Desametasone preoperatorio per pazienti sottoposti a laparoscopia per sospetta appendicite

I pazienti idonei sottoposti a laparoscopia diagnostica per sospetta appendicite saranno randomizzati a ricevere placebo o 8 mg di desametasone per via endovenosa almeno 30 minuti prima dell'operazione.

La randomizzazione sarà effettuata mediante randomizzazione della busta. Ci aspetteremmo che il 60% dei pazienti sperimenti nausea o vomito postoperatorio (PONV) durante le prime 24-32 ore dopo l'intervento. Per mostrare una riduzione del 50% degli episodi di PONV durante le prime 24-32 ore postoperatorie (con una potenza dell'80%, un livello significativo del 5% e una perdita al follow-up del 20%) abbiamo bisogno di 60 pazienti in ciascun braccio . Quindi un totale di 120 pazienti deve essere randomizzato 1:1.

Entrambi i siti utilizzano Case Report Form (CRF) cartacei. Lo studio sarà monitorato dall'unità regionale GCP (Good Clinical Practice) e aderirà alle linee guida GCP.

I pazienti vengono valutati mediante questionari di autovalutazione preoperatoria e postoperatoria dopo 2-10 ore, 8-16 ore, 24-32 ore, il giorno postoperatorio (POD) 2, POD 3, POD 7, POD 14 e POD 30.

L'ansia preoperatoria registrata da una scala VAS, Pain Catastrophizing Scale e la scala di ansia e depressione ospedaliera sono registrate dal questionario preoperatorio.

Durante il primo giorno postoperatorio verrà effettuata una breve intervista telefonica riguardante la durata del dolore addominale prima del ricovero, lo stato sociale relativo ai bambini e se vivono con un altro adulto, lo stato di fumo, l'uso di sonniferi o l'uso di psicofarmaci almeno 7 giorni prima all'operazione, livello fisico delle normali attività quotidiane, livello fisico del lavoro, background educativo e professionale.

Altri dati demografici come altezza, peso, classe ASA, età, ultima CRP prima dell'operazione, durata dell'operazione, data e ora del ricovero, data e ora della dimissione vengono registrati attraverso le cartelle cliniche elettroniche del paziente. La patologia di qualsiasi tessuto rimosso viene registrata attraverso il referto patologico.

La diagnosi durante l'operazione, la procedura preformata, se il chirurgo preformante è stato supervisionato, il numero di procedure identiche eseguite in precedenza dal chirurgo o dal supervisore del chirurgo (se supervisionato) saranno registrati nella CRF del paziente dal chirurgo preformante.

Gli antidolorifici pre, intra e postoperatori, gli antiemetici e gli antibiotici vengono registrati attraverso le cartelle elettroniche dei farmaci del paziente.

Le complicanze postoperatorie e gli eventi avversi vengono registrati attraverso le cartelle cliniche elettroniche e mediante interviste telefoniche.

Per garantire un alto tasso di completamento, i pazienti vengono contattati telefonicamente ad ogni registrazione dopo l'intervento.

L'analisi statistica parametrica o non parametrica sarà utilizzata quando appropriato.