- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02427581
Bezpečnost a imunogenicita personalizované strategie očkování proti rakovině prsu se syntetickými dlouhými peptidy u pacientek s přetrvávajícím triple-negativním karcinomem prsu po neoadjuvantní chemoterapii
9. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity personalizované strategie vakcíny proti rakovině prsu s dlouhými syntetickými peptidy u pacientek s přetrvávajícím triple-negativním karcinomem prsu po neoadjuvantní chemoterapii
Nejdůležitějším hlediskem při návrhu této klinické studie je zajistit bezpečný překlad personalizované strategie vakcíny s dlouhým syntetickým peptidem.
Food and Drug Administration (FDA) nařizuje, aby počáteční studie biologických terapií byly prováděny takovým způsobem, aby existovala rovnováha mezi potenciálními riziky a přínosy u jednotlivých pacientů.
V souladu s těmito doporučeními se výzkumníci zaměří na pacientky s triple-negativním karcinomem prsu, které nemají patologickou kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii.
Tito pacienti obvykle nemají žádné závažné známky onemocnění po standardní terapii (neoadjuvantní chemoterapie, chirurgie a radiační terapie), ale jsou vystaveni extrémně vysokému riziku recidivy onemocnění.
Zacílení na tuto populaci pacientů poskytuje příležitost navrhnout a vyrobit personalizované vakcíny proti rakovině, maximalizuje potenciální přínos z vakcíny, protože regulační sítě spojené s metastatickým onemocněním nejsou přítomny, a vyvažuje riziko u této populace pacientů s extrémně vysokým rizikem. pro recidivu onemocnění, ale žádné jiné možnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu.
- ER a PR menší než Allredovo skóre 3 nebo méně než 1 % pozitivních barvících buněk v invazivní složce nádoru
- HER2 negativní podle FISH nebo IHC barvení 0 nebo 1+.
- Souhlasil se sekvenováním genomu a sdílením dat na základě dbGAP a poskytl nebo poskytne vzorky zárodečné a nádorové DNA odpovídající kvality pro sekvenování. Upřednostňuje se čerstvá tkáň (z biopsie v době umístění portu), ale archivační tkáň je povolena.
- Klinické stadium T2-T4c, jakýkoli primární nádor N, M0 podle AJCC 7. vydání klinického stagingu před neoadjuvantní chemoterapií, s reziduálním invazivním karcinomem prsu po neoadjuvantní léčbě. Pokud má pacientka invazivní karcinom v kontralaterálním prsu, není způsobilá pro tuto studii.
- Minimálně 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně ne více než 14 dní před registrací, jak je definováno níže:
- WBC ≥3 000/μl
- absolutní počet neutrofilů ≥1 500/μl
- krevní destičky ≥100 000/μl
- celkový bilirubin ≤ 2,5 x ústavní horní hranice normálu
- AST/ALT ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
- Schopní porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz progresivní rakoviny prsu během posledních 30 dnů.
- Během posledních 30 dnů podstoupila chemoterapii, radioterapii nebo biologickou léčbu (neoadjuvantní chemoterapie je vyloučena).
- Prožívání nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 30 dny.
- Přijetí jakéhokoli jiného vyšetřovacího agenta nebo přijatého vyšetřovacího agenta během posledních 30 dnů.
- Známé metastatické onemocnění.
- Invazivní karcinom v kontralaterálním prsu.
- Známá alergie nebo historie závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka nebo dýchací potíže.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii (včetně sinusové bradykardie) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala shodu s požadavky studie.
- Předchozí nebo aktuálně aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu imunosupresí. To zahrnuje zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, systémovou vaskulitidu, sklerodermii, psoriázu, roztroušenou sklerózu, hemolytickou anémii, imunitně zprostředkovanou trombocytopenii, revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, Sjorgenův syndrom, sarkoidózu nebo jiné revmatické onemocnění. stav nebo použití léků (např. kortikosteroidů), které by mohly ztížit pacientovi dokončit celý léčebný cyklus nebo vyvolat imunitní odpověď na vakcíny. Je přijatelné astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, která nevyžaduje každodenní systémové kortikosteroidy. Všichni pacienti užívající steroidy by měli být prodiskutováni s PI, aby se určilo, zda jsou způsobilí.
- Těhotné nebo kojící. Negativní těhotenský test v séru je vyžadován ne více než 7 dní před vstupem do studie.
- Pacientka s předchozí anamnézou jiné než prsní malignity je způsobilá pro tuto studii, pouze pokud pacientka splňuje následující kritéria pro přeživší rakovinu. Pacient, který přežil rakovinu, je způsobilý za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria: (1) pacient podstoupil potenciálně kurativní léčbu všech předchozích malignit, (2) pacienti byli považováni za prosté onemocnění po dobu alespoň 1 roku (s výjimkou bazálních buněk nebo dlaždicových buněk karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku).
- Pacient nesmí mít žádné aktivní závažné zdravotní nebo psychosociální problémy, které by mohly být komplikovány účastí ve studii.
- Známý HIV pozitivní stav. Tito pacienti jsou nezpůsobilí kvůli potenciální neschopnosti vyvolat imunitní odpověď na vakcíny.
- Subjekty s velkou pravděpodobností nedodržení, jako jsou potíže s dodržováním plánu sledování kvůli geografické vzdálenosti od Siteman Cancer Center, by neměly být vědomě registrovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm 1 - personalizovaná syntetická dlouhá peptidová vakcína
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost vakcinačního režimu měřená stupněm a četností nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
-Toxicita bude charakterizována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE) National Cancer Institute.
- Subjekty, které jsou imunizovány syntetickou vakcínou s dlouhým peptidem, budou hodnoceny v době každé vakcinace.
První nebo druhý den po každé vakcinaci bude telefonicky sledován zdravotní stav subjektu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita vakcinačního režimu měřená analýzami ELISPOT
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Imunogenicita vakcinačního režimu měřená multiparametrickou průtokovou cytometrií
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Williams E Gillanders, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201506113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poly ICLC
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Peru, Švýcarsko, Brazílie
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityStaženoŽloutenka typu A | Meningitida | HPV - Anogenitální infekce lidským papilomavirem
-
University of Southern DenmarkDanish Heart FoundationNeznámýSdělení | Hypercholesterolémie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramDokončenoHIV infekceSpojené státy, Americká Samoa, Austrálie
-
Martin PharmaceuticalsPozastavenoAkutní při chronickém selhání jaterŠpanělsko, Francie, Rakousko, Německo, Belgie
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkDokončeno