- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02427581
Bezpieczeństwo i immunogenność strategii spersonalizowanych syntetycznych długich peptydów przeciwko rakowi piersi u pacjentów z przetrwałym potrójnie ujemnym rakiem piersi po chemioterapii neoadiuwantowej
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Faza 1 badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i immunogenność spersonalizowanej syntetycznej długiej szczepionki peptydowej przeciw rakowi piersi u pacjentów z przetrwałym potrójnie ujemnym rakiem piersi po chemioterapii neoadiuwantowej
Najważniejszą kwestią przy projektowaniu tego badania klinicznego jest zapewnienie bezpiecznego przełożenia strategii spersonalizowanej syntetycznej szczepionki z długimi peptydami.
Food and Drug Administration (FDA) nakazuje, aby wstępne badania terapii biologicznych przeprowadzać w taki sposób, aby zachować równowagę między potencjalnym ryzykiem a korzyściami u poszczególnych pacjentów.
Zgodnie z tymi zaleceniami, badacze będą kierować się pacjentami z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy nie mają patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową.
Pacjenci ci zazwyczaj nie mają poważnych objawów choroby po standardowym leczeniu (chemioterapia neoadjuwantowa, operacja i radioterapia), ale są w grupie bardzo wysokiego ryzyka nawrotu choroby.
Ukierunkowanie na tę populację pacjentów zapewnia możliwość zaprojektowania i wyprodukowania spersonalizowanych szczepionek przeciwnowotworowych, maksymalizuje potencjalne korzyści ze szczepionki, ponieważ nie istnieją sieci regulacyjne związane z chorobą przerzutową, oraz równoważy ryzyko w tej populacji pacjentów z wyjątkowo wysokim ryzykiem nawrotu choroby, ale nie ma innych opcji leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
- ER i PR poniżej wyniku Allreda wynoszące 3 lub mniej niż 1% dodatnich komórek barwiących się w inwazyjnym komponencie guza
- HER2 ujemny w barwieniu FISH lub IHC 0 lub 1+.
- Wyraził zgodę na sekwencjonowanie genomu i udostępnianie danych w oparciu o dbGAP oraz dostarczył lub dostarczy próbki DNA linii zarodkowej i guza o odpowiedniej jakości do sekwencjonowania. Preferowana jest świeża tkanka (z biopsji wykonanej w czasie umieszczania portu), ale dopuszcza się tkankę archiwalną.
- Stopień zaawansowania klinicznego T2-T4c, dowolny guz pierwotny N, M0 według klasyfikacji klinicznej AJCC 7. edycja przed chemioterapią neoadiuwantową, z resztkowym inwazyjnym rakiem piersi po terapii neoadiuwantowej. Jeśli pacjentka ma raka inwazyjnego drugiej piersi, nie kwalifikuje się do tego badania.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Odpowiednia czynność narządów i szpiku nie wcześniej niż 14 dni przed rejestracją, jak określono poniżej:
- WBC ≥3000/μl
- bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
- płytki krwi ≥100 000/μl
- bilirubina całkowita ≤2,5 X górna granica normy w placówce
- AST/ALT ≤2,5 X górna granica normy w danej placówce
- kreatynina ≤1,5 X instytucjonalna górna granica normy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na postępujący rak piersi w ciągu ostatnich 30 dni.
- Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 30 dni (z wyłączeniem chemioterapii neoadjuwantowej).
- Doświadczanie działań niepożądanych z powodu środków podanych ponad 30 dni wcześniej.
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego agenta śledczego lub otrzymanie agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana choroba przerzutowa.
- Rak inwazyjny w drugiej piersi.
- Znana alergia lub historia poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki, takich jak anafilaksja, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia zatokowa) lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
- Wcześniejsza lub obecnie aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Obejmuje to nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, układowe zapalenie naczyń, twardzinę skóry, łuszczycę, stwardnienie rozsiane, niedokrwistość hemolityczną, małopłytkowość pochodzenia immunologicznego, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjorgena, sarkoidozę lub inną chorobę reumatologiczną lub jakąkolwiek inną chorobę medyczną. stan lub stosowanie leków (np. kortykosteroidów), które mogą utrudniać pacjentowi ukończenie pełnego cyklu leczenia lub wywołanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. Dopuszczalna jest astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, która nie wymaga codziennego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów. Każdy pacjent otrzymujący sterydy powinien zostać omówiony z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do leczenia.
- Ciąża lub karmienie piersią. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy jest wymagany nie później niż 7 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjentka, u której w przeszłości występował nowotwór niezwiązany z rakiem piersi, kwalifikuje się do tego badania tylko wtedy, gdy spełnia następujące kryteria osoby, która przeżyła raka. Osoba, która przeżyła chorobę nowotworową, kwalifikuje się, jeśli spełnione są następujące kryteria: (1) pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych, (2) pacjentów uznano za wolnych od choroby przez co najmniej 1 rok (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) rak skóry lub rak in situ szyjki macicy).
- Pacjent nie może mieć aktywnych poważnych problemów medycznych lub psychospołecznych, które mogłyby być skomplikowane w wyniku udziału w badaniu.
- Znany status HIV-pozytywny. Ci pacjenci nie kwalifikują się ze względu na potencjalną niezdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.
- Osoby z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania zaleceń, takie jak trudności w przestrzeganiu harmonogramu wizyt kontrolnych ze względu na odległość geograficzną od Siteman Cancer Center, nie powinny być świadomie rejestrowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1 - spersonalizowana syntetyczna szczepionka z długimi peptydami
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo schematu szczepień mierzone stopniem i częstością działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
-Toksyczność zostanie scharakteryzowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (CTCAE).
-Osoby immunizowane syntetyczną szczepionką z długim peptydem będą oceniane w czasie każdego szczepienia.
Kontynuacja stanu zdrowia pacjenta zostanie przeprowadzona telefonicznie pierwszego lub drugiego dnia po każdym szczepieniu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Immunogenność schematu szczepień mierzona analizami ELISPOT
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Immunogenność schematu szczepień mierzona za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Williams E Gillanders, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Induktory interferonu
- Środki przeczyszczające
- Poli ICLC
- Karboksymetyloceluloza Sól sodowa
- Poli I-C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201506113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poli ICLC
-
Shanghai 10th People's HospitalHangzhou NeoVax Biotechnology Co. LTDRekrutacyjnyGlejak, złośliwy | Szczepionki specyficzne dla antygenu | Indywidualne leczenieChiny
-
University Hospital, GenevaAktywny, nie rekrutującyGlejak wielopostaciowy | Glejak wielopostaciowy mózgu | Glejak mózgu | Glejak, dorosłySzwajcaria
-
Ashutosh Kumar TewariOncovir, Inc.RekrutacyjnyPacjenci z rakiem prostaty objęci aktywnym nadzoremStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Immatics Biotechnologies GmbHBioNTech SE; University Hospital Tuebingen; BCN Peptides; EU-funded GAPVAC ConsortiumZakończonyGlejaka wielopostaciowegoHiszpania, Szwajcaria, Dania, Niemcy, Holandia
-
Celldex TherapeuticsZakończonyZaawansowane NowotworyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego z ciężką dysplazją | Gruczolak cewkowo-kosmkowy jelita grubegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielZakończonyReumatyzm | Pourazowe; Artroza | Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Inna niestabilność, kolano | Sztywność kolana, gdzie indziej niesklasyfikowana | Deformacja stawu kolanowegoNiemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex TherapeuticsZakończonyRak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończony