacientů v každé větvi . Takže celkem 120 pacientů má být randomizováno 1:1.

Obě stránky používají papírové formuláře Case Report Forms (CRF). Zkouška bude monitorována regionální jednotkou GCP (Good Clinical Practice) a bude dodržovat pokyny GCP.

Pacienti jsou předoperačně a pooperačně posuzováni pomocí dotazníků předoperačních a pooperačních po 2–10 hodinách, 8–16 hodinách, 24–32 hodinách, v pooperační den (POD) 2, POD 3, POD 7, POD 14 a POD 30.

Předoperační úzkost zaznamenaná pomocí škály VAS, škály katastrofické bolesti a škály nemocniční úzkosti a deprese jsou zaznamenávány předoperačním dotazníkem.

Během prvního pooperačního dne bude proveden krátký telefonický rozhovor ohledně délky bolesti břicha před přijetím, sociálního postavení dětí a toho, zda žijí s jinou dospělou osobou, kouření, užívání léků na spaní nebo užívání psychofarmak minimálně 7 dní před k provozu, fyzická úroveň běžných denních činností, fyzická úroveň práce, vzdělání a pracovní zázemí.

Další demografické údaje jako výška, váha, třída ASA, věk, poslední CRP před operací, délka operace, datum a čas přijetí, datum a čas propuštění jsou evidovány prostřednictvím elektronických záznamů pacienta. Patologie jakékoli odebrané tkáně se registruje prostřednictvím zprávy o patologii.

Diagnóza při operaci, předtvarovaný výkon, zda byl předtvarující chirurg pod dohledem, počet identických výkonů provedených dříve chirurgem nebo supervizorem chirurgů (pokud je pod dohledem) zaznamená preformující chirurg do CRF pacientů.

Pre-, intra- a pooperační léky proti bolesti, antiemetika a antibiotika jsou zaznamenávány prostřednictvím elektronických souborů léků pacientů.

Pooperační komplikace a nežádoucí příhody jsou zaznamenávány prostřednictvím elektronických záznamů pacientů a telefonickým rozhovorem.

Aby byla zajištěna vysoká míra dokončení, pacienti jsou telefonicky kontaktováni v každém registračním čase po operaci.

V případě potřeby se použije parametrická nebo neparametrická statistická analýza.