- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476110
Průzkum ONSHUG: Program kvalitní péče
Perorální výživové doplňky: Indikace, předepisování a sledování pro hospitalizované a ambulantní pacienty s nutričním rizikem nebo podvýživou. Program kvalitní péče v Ženevské univerzitní nemocnici: Průzkum ONSHUG
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Při příjmu do nemocnice jsou nutričně ohroženi pacienti s akutní nebo chronicky narušenou nutriční rovnováhou. Tyto pacienty lze identifikovat podle skóre nutričního rizika 2002 (NRS 2002). Orální nutriční doplňky (ONS) představují první linii nutriční intervence. PND jsou často předepisovány během pobytu v nemocnici a po propuštění z nemocnice by se v nich mělo pokračovat nebo by měly být vysazeny. Toto druhé rozhodnutí by mělo být založeno na oficiálních kritériích definovaných Švýcarskou společností pro klinickou výživu (SSNC). Aby byla umožněna úhrada PND podle právních předpisů, měly by být všechny požadované administrativní úkony provedeny při předepisování PND až do ukončení léčby.
Centrum: Ženevská univerzitní nemocnice (HUG), místo Cluse-Roseraie.
Design : Kontrola kvality prospektivní observační průzkum.
Populace: Hospitalizovaní dospělí pacienti s perorálními výživovými doplňky (ONS). Zahrnuty mají být čtyři stovky pacientů.
Trvání : Zařazeno od dubna do prosince 2015 (9 měsíců).
Hypotéza: Při propuštění z nemocnice domů lékařský předpis PND podle oficiálních kritérií SSNS a právních předpisů (vyplněný předpis podle zdravotního pojištění a dodání do domácí péče) diktuje soulad pacienta a úhradu PND.
Cíl : Primárním cílem je doložit existenci lékařského předpisu PND během hospitalizace a při propuštění z nemocnice domů.
Sekundárními cíli je popsat:
- Skóre NRS 2002 při předepisování PND během hospitalizace, při propuštění z nemocnice domů a jeden měsíc po propuštění z nemocnice domů
- Indikace pro předepisování PND při propuštění z nemocnice domů podle oficiálních kritérií SSNC
- Typ předpisu PND při propuštění z nemocnice domů
- Počet PND spotřebovaných jeden měsíc po propuštění z nemocnice ve srovnání s předpisem při propuštění z nemocnice
- Načasování přerušení léčby PND
- Důvody pro zastavení příjmu PND.
Metody: Zahrnuty jsou všichni hospitalizovaní dospělí pacienti s předpisem PND v HUG. Vyloučeni jsou pacienti s PND z domácí péče před přijetím na HUG nebo pacienti odmítající PND nebo pacienti s velkými poruchami vědomí (např. demence) nebo pacienti neschopní PND konzumovat (např.: dysfagie, dysfunkce horních končetin atd. .) nebo pacientů, kteří se průzkumu odmítají zúčastnit.
Při zařazení budou komorbidity hodnoceny Charlsonovým indexem komorbidity. Preskripce PND a nutriční riziko podle skóre NRS 2002 budou popsány v nemocnici a při propuštění z nemocnice domů. Měsíc po propuštění z nemocnice domů bude pacientova compliance k PND hodnocena jako nutriční riziko podle skóre NRS 2002.
Statistika: Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka nebo jako čísla a procenta podle relevance a analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo nepárového t-testu podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Hospitalizace na lékařských a chirurgických odděleních Fakultní nemocnice v Ženevě, místo Cluse-Roseraie
- Předepisování perorálních výživových doplňků během hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Dodávka perorálních výživových doplňků domácí péčí před přijetím na oddělení ženevské univerzitní nemocnice, místo Cluse-Roseraie
- Pacient odmítá konzumovat perorální výživové doplňky
- Závažné poruchy vědomí (např.: demence)
- Fyzická nemožnost konzumovat perorální doplňky výživy (např.: dysfagie, dysfunkce horních končetin atd.)
- Odmítnutí účasti pacienta na průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Orální výživové doplňky na lékařský předpis
Časové okno: Změna mezi předpisem v nemocnici a předpisem při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 6 dní po přijetí)
|
Změna mezi předpisem v nemocnici a předpisem při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 6 dní po přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre NRS 2002 hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Změna mezi skóre při předepisování perorálních výživových doplňků v nemocnici a skóre při propuštění z nemocnice domů (očekávaný průměr 6 dní po přijetí) a skóre jeden měsíc po propuštění z nemocnice domů
|
Změna mezi skóre při předepisování perorálních výživových doplňků v nemocnici a skóre při propuštění z nemocnice domů (očekávaný průměr 6 dní po přijetí) a skóre jeden měsíc po propuštění z nemocnice domů
|
|
Indikace pro předepisování perorálních doplňků stravy podle oficiálních kritérií SSNC
Časové okno: Při propuštění z nemocnice domů (očekávaný průměr 6 dní po přijetí)
|
Při propuštění z nemocnice domů (očekávaný průměr 6 dní po přijetí)
|
|
Počet spotřebovaných perorálních výživových doplňků ve srovnání s předpisem při propuštění z nemocnice
Časové okno: Měsíc po propuštění z nemocnice
|
Měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Načasování ukončení příjmu perorálních výživových doplňků, pokud je zastaveno
Časové okno: Měsíc po propuštění z nemocnice
|
Měsíc po propuštění z nemocnice
|
|
Důvody pro zastavení příjmu perorálních výživových doplňků, pokud jsou zastaveny
Časové okno: Měsíc po propuštění z nemocnice
|
Měsíc po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Pichard, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Quality program ONSHUG 2015-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální výživové doplňky
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy