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Efficacia di quattro strategie dietetiche popolari per la perdita di peso e la riduzione del rischio cardiaco

13 settembre 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Efficacia di quattro strategie di trattamento dietetico per la sindrome metabolica: uno studio prospettico randomizzato

Uno studio randomizzato a centro singolo presso un centro medico accademico a Boston, Massachusetts, su adulti in sovrappeso o obesi con ipertensione nota, dislipidemia o iperglicemia a digiuno. I partecipanti sono stati arruolati a partire dal 18 luglio 2000 e randomizzati in 4 gruppi dietetici popolari fino al 24 gennaio 2002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare i tassi di aderenza e l'efficacia di 4 diete popolari (Atkins, Zone, Weight Watchers e Ornish) per la perdita di peso e la riduzione del fattore di rischio cardiaco.

Disegno, impostazione e partecipanti: uno studio randomizzato a centro singolo presso un centro medico accademico a Boston, Massachusetts, su adulti in sovrappeso o obesi con ipertensione nota, dislipidemia o iperglicemia a digiuno. I partecipanti sono stati arruolati a partire dal 18 luglio 2000 e randomizzati in 4 gruppi dietetici popolari fino al 24 gennaio 2002.

Intervento: un totale di 160 partecipanti è stato assegnato in modo casuale a Atkins (restrizione di carboidrati, n=40), Zone (equilibrio dei macronutrienti, n=40), Weight Watchers (restrizione calorica, n=40) o Ornish (restrizione di grassi, n =40) gruppi dietetici. Dopo 2 mesi di massimo sforzo, i partecipanti hanno selezionato i propri livelli di aderenza alla dieta.

Principali misure di esito: variazioni di un anno nel peso al basale e nei fattori di rischio cardiaco e tassi di aderenza alla dieta autoselezionati per autovalutazione. Le misure di esito includevano peso corporeo, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi, hsCRP, insulina, glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea 27-42;
  • Almeno un fattore di rischio metabolico cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • Terapia insulinica;
  • Malattia cronica instabile;
  • Riluttante a seguire i consigli dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta Atkins
Dieta Atkins (consulenza dietetica)
Comportamentale: Dieta Atkins
Consulenza dietetica per 1 anno
Comparatore attivo: Dieta a Zona
Dieta Zona (consulenza alimentare)
Comportamentale: Dieta a Zona
Consulenza dietetica per 1 anno
Comparatore attivo: Dieta degli osservatori del peso
Weight Watchers Diet (consulenza dietetica)
Comportamentale: Dieta degli osservatori del peso
Consulenza dietetica per 1 anno
Comparatore attivo: Dieta Ornita
Dieta Ornish (consulenza dietetica)
Comportamentale: Dieta Ornita
Consulenza dietetica per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al peso corporeo di riferimento a 1 anno, misurata in chilogrammi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale a 1 anno, misurata in mg/dL
1 anno
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del colesterolo LDL al basale a 1 anno, misurata in mg/dL
1 anno
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del colesterolo HDL al basale a 1 anno, misurata in mg/dL
1 anno
Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 1 anno, misurata in mg/dL
1 anno
Glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dalla glicemia basale a 1 anno, misurata in mg/dL
1 anno
Insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dall'insulina basale a 1 anno, misurata in microIU/mL
1 anno
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dalla PCR ad alta sensibilità al basale a 1 anno, misurata in mg/L
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Dansinger, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANS0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione sottoposta a revisione paritaria

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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