Preoperatorio de dexametasona para pacientes sometidos a laparoscopia por sospecha de apendicitis

Los pacientes elegibles que se sometan a una laparoscopia diagnóstica por sospecha de apendicitis serán aleatorizados para recibir placebo u 8 mg de dexametasona por vía intravenosa como mínimo 30 minutos antes de la operación.

La aleatorización se realizará mediante aleatorización de sobres. Esperaríamos que el 60 % de los pacientes experimenten náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO) durante las primeras 24 a 32 horas posteriores a la operación. Para mostrar una reducción del 50 % en los incidentes de NVPO durante las primeras 24-32 horas del postoperatorio (con una potencia del 80 %, un nivel significativo del 5 % y una pérdida de seguimiento del 20 %) necesitamos 60 pacientes en cada brazo . Entonces, un total de 120 pacientes se aleatorizarán 1:1.

Ambos sitios usan Formularios de informe de casos (CRF) en papel. El ensayo será supervisado por la unidad regional de GCP (buenas prácticas clínicas) y se adherirá a las pautas de GCP.

Los pacientes son evaluados mediante cuestionarios de autoinforme antes de la operación y después de la operación después de 2 a 10 horas, 8 a 16 horas, 24 a 32 horas, en el día postoperatorio (POD) 2, POD 3, POD 7, POD 14 y POD 30.

La ansiedad preoperatoria registrada por una escala EVA, la Escala de catastrofización del dolor y la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria se registran mediante el cuestionario preoperatorio.

Se realizará una breve entrevista telefónica durante el primer día postoperatorio sobre la duración del dolor abdominal antes de la admisión, el estado social con respecto a los niños y si viven con otro adulto, el tabaquismo, el uso de medicamentos para dormir o el uso de psicofarmacia un mínimo de 7 días antes a la operación, nivel físico de las actividades diarias normales, nivel físico de trabajo, antecedentes educativos y ocupacionales.

Otros datos demográficos como la altura, el peso, la clase ASA, la edad, la última CRP antes de la operación, la duración de la operación, la fecha y hora de admisión, la fecha y hora de alta se registran a través de los archivos de registro electrónico del paciente. La patología de cualquier tejido extraído se registra a través del informe de patología.

El diagnóstico en la operación, el procedimiento realizado, si el cirujano que realiza la formación fue supervisado, el número de procedimientos idénticos realizados anteriormente por el cirujano o el supervisor del cirujano (si está supervisado) se registrarán en el CRF del paciente por parte del cirujano que realiza la formación.

Los analgésicos, antieméticos y antibióticos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios se registran a través de las fichas electrónicas de medicación del paciente.

Las complicaciones postoperatorias y los eventos adversos se registran a través de la historia clínica electrónica y mediante entrevista telefónica.

Para garantizar una alta tasa de finalización, se contacta a los pacientes por teléfono en cada momento de registro después de la operación.

Se utilizará análisis estadístico paramétrico o no paramétrico cuando corresponda.