Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace CM082 s everolimem u pacientů s mRCC

8. ledna 2018 aktualizováno: AnewPharma

Studie fáze 1 kombinace CM082 s everolimem u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC): bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost

Toto je studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CM082 v kombinaci s everolimem u čínských pacientů s pokročilým renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CM082 v kombinaci s everolimem u čínských pacientů s renálním karcinomem (RCC). Poté, co je identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka, bude zařazena expanzní kohorta ~10 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, aby se dále charakterizovala bezpečnost a odpověď nádoru pomocí CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jasnobuněčného renálního karcinomu
  • Pokrok v alespoň jedné standardní terapii
  • Měřitelná nemoc na Recist1.1
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Žádná abnormální funkce kostní dřeně

  • Přiměřené funkce srdce, plic, jater, ledvinového orgánového systému a splňují následující požadavky:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤5násobek horní hranice normy s postižením jater.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Bílkoviny v moči <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50 %
  • Nejméně 4 týdny po obdržení terapie rakoviny (tj. chemoterapie, radiační terapie, biologické terapie, hormonální terapie); 3 měsíce po operaci a zotavení
  • Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy
  • Schopnost porozumět povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje protinádorovou léčbu
  • Jiné nádory kromě renálního karcinomu
  • V posledních 2 týdnech jste užívali silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4
  • Současné užívání léků s rizikem prodloužení korigovaného QT intervalu a/nebo Torsades de Pointes
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo významné toxicity VEGFR tyrozinkinázových inhibitorů (TKI) nebo everolimu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti v reprodukčním věku, kteří odmítají užívat antikoncepci
  • Ti se souběžným stavem (např. psychické, neuronální, kardiovaskulární, respirační stavy nebo infekce), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily dodržování protokolu
  • Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním CM082 nebo everolimu
  • Pacienti se známými závažnými plicními poruchami, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní
  • Zneužívatel drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM082 plus everolimus
Lék: CM082
Tablety CM082 užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • X-82
Lék: Everolimus
Tablety everolimu užívané perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Affinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit maximální tolerovanou dávku kombinace u čínských pacientů s RCC
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika hodnocená podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) CM082 a everolimu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
18 měsíců
Přežití bez pokroku
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez pokroku (PFS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnewPharma

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM082-CA-I-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující renální buněčný karcinom

Klinické studie na CM082

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit