Дексаметазон перед операцией у пациентов, перенесших лапароскопию по поводу подозрения на аппендицит

Подходящие пациенты, проходящие диагностическую лапароскопию по поводу подозрения на аппендицит, будут рандомизированы для получения плацебо или 8 мг дексаметазона внутривенно минимум за 30 минут до операции.

Рандомизация будет осуществляться путем рандомизации конвертов. Мы ожидаем, что 60% пациентов будут испытывать послеоперационную тошноту или рвоту (ПОТР) в течение первых 24-32 часов после операции. Чтобы показать 50-процентное снижение числа случаев ПОТР в течение первых 24-32 часов после операции (с мощностью 80 %, значимым уровнем 5 % и потерей для последующего наблюдения 20 %), нам нужно 60 пациентов в каждой группе. . Таким образом, в общей сложности 120 пациентов должны быть рандомизированы в соотношении 1:1.

Оба сайта используют бумажные регистрационные формы (CRF). Исследование будет контролироваться региональным подразделением GCP (надлежащей клинической практики) и соответствовать рекомендациям GCP.

Пациентов оценивают с помощью опросников для самоотчетов до операции и после операции через 2-10 часов, 8-16 часов, 24-32 часа, на 2-й, 3-й, 7-й, 14-й и 30-й день после операции.

Предоперационная тревога, регистрируемая по шкале ВАШ, шкале катастрофизации боли и госпитальной шкале тревоги и депрессии, регистрируется с помощью предоперационной анкеты.

Короткое телефонное интервью будет проведено в течение первого послеоперационного дня относительно продолжительности боли в животе до госпитализации, социального статуса в отношении детей и того, живут ли они с другим взрослым, статуса курения, использования снотворных или психофармацевтических препаратов как минимум за 7 дней до к операции, физический уровень нормальной повседневной деятельности, физический уровень работы, образование и профессиональный фон.

Другие демографические данные, такие как рост, вес, класс ASA, возраст, последний CRP перед операцией, продолжительность операции, дата и время госпитализации, дата и время выписки регистрируются в электронных файлах историй болезни. Патология любой удаленной ткани регистрируется в отчете о патологии.

Диагноз во время операции, проведенная процедура, находился ли под наблюдением проводивший операцию хирург, количество идентичных процедур, выполненных ранее хирургом или руководителем хирурга (если под наблюдением), будут записаны в ИРК пациента выполняющим операцию хирургом.

До-, интра- и послеоперационные обезболивающие, противорвотные средства и антибиотики регистрируются в электронных медицинских картах пациентов.

Послеоперационные осложнения и нежелательные явления фиксируются через электронные карты пациентов и путем опроса по телефону.

Чтобы обеспечить высокий процент завершения, с пациентами связываются по телефону во время каждой регистрации после операции.

При необходимости будет использоваться параметрический или непараметрический статистический анализ.