Dexametasona Pré-operatório para Pacientes Submetidos à Laparoscopia por Suspeita de Apendicite

Os pacientes elegíveis submetidos a uma laparoscopia diagnóstica para suspeita de apendicite serão randomizados para receber placebo ou 8 mg de dexametasona por via intravenosa no mínimo 30 minutos antes da operação.

A randomização será feita por randomização de envelope. Seria de esperar que 60% dos pacientes apresentassem náuseas ou vômitos pós-operatórios (NVPO) durante as primeiras 24-32 horas de pós-operatório. Para mostrar uma redução de 50% nos incidentes de NVPO durante as primeiras 24-32 horas de pós-operatório (com um poder de 80%, um nível significativo de 5% e uma perda de seguimento de 20%) precisamos de 60 pacientes em cada braço . Portanto, um total de 120 pacientes serão randomizados 1:1.

Ambos os sites usam Formulários de Relato de Caso (CRF) em papel. O estudo será monitorado pela unidade regional de GCP (Boas Práticas Clínicas) e seguirá as diretrizes do GCP.

Os pacientes são avaliados por questionários de autorrelato no pré-operatório e no pós-operatório após 2-10 horas, 8-16 horas, 24-32 horas, no dia pós-operatório (DPO) 2, DPO 3, DPO 7, DPO 14 e DPO 30.

A ansiedade pré-operatória registrada por uma escala VAS, a Escala de Catastrofização da Dor e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão são registradas pelo questionário pré-operatório.

Uma breve entrevista por telefone será feita durante o primeiro dia pós-operatório sobre a duração da dor abdominal antes da internação, status social em relação às crianças e se vivem com outro adulto, tabagismo, uso de medicação para dormir ou uso de psicofarmácia no mínimo 7 dias antes à operação, nível físico de atividades diárias normais, nível físico de trabalho, histórico educacional e ocupacional.

Outros dados demográficos como altura, peso, classe ASA, idade, última PCR anterior à operação, duração da operação, data e hora da admissão, data e hora da alta são registrados por meio do prontuário eletrônico do paciente. A patologia de qualquer tecido removido é registrada através do relatório de patologia.

O diagnóstico na operação, procedimento pré-formado, se o cirurgião pré-formado foi supervisionado, número de procedimentos idênticos realizados anteriormente pelo cirurgião ou pelo supervisor do cirurgião (se supervisionado) será registrado no CRF do paciente pelo cirurgião pré-formado.

A medicação para dor pré, intra e pós-operatória, antieméticos e antibióticos são registrados através dos arquivos eletrônicos de medicação do paciente.

As complicações pós-operatórias e eventos adversos são registrados por meio do prontuário eletrônico do paciente e por entrevista telefônica.

Para garantir uma alta taxa de conclusão, os pacientes são contatados por telefone a cada momento de registro no pós-operatório.

Análise estatística paramétrica ou não paramétrica será usada quando apropriado.