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맹장염이 의심되어 복강경 검사를 받는 환자를 위한 수술 전 덱사메타손

2016년 2월 22일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
선택적 복부 수술의 경우 덱사메타손 8mg의 수술 전 투여는 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생을 감소시킵니다. 8 mg dexamethasone의 수술 전 투여가 급성 복부 수술을 받는 환자의 PONV를 감소시키는지는 확립되지 않았습니다. 연구자들은 의심되는 충수염에 대한 진단 복강경 검사 최소 30분 전에 8mg 덱사메타손의 수술 전 투여가 PONV의 발생을 50%까지 감소시킬 수 있는지 확인하기를 원합니다. 이차적인 관심으로 연구자들은 수술 전 8mg 덱사메타손이 통증을 줄이고, 오피오이드 소비, 수술 후 피로, 작업 재개까지의 시간 및 정상적인 일상 활동 재개, 회복의 질 향상을 확인할 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의심되는 맹장염에 대해 진단 복강경 검사를 받는 적격 환자는 위약 또는 덱사메타손 8mg을 수술 최소 30분 전에 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다.

무작위화는 봉투 무작위화에 의해 수행됩니다. 환자의 60%가 수술 후 처음 24-32시간 동안 수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV)를 경험할 것으로 예상됩니다. 수술 후 처음 24-32시간 동안 PONV 발생률이 50% 감소함을 보여주기 위해(80%의 힘, 5%의 상당한 수준 및 20%의 추적 손실) 각 팔에 60명의 환자가 필요합니다. . 따라서 총 120명의 환자가 1:1로 무작위 배정됩니다.

두 사이트 모두 종이 사례 보고서 양식(CRF)을 사용합니다. 시험은 지역 GCP(Good Clinical Practice) 부서에서 모니터링하고 GCP 지침을 준수합니다.

환자는 수술 전 및 수술 후 2-10시간, 8-16시간, 24-32시간 후, 수술 후 날(POD) 2, POD 3, POD 7, POD 14 및 POD 30에 자가 보고 설문지로 평가됩니다.

VAS 척도, 통증 격변 척도 및 병원 불안 및 우울증 척도에 의해 기록된 수술 전 불안은 수술 전 설문지에 의해 기록됩니다.

입원 전 복통 지속 기간, 소아에 대한 사회적 지위, 다른 성인과 동거 여부, 흡연 여부, 수면제 복용 여부, 정신약물 복용 여부 등에 대해 최소 7일 전에 간단한 전화 인터뷰를 수술 후 첫 날에 실시합니다. 수술, 정상적인 일상 활동의 신체 수준, 작업의 신체 수준, 교육 및 직업 배경.

신장, 체중, ASA 등급, 연령, 수술 전 마지막 CRP, 수술 기간, 입원 날짜 및 시간, 퇴원 날짜 및 시간과 같은 기타 인구 통계는 전자 환자 기록 파일을 통해 등록됩니다. 제거된 조직의 병리는 병리 보고서를 통해 등록됩니다.

수술 시 진단, 수행된 절차, 예비 성형 외과의가 감독했는지 여부, 외과의 또는 외과의 감독자(감독된 경우)가 이전에 수행한 동일한 절차의 수는 예비 성형 외과의에 의해 환자의 CRF에 기록됩니다.

수술 전, 수술 중, 수술 후 진통제, 항구토제 및 항생제가 전자 환자 투약 파일을 통해 기록됩니다.

수술 후 합병증 및 부작용은 전자 환자 기록 파일과 전화 인터뷰를 통해 기록됩니다.

높은 완료율을 보장하기 위해 환자는 수술 후 각 등록 시간에 전화로 연락을 받습니다.

파라메트릭 또는 비모수 통계 분석은 적절한 경우에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Kirurgisk afdeling, Nordsjællands Hospital
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Kirurgisk afdeling, Køge sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맹장염이 의심되는 경우 진단 복강경 검사 예정
  • ASA 클래스 I-III

제외 기준:

  • 알려진 염증성 장 질환
  • 알려진 자가면역질환.
  • 만성 통증 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 전신 코르티코이드 스테로이드 또는 면역억제제로 치료 중.
  • 알려진 녹내장.
  • 알려진 안구 단순 포진.
  • 포함 전 14일 이내에 백신 접종.
  • 알려진 쿠싱병.
  • 알려진 중증 근무력증.
  • 아마도 연구 프로토콜을 제대로 준수하지 못했을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
수술 최소 30분 전에 등장성 NaCl 2ml를 정맥 주사합니다.
의약품: 등장성 NaCl
수술 전 최소 30분 동안 정맥 주사
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 덱사메타손
수술 최소 30분 전에 2ml 4mg/ml dexamethasone phosphate를 정맥 주사합니다.
의약품: 덱사메타손 인산염
수술 전 최소 30분 동안 정맥 주사.
다른 이름들:
  • 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 24~32시간
수술 후 처음 24-32시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토의 사건
수술 후 24~32시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: 수술 후 2~10시간
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
수술 후 2~10시간
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 수술 후 2~10시간
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
수술 후 2~10시간
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 수술 후 2~10시간
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
수술 후 2~10시간
회복의 질(QoR-15D 설문지)
기간: 수술 후 24~32시간
QoR-15D 설문지로 측정한 회복의 질
수술 후 24~32시간
정상적인 일상 활동 재개까지의 시간
기간: 재개 시 등록, 수술 후 60일 이내 예상
정상적인 일상생활 재개까지의 시간 및 조기에 활동을 재개하지 못한 이유
재개 시 등록, 수술 후 60일 이내 예상
작업 재개까지 시간
기간: 재개 시 등록, 수술 후 60일 이내 예상
작업 재개까지의 시간 및 작업을 조기에 재개하지 않는 이유
재개 시 등록, 수술 후 60일 이내 예상
수면의 질(VAS 척도)
기간: 수술 후 24~32시간
100mm VAS 척도로 측정한 수면의 질
수술 후 24~32시간
수술 후 합병증(수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류)
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따른 수술 후 30일 합병증
수술 후 30일
입학 기간
기간: 30 일
초등 입학 기간
30 일
PONV
기간: 수술 후 2~10시간
수술 후 2~10시간
PONV
기간: 수술 후 8~16시간
수술 후 8~16시간
PONV
기간: 수술 후 24~32시간
수술 후 24~32시간
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: 수술 후 8~16시간
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
수술 후 8~16시간
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: 수술 후 24~32시간
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
수술 후 24~32시간
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: POD(수술 후) 2
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
POD(수술 후) 2
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드3
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
포드3
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드7
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
포드7
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드14
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
포드14
안정 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드30
100mm VAS 척도에서 측정된 휴식 시 통증
포드30
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 수술 후 8~16시간
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
수술 후 8~16시간
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 수술 후 24~42시간
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
수술 후 24~42시간
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드2
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
포드2
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드3
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
포드3
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드7
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
포드7
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드14
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
포드14
기침 시 통증(VAS 척도)
기간: 포드30
100mm VAS 척도로 측정한 기침 시 통증
포드30
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 수술 후 8~16시간
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
수술 후 8~16시간
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 수술 후 24~32시간
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
수술 후 24~32시간
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 포드2
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
포드2
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 포드3
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
포드3
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 포드7
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
포드7
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 포드14
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
포드14
수술 후 피로(VAS 척도)
기간: 포드30
100mm VAS 척도로 측정한 수술 후 피로도
포드30
회복의 질(QoR-15D 설문지)
기간: 포드2
QoR-15D 설문지로 측정한 회복의 질
포드2
회복의 질(QoR-15D 설문지)
기간: 포드3
QoR-15D 설문지로 측정한 회복의 질
포드3
회복의 질(QoR-15D 설문지)
기간: 포드7
QoR-15D 설문지로 측정한 회복의 질
포드7
회복의 질(QoR-15D 설문지)
기간: 포드14
QoR-15D 설문지로 측정한 회복의 질
포드14
회복의 질(QoR-15D 설문지)
기간: 포드30
QoR-15D 설문지로 측정한 회복의 질
포드30
수면의 질(VAS 척도)
기간: 포드2
100mm VAS 척도로 측정한 수면의 질
포드2
수면의 질(VAS 척도)
기간: 포드3
100mm VAS 척도로 측정한 수면의 질
포드3
수면의 질(VAS 척도)
기간: 포드7
100mm VAS 척도로 측정한 수면의 질
포드7
수면의 질(VAS 척도)
기간: 포드14
100mm VAS 척도로 측정한 수면의 질
포드14
수면의 질(VAS 척도)
기간: 포드30
100mm VAS 척도로 측정한 수면의 질
포드30

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 동원(침대에서 일어날 수 있는 능력)
기간: 수술 후 2~10시간
침대에서 일어날 수 있는 능력
수술 후 2~10시간
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 수술 후 2~10시간
수술 후 통증의 국소화
수술 후 2~10시간
부작용
기간: 30 일
AE, AR, SAR 및 SUSARS
30 일
수술 후 동원(침대에서 일어날 수 있는 능력)
기간: 수술 후 8~16시간
침대에서 일어날 수 있는 능력
수술 후 8~16시간
수술 후 동원(침대에서 일어날 수 있는 능력)
기간: 수술 후 24~32시간
침대에서 일어날 수 있는 능력
수술 후 24~32시간
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 수술 후 8~16시간
수술 후 통증의 국소화
수술 후 8~16시간
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 수술 후 24~32시간
수술 후 통증의 국소화
수술 후 24~32시간
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 포드2
수술 후 통증의 국소화
포드2
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 포드3
수술 후 통증의 국소화
포드3
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 포드7
수술 후 통증의 국소화
포드7
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 포드14
수술 후 통증의 국소화
포드14
통증 국소화(수술 후 통증의 국소화)
기간: 포드30
수술 후 통증의 국소화
포드30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordsjaellands Hospital

협력자

Zealand University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jakob Kleif, M.D., Nordsjaellands Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-707
  • 2014-005040-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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