Przedoperacyjny deksametazon dla pacjentów poddawanych laparoskopii z powodu podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego

Kwalifikujący się pacjenci poddawani diagnostycznej laparoskopii z powodu podejrzenia zapalenia wyrostka robaczkowego zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub 8 mg deksametazonu dożylnie co najmniej 30 minut przed operacją.

Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez randomizację kopert. Spodziewalibyśmy się, że 60% pacjentów doświadczy pooperacyjnych nudności lub wymiotów (PONV) w ciągu pierwszych 24-32 godzin po operacji. Aby wykazać 50% redukcję incydentów PONV w ciągu pierwszych 24-32 godzin po operacji (z mocą 80%, istotnym poziomem 5% i stratą do obserwacji 20%) potrzebujemy 60 pacjentów w każdym ramieniu . Tak więc w sumie 120 pacjentów ma zostać zrandomizowanych w stosunku 1:1.

W obu ośrodkach stosuje się papierowe formularze zgłoszeń przypadków (CRF). Badanie będzie monitorowane przez regionalną jednostkę GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej) i będzie zgodne z wytycznymi GCP.

Pacjenci są oceniani za pomocą kwestionariuszy samoopisowych przed operacją i po operacji po 2-10 godzinach, 8-16 godzinach, 24-32 godzinach, w dniu pooperacyjnym (POD) 2, POD 3, POD 7, POD 14 i POD 30.

Lęk przedoperacyjny rejestrowany za pomocą skali VAS, Skali Katastrofizacji Bólu oraz Skali Lęku i Depresji Szpitalnej jest rejestrowany za pomocą kwestionariusza przedoperacyjnego.

W pierwszej dobie pooperacyjnej zostanie przeprowadzony krótki wywiad telefoniczny na temat czasu trwania bólu brzucha przed przyjęciem, statusu społecznego dzieci oraz tego, czy mieszkają z inną osobą dorosłą, palenia tytoniu, stosowania leków nasennych lub psychofarmacji minimum 7 dni przed do operacji, fizyczny poziom normalnych codziennych czynności, fizyczny poziom pracy, wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

Inne dane demograficzne, takie jak wzrost, waga, klasa ASA, wiek, ostatnie CRP przed operacją, czas trwania operacji, data i godzina przyjęcia, data i godzina wypisu są rejestrowane w elektronicznych aktach pacjenta. Patologia każdej usuniętej tkanki jest rejestrowana w raporcie patologicznym.

Diagnoza podczas operacji, wykonany zabieg, czy chirurg wykonujący zabieg był nadzorowany, liczba identycznych zabiegów wykonanych wcześniej przez chirurga lub przełożonego chirurga (jeśli był nadzorowany) zostaną zapisane w CRF pacjentów przez chirurga wykonującego zabieg.

Przed-, śród- i pooperacyjne leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne i antybiotyki są rejestrowane w elektronicznych kartotekach leków pacjenta.

Powikłania pooperacyjne i zdarzenia niepożądane są rejestrowane w elektronicznej kartotece pacjenta oraz w wywiadach telefonicznych.

W celu zapewnienia wysokiego wskaźnika realizacji, w okresie pooperacyjnym każdorazowo kontaktujemy się z pacjentami telefonicznie.

W stosownych przypadkach zostanie zastosowana parametryczna lub nieparametryczna analiza statystyczna.