- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427581
Seguridad e inmunogenicidad de una estrategia de vacuna personalizada contra el cáncer de mama de péptido largo sintético en pacientes con cáncer de mama persistente triple negativo después de quimioterapia neoadyuvante
9 de marzo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una estrategia de vacuna personalizada de péptido largo sintético contra el cáncer de mama en pacientes con cáncer de mama persistente triple negativo después de quimioterapia neoadyuvante
La consideración más importante en el diseño de este ensayo clínico es garantizar la traducción segura de la estrategia personalizada de vacuna de péptido largo sintético.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dicta que los estudios iniciales de terapias biológicas se realicen de tal manera que exista un equilibrio entre los riesgos y beneficios potenciales en pacientes individuales.
De acuerdo con estas recomendaciones, los investigadores se enfocarán en pacientes con cáncer de mama triple negativo que no tienen una respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante.
Estos pacientes generalmente no tienen evidencia macroscópica de enfermedad después de la terapia de atención estándar (quimioterapia neoadyuvante, cirugía y radioterapia), pero tienen un riesgo extremadamente alto de recurrencia de la enfermedad.
Dirigirse a esta población de pacientes brinda una ventana de oportunidad para diseñar y fabricar vacunas personalizadas contra el cáncer, maximiza el beneficio potencial de la vacuna ya que las redes regulatorias asociadas con la enfermedad metastásica no están presentes y equilibra el riesgo en esta población de pacientes con un riesgo extremadamente alto. para la recurrencia de la enfermedad pero ninguna otra opción de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo.
- ER y PR menor que la puntuación de Allred de 3 o menos del 1% de células de tinción positivas en el componente invasivo del tumor
- HER2 negativo por tinción FISH o IHC 0 o 1+.
- Ha dado su consentimiento para la secuenciación del genoma y el intercambio de datos basados en dbGAP y ha proporcionado o proporcionará muestras de ADN tumoral y de línea germinal de calidad adecuada para la secuenciación. Se prefiere el tejido fresco (de la biopsia en el momento de la colocación del puerto), pero se permite el tejido de archivo.
- Etapa clínica T2-T4c, cualquier tumor primario N, M0 según la estadificación clínica de la séptima edición del AJCC antes de la quimioterapia neoadyuvante, con cáncer de mama invasivo residual después de la terapia neoadyuvante. Si la paciente tiene cáncer invasivo en la mama contralateral, no es elegible para este estudio.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Función adecuada de órganos y médula no más de 14 días antes del registro como se define a continuación:
- WBC ≥3000/μL
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
- plaquetas ≥100.000/μL
- bilirrubina total ≤2.5 X límite superior institucional de normalidad
- AST/ALT ≤2.5 X límite superior institucional de la normalidad
- creatinina ≤1.5 X límite superior institucional de lo normal
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cáncer de mama progresivo en los últimos 30 días.
- Recibió quimioterapia, radioterapia o terapia biológica en los últimos 30 días (quimioterapia neoadyuvante excluida).
- Experimentar eventos adversos debido a los agentes administrados más de 30 días antes.
- Recibir cualquier otro agente en investigación o haber recibido un agente en investigación en los últimos 30 días.
- Enfermedad metastásica conocida.
- Cáncer invasivo en la mama contralateral.
- Alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia, urticaria o dificultad respiratoria.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca (incluida la bradicardia sinusal) o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa previa o actual que requiera manejo con inmunosupresión. Esto incluye enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, vasculitis sistémica, esclerodermia, psoriasis, esclerosis múltiple, anemia hemolítica, trombocitopenia inmunomediada, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjorgen, sarcoidosis u otra enfermedad reumatológica o cualquier otra enfermedad médica. afección o uso de medicamentos (p. ej., corticosteroides) que podrían dificultar que el paciente complete el ciclo completo de tratamientos o que genere una respuesta inmunitaria a las vacunas. El asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que no requieren corticosteroides sistémicos diarios son aceptables. Cualquier paciente que reciba esteroides debe ser discutido con el PI para determinar si es elegible.
- Embarazada o amamantando. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa no más de 7 días antes del ingreso al estudio.
- El paciente con antecedentes de malignidad no mamaria es elegible para este estudio solo si cumple con los siguientes criterios para un sobreviviente de cáncer. Un sobreviviente de cáncer es elegible siempre que se cumplan los siguientes criterios: (1) el paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas, (2) los pacientes se han considerado libres de enfermedad durante al menos 1 año (con la excepción de cáncer de células basales o de células escamosas). carcinoma de piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
- El paciente no debe tener problemas médicos o psicosociales importantes activos que puedan complicarse con la participación en el estudio.
- Estado seropositivo conocido. Estos pacientes no son elegibles debido a la posible incapacidad de generar una respuesta inmunitaria a las vacunas.
- Los sujetos con una alta probabilidad de incumplimiento, como dificultades para cumplir con el programa de seguimiento debido a la distancia geográfica del Siteman Cancer Center, no deben registrarse a sabiendas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: vacuna de péptido largo sintético personalizada
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del régimen de vacunas medida por el grado y la frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
-La toxicidad se caracterizará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.0 (CTCAE).
-Los sujetos que sean inmunizados con la vacuna sintética de péptido largo serán evaluados en el momento de cada vacunación.
El seguimiento del bienestar de los sujetos se realizará por teléfono el primer o segundo día después de cada vacunación.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inmunogenicidad del régimen de vacunas medida por análisis ELISPOT
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Inmunogenicidad del régimen de vacunas medida por citometría de flujo multiparamétrica
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Williams E Gillanders, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inductores de interferón
- Laxantes
- Poli ICLC
- Carboximetilcelulosa Sódica
- Poli IC
Otros números de identificación del estudio
- 201506113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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