Dexamethason präoperativ für Patienten, die sich einer Laparoskopie wegen Verdachts auf Blinddarmentzündung unterziehen

Geeignete Patienten, die sich einer diagnostischen Laparoskopie wegen Verdachts auf Appendizitis unterziehen, werden randomisiert und erhalten mindestens 30 Minuten vor der Operation intravenös Placebo oder 8 mg Dexamethason.

Die Randomisierung erfolgt durch Envelope-Randomisierung. Wir würden erwarten, dass 60 % der Patienten während der ersten 24–32 Stunden nach der Operation unter postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV) leiden würden. Um eine 50-prozentige Reduktion der PONV-Fälle während der ersten 24–32 Stunden nach der Operation zu zeigen (mit einer Power von 80 %, einem signifikanten Niveau von 5 % und einem Nachsorgeverlust von 20 %), benötigen wir 60 Patienten in jedem Arm . Insgesamt sollen also 120 Patienten 1:1 randomisiert werden.

Beide Standorte verwenden Case Report Forms (CRF) in Papierform. Die Studie wird von der regionalen GCP-Einheit (Good Clinical Practice) überwacht und hält sich an die GCP-Richtlinien.

Die Patienten werden präoperativ und postoperativ nach 2–10 Stunden, 8–16 Stunden, 24–32 Stunden, am postoperativen Tag (POD) (POD) 2, POD 3, POD 7, POD 14 und POD 30 anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft beurteilt.

Die präoperative Angst, die durch eine VAS-Skala, eine Schmerzkatastrophierungsskala und eine Krankenhausangst- und Depressionsskala erfasst wird, wird durch den präoperativen Fragebogen erfasst.

Am ersten postoperativen Tag wird ein kurzes Telefoninterview bezüglich der Dauer der Bauchschmerzen vor der Aufnahme, des sozialen Status der Kinder und ob sie mit einem anderen Erwachsenen zusammenleben, des Raucherstatus, der Verwendung von Schlafmitteln oder der Verwendung von Psychopharmaka mindestens 7 Tage zuvor durchgeführt zum Betrieb, körperlicher Zustand bei normalen täglichen Aktivitäten, körperlicher Zustand bei der Arbeit, schulischer und beruflicher Hintergrund.

Weitere demografische Daten wie Größe, Gewicht, ASA-Klasse, Alter, letzte CRP vor der Operation, Dauer der Operation, Datum und Uhrzeit der Aufnahme, Datum und Uhrzeit der Entlassung werden über die elektronische Patientenakte erfasst. Die Pathologie von entferntem Gewebe wird durch den Pathologiebericht registriert.

Die Diagnose bei der Operation, das durchgeführte Verfahren, ob der durchführende Chirurg beaufsichtigt wurde, die Anzahl der identischen Verfahren, die zuvor vom Chirurgen oder dem Betreuer des Chirurgen (falls beaufsichtigt) durchgeführt wurden, werden vom durchführenden Chirurgen im CRF des Patienten aufgezeichnet.

Prä-, intra- und postoperative Schmerzmittel, Antiemetika und Antibiotika werden über die elektronische Patientenakte erfasst.

Postoperative Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden über die elektronische Patientenakte und per Telefoninterview erfasst.

Um eine hohe Abschlussquote zu gewährleisten, werden die Patienten zu jedem Anmeldezeitpunkt postoperativ telefonisch kontaktiert.

Gegebenenfalls werden parametrische oder nichtparametrische statistische Analysen verwendet.