此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

疑似阑尾炎腹腔镜手术患者术前使用地塞米松

2016年2月22日 更新者:Nordsjaellands Hospital
对于择期腹部手术,术前给予 8 mg 地塞米松可减少术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率。 术前给予 8 mg 地塞米松是否能降低急腹手术患者的 PONV 尚未确定。 研究人员希望了解在对疑似阑尾炎进行诊断性腹腔镜检查前至少 30 分钟给予 8 mg 地塞米松是否可以将 PONV 的发生率降低 50%。 次要的是,研究人员想了解术前 8 mg 地塞米松是否可以减轻疼痛、减少阿片类药物的消耗、术后疲劳、恢复工作和恢复正常日常活动的持续时间,并提高恢复质量。

研究概览

详细说明

因疑似阑尾炎而接受诊断性腹腔镜检查的合格患者将在手术前至少 30 分钟随机接受安慰剂或静脉注射 8 毫克地塞米松。

随机化将通过信封随机化来完成。 我们预计 60% 的患者会在术后最初 24-32 小时内出现术后恶心或呕吐 (PONV)。 为了显示术后最初 24-32 小时内 PONV 事件减少 50%(功效为 80%,显着水平为 5%,失访率为 20%),我们需要每组 60 名患者. 因此,总共 120 名患者将按 1:1 的比例随机分配。

两个站点都使用纸质病例报告表 (CRF)。 该试验将由区域 GCP(良好临床实践)单位监督并遵守 GCP 指南。

患者在术前和术后 2-10 小时、8-16 小时、24-32 小时、术后第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 30 天通过自我报告问卷进行评估。

术前问卷记录VAS量表、疼痛灾难化量表和医院焦虑抑郁量表记录的术前焦虑。

术后第一天将进行简短的电话采访,内容包括入院前腹痛的持续时间、儿童的社会状况以及他们是否与其他成年人同住、吸烟状况、使用安眠药或至少在入院前 7 天使用精神药物操作、正常日常活动的体力水平、工作的体力水平、教育和职业背景。

其他人口统计数据,例如身高、体重、ASA 等级、年龄、手术前的最后一次 CRP、手术持续时间、入院日期和时间、出院日期和时间都通过电子病历文件进行登记。 任何移除组织的病理学都通过病理学报告进行登记。

手术时的诊断、执行的程序、执行外科医生是否受到监督、外科医生或外科医生主管(如果有监督)之前执行的相同程序的数量将由执行外科医生记录在患者的 CRF 中。

术前、术中和术后的止痛药、止吐药和抗生素都通过电子患者药物档案进行记录。

通过电子病历文件和电话采访记录术后并发症和不良事件。

为确保高完成率,术后每次挂号时间都会通过电话联系患者。

适当时将使用参数或非参数统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hillerød、丹麦、3400
        • Kirurgisk afdeling, Nordsjællands Hospital
      • Køge、丹麦、4600
        • Kirurgisk afdeling, Køge sygehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划对疑似阑尾炎进行诊断性腹腔镜检查
  • ASA I-III 级

排除标准:

  • 已知的炎症性肠病
  • 已知的自身免疫性疾病。
  • 慢性疼痛患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗。
  • 已知青光眼。
  • 称为眼部单纯疱疹。
  • 纳入前 14 天内接种疫苗。
  • 已知的库欣病。
  • 称为重症肌无力。
  • 可能对研究方案的依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
术前至少 30 分钟静脉内注射 2 ml 等渗 NaCl。
术前至少 30 分钟静脉内给药
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:地塞米松
术前至少 30 分钟静脉内注射 2 ml 4 mg/ml 磷酸地塞米松。
术前至少 30 分钟静脉内给药。
其他名称:
  • 地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后24-32小时
术后 24-32 小时内恶心和/或呕吐事件
术后24-32小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后2-10小时
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
术后2-10小时
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后2-10小时
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
术后2-10小时
术后疲劳(VAS 量表)
大体时间:术后2-10小时
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
术后2-10小时
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:术后24-32小时
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
术后24-32小时
恢复正常日常活动的时间
大体时间:复工时登记,预计术后60天内
恢复正常日常活动的时间和不提早恢复活动的原因
复工时登记,预计术后60天内
距离复工时间
大体时间:复工时登记,预计术后60天内
距离复工时间及未提前复工的原因
复工时登记,预计术后60天内
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:术后24-32小时
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
术后24-32小时
术后并发症(手术并发症的Clavien-Dindo分类)
大体时间:术后30天
根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类,术后 30 天并发症
术后30天
入学时间
大体时间:30天
初级入学时间
30天
PONV
大体时间:术后2-10小时
术后2-10小时
PONV
大体时间:术后8-16小时
术后8-16小时
PONV
大体时间:术后24-32小时
术后24-32小时
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后8-16小时
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
术后8-16小时
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后24-32小时
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
术后24-32小时
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD(术后日)2
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
POD(术后日)2
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD3
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
POD3
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD7
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
POD7
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD14
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
POD14
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD30
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
POD30
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后8-16小时
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
术后8-16小时
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后24-42小时
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
术后24-42小时
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD2
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
POD2
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD3
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
POD3
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD7
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
POD7
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD14
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
POD14
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD30
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
POD30
术后疲劳(VAS 量表)
大体时间:术后8-16小时
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
术后8-16小时
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:术后24-32小时
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
术后24-32小时
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD2
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
POD2
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD3
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
POD3
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD7
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
POD7
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD14
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
POD14
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD30
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
POD30
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD2
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
POD2
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD3
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
POD3
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD7
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
POD7
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD14
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
POD14
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD30
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
POD30
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD2
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
POD2
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD3
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
POD3
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD7
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
POD7
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD14
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
POD14
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD30
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
POD30

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后动员(能够下床)
大体时间:术后2-10小时
能够起床
术后2-10小时
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:术后2-10小时
术后疼痛定位
术后2-10小时
不良事件
大体时间:30天
AE、AR、SAR 和 SUSARS
30天
术后动员(能够下床)
大体时间:术后8-16小时
能够起床
术后8-16小时
术后动员(能够下床)
大体时间:术后24-32小时
能够起床
术后24-32小时
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:术后8-16小时
术后疼痛定位
术后8-16小时
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:术后24-32小时
术后疼痛定位
术后24-32小时
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD2
术后疼痛定位
POD2
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD3
术后疼痛定位
POD3
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD7
术后疼痛定位
POD7
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD14
术后疼痛定位
POD14
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD30
术后疼痛定位
POD30

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jakob Kleif, M.D.、Nordsjaellands Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

等渗氯化钠的临床试验

3
订阅