Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti intravitreálního afliberceptu u pacientů s diabetickým makulárním edémem a/nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální žíly, kteří buď byli nebo nebyli předléčeni pro své onemocnění (AURIGA)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Bayer

Program observační studie ke zkoumání účinnosti intravitreálního afliberceptu u diabetického makulárního edému a/nebo makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly v prostředí reálného světa

AURIGA je navržena tak, aby shromažďovala data z běžné klinické praxe o účinnosti a využití intravitreálního afliberceptu při léčbě zrakového postižení způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME) nebo makulárním edémem sekundárním k okluzi retinální vény (RVO).

Primárním cílem této observační studie (OS) je zhodnotit účinnost intravitreálního afliberceptu ve 4 kohortách (s/bez předchozí léčby u DME nebo makulárního edému sekundárního k RVO) v každé ze zúčastněných zemí.

Dále bude popsáno využití a léčebné režimy v běžné klinické praxi.

Zdroje a služby zdravotní péče a také zdravotní výsledky související se ztrátou zraku budou hodnoceny na základě informací shromážděných pomocí pacientských dotazníků AURIGA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2481

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Multiple Locations, Egypt
        • Many Locations
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many Locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many Locations
  • Kuvajt
      • Multiple Locations, Kuvajt
        • Many Locations
  • Libanon
      • Multiple Locations, Libanon
        • Many Locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many Locations
  • Ruská Federace
      • Multiple Locations, Ruská Federace
        • Many Locations
  • Saudská arábie
      • Multiple Locations, Saudská arábie
        • Many Locations
  • Spojené arabské emiráty
      • Multiple Locations, Spojené arabské emiráty
        • Many Locations
  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many Locations
  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky v zákonném věku s diagnózou DME nebo makulárního edému po RVO budou zařazeny do očních klinik a oftalmologických praxí poté, co ošetřující lékař rozhodne o léčbě afliberceptem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro DME

    -- Pacientky a muži v zákonném věku, jak je definováno místními předpisy a místními etiketami produktů, se zrakovým postižením v důsledku DME

  • Pro makulární edém sekundární k RVO

    -- Pacientky a muži v zákonném věku, jak je definováno místními předpisy a místními etiketami produktů, se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k RVO

  • Pacient, u kterého bylo rozhodnutí o zahájení léčby afliberceptem učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace uvedené v místním souhrnu údajů o přípravku pro intravitreální aflibercept (souhrn údajů o přípravku)
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické (intervenční) studii nebo v jakékoli jiné studii proti VEGF
  • Příjem systémové léčby anti-VEGF a pro-VEGF
  • Strukturální poškození středu makuly v každém oku, které pravděpodobně zabrání zlepšení VA po vymizení makulárního edému nebo jiného stavu, u kterého se očekává, že trvale omezí výsledky VA v průběhu studie
  • Pacienti po předchozí operaci sítnice
  • Jakákoli předchozí léčba afliberceptem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Laserová fotokoagulace (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1

  • U pacientů s předchozí léčbou (tj. pacienti, kteří byli dříve léčeni intravitreálními anti-VEGF nebo steroidy):

    • Předchozí léčba studovaného oka antiangiogenními léky nebo laserem během posledních 3 měsíců a pacientů s oční operací studovaného oka během posledních 3 měsíců
    • Intravitreální dexamethason nebo triamcinolon ve studovaném oku během posledních 3 měsíců
    • Fluocinolonový implantát během posledních 3 let
    • Implantát dexamethasonu během posledních 6 měsíců

  • Pro DME

    -- Souběžná terapie jakýmkoli jiným prostředkem k léčbě DME ve studovaném oku.

  • Pro makulární edém sekundární k RVO

    • Pacienti, kteří podstoupili nebo vyžadují panretinální fotokoagulaci v důsledku neovaskularizace
    • Souběžná léčba jakýmkoli jiným prostředkem k léčbě makulárního edému sekundárního k RVO ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DME/naivní
pacienti s předléčeným diabetickým makulárním edémem (DME)
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podle uvážení ošetřujícího lékaře.
DME/předúprava
pacientů bez předchozí léčby u DME
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podle uvážení ošetřujícího lékaře.
RVO/předúprava
Makulární edém sekundární k RVO s předchozí léčbou
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podle uvážení ošetřujícího lékaře.
RVO/naivní
Makulární edém sekundární k RVO bez předchozí léčby
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti (ZO) od výchozí hodnoty do 12 měsíců hodnocená v běžné klinické praxi na kohortu a na zemi.
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Výchozí stav a ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 6, 12 a 24 měsíců po první léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Sekundární cílový bod založený na souhrnné analýze všech zemí a kohort.
Až 24 měsíců
Procento studovaných očí s předem stanovenými zisky a ztrátami VA (ekvivalent 5, 10 a 15 písmenům studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nejblíže návštěvě 6, 12 a 24 měsíců po první léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 24 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) k nejbližší návštěvě 6, 12 a 24 měsíců po první léčbě
Časové okno: Až 24 měsíců
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 24 měsíců
Podíl studovaných očí bez perzistence tekutin měřený pomocí OCT spektrální domény (SD-OCT) nejblíže návštěvě 6, 12 a 24 měsíců po prvním ošetření
Časové okno: Až 24 měsíců
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 24 měsíců
Schéma léčby založené na počtu intravitreálních injekcí afliberceptu do zkoumaného oka během prvních 6 měsíců, prvního roku a 2letého léčebného období
Časové okno: Až 2 roky
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 2 roky
Průměrný počet návštěv u studovaného oka podle typu návštěvy během prvních 6 měsíců, prvního roku a 2letého léčebného období
Časové okno: Až 2 roky
Analýza bude provedena podle kohorty a země. Včetně počtu návštěv na klinikách/oftalmologických praxích mimo studijní centrum.
Až 2 roky
Počet návštěv týkajících se studovaného oka na klinikách/oftalmologických praxích jiných než ve studijním centru během prvních 6 měsíců, prvního roku a 2letého léčebného období
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet procedur na pacienta během prvních 6 měsíců, prvního roku a 2letého léčebného období
Časové okno: Až 2 roky

Analýza bude provedena podle kohorty a země.

Postupy obsahují:

  • Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
  • Fundoskopické vyšetření
  • Fluoresceinové angiografie
Až 2 roky
Počet pacientů vyžadujících další medikamentózní léčbu a jaká kategorie léčiva (pacienti přecházející pouze na léčbu steroidy nebo na jiné anti-VEGF jsou vyloučeni)
Časové okno: Až 2 roky
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 2 roky
Počet provedených laserových ošetření
Časové okno: Až 2 roky
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 2 roky
Schéma léčby založené na průměrné době mezi návštěvami a průměrné době mezi injekcemi afliberceptu
Časové okno: Až 2 roky
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 2 roky
Průměrná změna ZO podle počtu injekcí během prvních 6 měsíců, prvního roku a 2letého léčebného období.
Časové okno: Až 2 roky
Analýza bude provedena podle kohorty a země.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit