Účinnost čtyř oblíbených dietních strategií pro hubnutí a snížení srdečního rizika
Účinnost čtyř dietních léčebných strategií pro metabolický syndrom: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit míru dodržování a účinnost 4 oblíbených diet (Atkins, Zone, Weight Watchers a Ornish) pro snížení hmotnosti a snížení srdečních rizikových faktorů.
Design, nastavení a účastníci: Jednocentrová randomizovaná studie v akademickém lékařském centru v Bostonu, Massachusetts, u dospělých s nadváhou nebo obezitou se známou hypertenzí, dyslipidémií nebo hyperglykémií nalačno. Účastníci byli zapsáni počínaje 18. červencem 2000 a do 24. ledna 2002 byli randomizováni do 4 oblíbených dietních skupin.
Intervence: Celkem 160 účastníků bylo náhodně rozděleno buď do Atkins (omezení sacharidů, n=40), Zone (rovnováha makronutrientů, n=40), Weight Watchers (omezení kalorií, n=40) nebo Ornish (omezení tuku, n =40) dietní skupiny. Po 2 měsících maximálního úsilí si účastníci zvolili vlastní úroveň dodržování diety.
Hlavní výsledná opatření: Jednoleté změny ve výchozí hmotnosti a kardiálních rizikových faktorech a podle vlastního výběru míry dodržování diety na vlastní zprávu. Výsledky zahrnovaly tělesnou hmotnost, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglyceridy, hsCRP, inzulín, glukózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 27-42;
- Alespoň jeden metabolický kardiální rizikový faktor
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let;
- Inzulínová terapie;
- Nestabilní chronické onemocnění;
- Neochota dodržovat dietní doporučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atkinsova dieta
Atkinsova dieta (dietní poradenství)
|
Dietní poradenství na 1 rok
|
|
Aktivní komparátor: Zónová dieta
Zónová dieta (dietní poradenství)
|
Dietní poradenství na 1 rok
|
|
Aktivní komparátor: Dieta pro hlídače hmotnosti
Weight Watchers Diet (dietní poradenství)
|
Dietní poradenství na 1 rok
|
|
Aktivní komparátor: Ornish Diet
Ornish Diet (dietní poradenství)
|
Dietní poradenství na 1 rok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 1 roce, měřená v kilogramech
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 1 rok
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 1 roce, měřená v mg/dl
|
1 rok
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozího LDL cholesterolu po 1 roce, měřená v mg/dl
|
1 rok
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozího HDL cholesterolu po 1 roce, měřená v mg/dl
|
1 rok
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozích triglyceridů po 1 roce, měřená v mg/dl
|
1 rok
|
|
Glukóza
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy po 1 roce, měřená v mg/dl
|
1 rok
|
|
Inzulín
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozího inzulínu po 1 roce, měřená v mikroIU/ml
|
1 rok
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty vysoce citlivého CRP po 1 roce, měřeno v mg/l
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dansinger, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANS0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atkinsova dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno