- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427581
Sicurezza e immunogenicità di una strategia personalizzata di vaccino sintetico contro il cancro al seno con peptidi lunghi in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo persistente dopo chemioterapia neoadiuvante
9 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una strategia personalizzata di vaccino sintetico contro il cancro al seno con peptidi lunghi in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo persistente dopo chemioterapia neoadiuvante
La considerazione più importante nella progettazione di questa sperimentazione clinica è garantire la traduzione sicura della strategia personalizzata del vaccino sintetico a base di peptidi lunghi.
La Food and Drug Administration (FDA) impone che gli studi iniziali sulle terapie biologiche siano eseguiti in modo tale che vi sia un equilibrio tra i potenziali rischi e benefici nei singoli pazienti.
Coerentemente con queste raccomandazioni, i ricercatori prenderanno di mira le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che non hanno una risposta patologica completa dopo la chemioterapia neoadiuvante.
Questi pazienti in genere non hanno evidenti segni di malattia dopo la terapia standard (chemioterapia neoadiuvante, chirurgia e radioterapia) ma sono a rischio estremamente elevato di recidiva della malattia.
Mirare a questa popolazione di pazienti offre una finestra di opportunità per progettare e produrre vaccini antitumorali personalizzati, massimizza il potenziale beneficio del vaccino poiché le reti regolatorie associate alla malattia metastatica non sono presenti e bilancia il rischio in questa popolazione di pazienti con un rischio estremamente elevato per la recidiva della malattia, ma nessun'altra opzione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo.
- ER e PR con punteggio Allred inferiore a 3 o inferiore all'1% di cellule di colorazione positive nella componente invasiva del tumore
- HER2 negativo alla colorazione FISH o IHC 0 o 1+.
- Ha acconsentito al sequenziamento del genoma e alla condivisione dei dati basata su dbGAP e ha fornito o fornirà campioni di DNA germinale e tumorale di qualità adeguata per il sequenziamento. È preferibile il tessuto fresco (da biopsia al momento del posizionamento del port) ma è consentito il tessuto d'archivio.
- Stadio clinico T2-T4c, qualsiasi tumore primario N, M0 secondo la stadiazione clinica AJCC 7a edizione prima della chemioterapia neoadiuvante, con carcinoma mammario invasivo residuo dopo terapia neoadiuvante. Se la paziente ha un cancro invasivo nel seno controlaterale, non è ammissibile per questo studio.
- Almeno 18 anni di età.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo non più di 14 giorni prima della registrazione come definito di seguito:
- WBC ≥3.000/μL
- conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/μL
- piastrine ≥100.000/μL
- bilirubina totale ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- AST/ALT ≤2,5 X limite superiore istituzionale del normale
- creatinina ≤1,5 X limite superiore istituzionale del normale
- Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di carcinoma mammario progressivo negli ultimi 30 giorni.
- - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica negli ultimi 30 giorni (chemioterapia neoadiuvante esclusa).
- Sperimentare eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 30 giorni prima.
- Ricezione di altri agenti sperimentali o ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Malattia metastatica nota.
- Cancro invasivo nel seno controlaterale.
- Allergia nota o storia di gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria o difficoltà respiratorie.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (inclusa bradicardia sinusale) o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
- Malattia autoimmune precedente o attualmente attiva che richiede una gestione con immunosoppressione. Ciò include la malattia infiammatoria intestinale, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la vasculite sistemica, la sclerodermia, la psoriasi, la sclerosi multipla, l'anemia emolitica, la trombocitopenia immuno-mediata, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjorgen, la sarcoidosi o altre malattie reumatologiche o qualsiasi altro condizione o uso di farmaci (ad es. corticosteroidi) che potrebbero rendere difficile per il paziente completare l'intero ciclo di trattamenti o generare una risposta immunitaria ai vaccini. L'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva che non richiedono corticosteroidi sistemici giornalieri sono accettabili. Tutti i pazienti che ricevono steroidi devono essere discussi con il PI per determinare se sono idonei.
- Incinta o allattamento. È richiesto un test di gravidanza su siero negativo non più di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Il paziente con una precedente storia di tumore maligno non mammario è idoneo per questo studio solo se il paziente soddisfa i seguenti criteri per un sopravvissuto al cancro. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri: (1) il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti, (2) i pazienti sono stati considerati liberi da malattia per almeno 1 anno (con l'eccezione di cellule basali o a cellule squamose carcinoma della pelle o carcinoma in situ della cervice).
- Il paziente non deve avere problemi medici o psicosociali importanti attivi che potrebbero essere complicati dalla partecipazione allo studio.
- Stato sieropositivo noto. Questi pazienti non sono ammissibili a causa della potenziale incapacità di generare una risposta immunitaria ai vaccini.
- I soggetti con una forte probabilità di non aderenza, come le difficoltà nell'aderire al programma di follow-up a causa della distanza geografica dal Siteman Cancer Center, non devono essere consapevolmente registrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1 - vaccino a peptide lungo sintetico personalizzato
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza del regime vaccinale misurata in base al grado e alla frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
-La tossicità sarà caratterizzata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE) del National Cancer Institute.
-I soggetti immunizzati con il vaccino sintetico a peptidi lunghi saranno valutati al momento di ogni vaccinazione.
Il follow-up sul benessere del soggetto verrà eseguito telefonicamente il primo o il secondo giorno dopo ogni vaccinazione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità del regime vaccinale misurata mediante analisi ELISPOT
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
Immunogenicità del regime vaccinale misurata mediante citometria a flusso multiparametrica
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Williams E Gillanders, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Induttori di interferone
- Lassativi
- Poli ICLC
- Carbossimetilcellulosa sodica
- Poli IC
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201506113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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