疑似阑尾炎腹腔镜手术患者术前使用地塞米松
研究概览
详细说明
因疑似阑尾炎而接受诊断性腹腔镜检查的合格患者将在手术前至少 30 分钟随机接受安慰剂或静脉注射 8 毫克地塞米松。
随机化将通过信封随机化来完成。 我们预计 60% 的患者会在术后最初 24-32 小时内出现术后恶心或呕吐 (PONV)。 为了显示术后最初 24-32 小时内 PONV 事件减少 50%(功效为 80%,显着水平为 5%,失访率为 20%),我们需要每组 60 名患者. 因此,总共 120 名患者将按 1:1 的比例随机分配。
两个站点都使用纸质病例报告表 (CRF)。 该试验将由区域 GCP(良好临床实践)单位监督并遵守 GCP 指南。
患者在术前和术后 2-10 小时、8-16 小时、24-32 小时、术后第 2 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天和第 30 天通过自我报告问卷进行评估。
术前问卷记录VAS量表、疼痛灾难化量表和医院焦虑抑郁量表记录的术前焦虑。
术后第一天将进行简短的电话采访,内容包括入院前腹痛的持续时间、儿童的社会状况以及他们是否与其他成年人同住、吸烟状况、使用安眠药或至少在入院前 7 天使用精神药物操作、正常日常活动的体力水平、工作的体力水平、教育和职业背景。
其他人口统计数据,例如身高、体重、ASA 等级、年龄、手术前的最后一次 CRP、手术持续时间、入院日期和时间、出院日期和时间都通过电子病历文件进行登记。 任何移除组织的病理学都通过病理学报告进行登记。
手术时的诊断、执行的程序、执行外科医生是否受到监督、外科医生或外科医生主管(如果有监督)之前执行的相同程序的数量将由执行外科医生记录在患者的 CRF 中。
术前、术中和术后的止痛药、止吐药和抗生素都通过电子患者药物档案进行记录。
通过电子病历文件和电话采访记录术后并发症和不良事件。
为确保高完成率,术后每次挂号时间都会通过电话联系患者。
适当时将使用参数或非参数统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Kirurgisk afdeling, Nordsjællands Hospital
-
Køge、丹麦、4600
- Kirurgisk afdeling, Køge sygehus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划对疑似阑尾炎进行诊断性腹腔镜检查
- ASA I-III 级
排除标准:
- 已知的炎症性肠病
- 已知的自身免疫性疾病。
- 慢性疼痛患者。
- 怀孕或哺乳。
- 用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗。
- 已知青光眼。
- 称为眼部单纯疱疹。
- 纳入前 14 天内接种疫苗。
- 已知的库欣病。
- 称为重症肌无力。
- 可能对研究方案的依从性差。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
术前至少 30 分钟静脉内注射 2 ml 等渗 NaCl。
|
术前至少 30 分钟静脉内给药
其他名称:
|
实验性的:地塞米松
术前至少 30 分钟静脉内注射 2 ml 4 mg/ml 磷酸地塞米松。
|
术前至少 30 分钟静脉内给药。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后24-32小时
|
术后 24-32 小时内恶心和/或呕吐事件
|
术后24-32小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后2-10小时
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
术后2-10小时
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后2-10小时
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
术后2-10小时
|
术后疲劳(VAS 量表)
大体时间:术后2-10小时
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
术后2-10小时
|
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:术后24-32小时
|
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
|
术后24-32小时
|
恢复正常日常活动的时间
大体时间:复工时登记,预计术后60天内
|
恢复正常日常活动的时间和不提早恢复活动的原因
|
复工时登记,预计术后60天内
|
距离复工时间
大体时间:复工时登记,预计术后60天内
|
距离复工时间及未提前复工的原因
|
复工时登记,预计术后60天内
|
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:术后24-32小时
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
|
术后24-32小时
|
术后并发症(手术并发症的Clavien-Dindo分类)
大体时间:术后30天
|
根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类,术后 30 天并发症
|
术后30天
|
入学时间
大体时间:30天
|
初级入学时间
|
30天
|
PONV
大体时间:术后2-10小时
|
术后2-10小时
|
|
PONV
大体时间:术后8-16小时
|
术后8-16小时
|
|
PONV
大体时间:术后24-32小时
|
术后24-32小时
|
|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后8-16小时
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
术后8-16小时
|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后24-32小时
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
术后24-32小时
|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD(术后日)2
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
POD(术后日)2
|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD3
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
POD3
|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD7
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
POD7
|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD14
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
POD14
|
休息时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD30
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的静息疼痛
|
POD30
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后8-16小时
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
术后8-16小时
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:术后24-42小时
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
术后24-42小时
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD2
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
POD2
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD3
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
POD3
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD7
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
POD7
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD14
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
POD14
|
咳嗽时疼痛(VAS 量表)
大体时间:POD30
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量咳嗽时的疼痛
|
POD30
|
术后疲劳(VAS 量表)
大体时间:术后8-16小时
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
术后8-16小时
|
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:术后24-32小时
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
术后24-32小时
|
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD2
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
POD2
|
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD3
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
POD3
|
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD7
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
POD7
|
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD14
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
POD14
|
术后疲劳(VAS 量表
大体时间:POD30
|
在 100 mm VAS 量表上测量术后疲劳
|
POD30
|
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD2
|
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
|
POD2
|
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD3
|
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
|
POD3
|
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD7
|
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
|
POD7
|
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD14
|
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
|
POD14
|
恢复质量(QoR-15D 问卷)
大体时间:POD30
|
通过 QoR-15D 问卷测量的恢复质量
|
POD30
|
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD2
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
|
POD2
|
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD3
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
|
POD3
|
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD7
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
|
POD7
|
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD14
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
|
POD14
|
睡眠质量(VAS 量表)
大体时间:POD30
|
在 100 毫米 VAS 量表上测量的睡眠质量
|
POD30
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后动员(能够下床)
大体时间:术后2-10小时
|
能够起床
|
术后2-10小时
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:术后2-10小时
|
术后疼痛定位
|
术后2-10小时
|
不良事件
大体时间:30天
|
AE、AR、SAR 和 SUSARS
|
30天
|
术后动员(能够下床)
大体时间:术后8-16小时
|
能够起床
|
术后8-16小时
|
术后动员(能够下床)
大体时间:术后24-32小时
|
能够起床
|
术后24-32小时
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:术后8-16小时
|
术后疼痛定位
|
术后8-16小时
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:术后24-32小时
|
术后疼痛定位
|
术后24-32小时
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD2
|
术后疼痛定位
|
POD2
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD3
|
术后疼痛定位
|
POD3
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD7
|
术后疼痛定位
|
POD7
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD14
|
术后疼痛定位
|
POD14
|
疼痛定位(术后疼痛定位)
大体时间:POD30
|
术后疼痛定位
|
POD30
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jakob Kleif, M.D.、Nordsjaellands Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kleif J, Gogenur I. Severity classification of the quality of recovery-15 score-An observational study. J Surg Res. 2018 May;225:101-107. doi: 10.1016/j.jss.2017.12.040. Epub 2018 Feb 21.
- Kleif J, Kirkegaard A, Vilandt J, Gogenur I. Randomized clinical trial of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopy for suspected appendicitis. Br J Surg. 2017 Mar;104(4):384-392. doi: 10.1002/bjs.10418. Epub 2017 Jan 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
等渗氯化钠的临床试验
-
Alnylam Pharmaceuticals完全的淀粉样神经病 | 淀粉样神经病,家族性 | 遗传性淀粉样变性 | 转甲状腺素蛋白 (TTR) 介导的家族性淀粉样变性心肌病 (FAC) | 淀粉样变性,遗传性,转甲状腺素蛋白相关 | 家族性转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性美国, 法国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 德国, 比利时, 瑞典, 英国