Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný postmarketingový dohled za účelem shromažďování údajů o bezpečnosti intravitreální injekce afliberceptu (IVT-AFL) u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem během klinické praxe ve skutečném světě

8. června 2023 aktualizováno: Bayer

Navrhovaná studie regulačního postmarketingového dozoru (PMS) bude naplánována tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti intravitreální injekce afliberceptu u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) v reálné léčebné praxi

Primárním cílem je:

- Shromáždit údaje o bezpečnosti u pacientů s vlhkou AMD léčených intravitreální injekcí afliberceptu

Sekundárním cílem je:

- Zjistit, jak je monitorována aktivita onemocnění, včetně typu a frekvence očních testů a frekvence injekcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude multicentrická, observační, prospektivní, jednoramenná, postmarketingová sledovací studie intravitreální injekce afliberceptu u pacientů s vlhkou AMD v rutinní klinické praxi a podmínkách reálného života bez jakýchkoliv protokolem nařízených intervencí.

Do této studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů s vlhkou AMD z až deseti oftalmologických klinik po celé Indii. Každé místo studie bude požádáno, aby zaregistrovalo přibližně 10 pacientů, avšak místa budou požádána o zařazení dalších pacientů v případě, že se nepodaří zapsat 10 pacientů jiným místem, aby se dokončilo náboru přibližně 100 pacientů.

Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 6 měsíců po zahájení intravitreální léčby afliberceptem. Období pozorování by mělo pokrývat celé období od první návštěvy po poslední následnou návštěvu po šesti měsících nebo odvolání souhlasu, nebo pacient ztratí sledování (podle toho, co nastane dříve).

Místo studie bude požádáno, aby do studie zapsalo všechny po sobě jdoucí pacienty s vlhkou AMD, u kterých bylo rozhodnuto léčit intravitreální injekcí afliberceptu, a pacienti souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu pro účely sběru dat.

Jakýkoli přechod na jinou léčbu nebo zahájení podávání jiné injekce anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) do druhého oka nebo přerušení léčby IVT-AFL před 6 měsíci znamená konec období pozorování. Bezpečnostní sledování však bude pokračovat alespoň 30 dní po poslední intravitreální injekci afliberceptu nebo v případě přerušení léčby IVT-AFL nebo do doby, než pacient přejde na léčbu z IVT-AFL a dostane jinou injekci anti-VEGF před podáním 6 měsíční období pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dříve léčení jakoukoli systémovou nebo jinou intravitreální léčbou anti-VEGF budou do této studie zahrnuti po období okna 30 dnů, aby se předešlo rizikům neznámých aditivních účinků, které by mohly být spojeny s předchozí léčbou anti-VEGF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě intravitreální injekcí afliberceptu před zařazením pacienta podle běžné klinické praxe ošetřujícího oftalmologa.
  • Dospělí pacienti s diagnózou vlhké AMD, jako indikace schválená místními zdravotnickými úřady (DCGI) pro použití s ​​intravitreální injekcí afliberceptu.
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného činidla do 30 dnů.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou látku proti VEGF ve druhém oku.
  • Kontraindikace podle místních informací o předepisování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozhodnutí léčit vlhkou AMD intravitreálním afliberceptem
Dospělí pacienti s diagnózou vlhké formy AMD, jako indikace schválená místními zdravotnickými úřady pro použití s ​​intravitreálním afliberceptem.
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitreální Aflibercept podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hlášených očních a neočních nežádoucích účinků během období pozorování
Časové okno: Až 6 měsíců
jednostranná / oboustranná léčba
Až 6 měsíců
Procento hlášených očních a neočních nežádoucích účinků během období pozorování
Časové okno: Až 6 měsíců
jednostranná / oboustranná léčba
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ provedených očních testů
Časové okno: Až 6 měsíců
např. Zraková ostrost, oční počítačová tomografie, indocyaninová angiografie, angiografie, fotografie očního pozadí
Až 6 měsíců
Interval mezi očním testem
Časové okno: Až 6 měsíců
Datum očního testu
Až 6 měsíců
Datum injekcí afliberceptu
Časové okno: Až 6 měsíců
Datum injekcí afliberceptu
Až 6 měsíců
Injekční dávka
Časové okno: Až 6 měsíců
Injekční dávka
Až 6 měsíců
Interval (dny) mezi injekcemi afliberceptu
Časové okno: Až 6 měsíců
Během období pozorování
Až 6 měsíců
Frekvence sledování / návštěv kliniky
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvence sledování / návštěv kliniky
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit