- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02476110
A Pesquisa ONSHUG: Um Programa de Cuidados de Qualidade
Suplementos Nutritivos Orais: Indicações, Prescrição e Acompanhamento de Pacientes Hospitalizados e Ambulatoriais em Risco Nutricional ou Desnutridos. Um programa de atendimento de qualidade no Hospital Universitário de Genebra: a pesquisa ONSHUG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Na admissão hospitalar, os pacientes com um equilíbrio nutricional agudo ou crônico apresentam risco nutricional. Esses pacientes podem ser identificados pela pontuação de risco nutricional 2002 (NRS 2002). Suplementos Nutritivos Orais (ONS) representam a primeira linha de intervenção nutricional. Os CNO são frequentemente prescritos durante a internação, devendo ser continuados ou suspensos após a alta hospitalar. Esta última decisão deve ser baseada em critérios oficiais, definidos pela Sociedade Suíça de Nutrição Clínica (SSNC). Para permitir o reembolso do ONS de acordo com os regulamentos legais, todas as ações administrativas necessárias devem ser concluídas no momento da prescrição do ONS até o final do tratamento.
Centro: Hospital Universitário de Genebra (HUG), local de Cluse-Roseraie.
Projeto: Pesquisa observacional prospectiva de controle de qualidade.
População: Pacientes adultos hospitalizados com Suplementos Nutritivos Orais (ONS). Quatrocentos pacientes a serem incluídos.
Duração: Inclusão de abril a dezembro de 2015 (9 meses).
Hipótese: Na alta hospitalar para o domicílio, a prescrição médica do ONS de acordo com os critérios oficiais do SSNC e as normas legais (receita preenchida de acordo com o seguro de saúde e prestação de cuidados ao domicílio) dita a adesão do doente e o reembolso do ONS.
Objetivos: O objetivo principal é documentar a existência de prescrição médica do ONS durante a internação e na alta hospitalar para domicílio.
Os objetivos secundários são descrever:
- Escore NRS 2002 ao prescrever ONS durante a hospitalização, na alta hospitalar para casa e um mês após a alta hospitalar para casa
- Indicações para prescrição de ONS na alta hospitalar para domicílio segundo os critérios oficiais do SSNC
- Tipo de prescrição de ONS na alta hospitalar para domicílio
- Número de ONS consumido um mês após a alta hospitalar em comparação com a prescrição na alta hospitalar
- Momento da descontinuação do tratamento com ONS
- Razões para interromper a ingestão de ONS.
Métodos: Incluem-se todos os pacientes adultos internados com prescrição do ONS no HUG. Excluem-se os doentes com administração de ONS em regime de cuidados domiciliários antes do internamento no HUG ou os doentes que se recusam a consumir ONS ou os doentes com perturbações graves do estado de consciência (ex: demência) ou doentes impossibilitados de consumir ONS (ex: disfagia, disfunção dos membros superiores, etc. .) ou pacientes que se recusaram a participar da pesquisa.
Na inclusão, as comorbidades serão avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson. A prescrição do ONS e o risco nutricional pelo escore NRS 2002 serão descritos no hospital e na alta hospitalar para casa. Um mês após a alta hospitalar para casa, a adesão do paciente ao ONS será avaliada como risco nutricional pela pontuação NRS 2002.
Estatísticas: Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão ou como números e porcentagens de acordo com a relevância, e analisados usando o teste qui-quadrado ou teste t não pareado, conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Hospitalização em enfermarias médicas e cirúrgicas do Hospital Universitário de Genebra, local de Cluse-Roseraie
- Prescrição de suplementos nutricionais orais durante a internação
Critério de exclusão:
- Fornecimento de suplementos nutritivos orais por um homecare antes da admissão nas enfermarias do Hospital Universitário de Genebra, local de Cluse-Roseraie
- Recusa do paciente em consumir suplementos nutritivos orais
- Distúrbios maiores da consciência (ex: demência)
- Impossibilidade física de consumir Suplementos Nutritivos Orais (ex: disfagia, disfunção dos membros superiores, etc.)
- Recusa do paciente em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prescrição médica de Suplementos Nutritivos Orais
Prazo: Mudança entre prescrição no hospital e prescrição na alta hospitalar (média esperada de 6 dias após a admissão)
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Mudança entre prescrição no hospital e prescrição na alta hospitalar (média esperada de 6 dias após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação NRS 2002 avaliada por questionário
Prazo: Mudança entre pontuação na prescrição de suplementos nutricionais orais no hospital e pontuação na alta hospitalar para casa (média esperada de 6 dias após a admissão) e pontuação um mês após a alta hospitalar para casa
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Mudança entre pontuação na prescrição de suplementos nutricionais orais no hospital e pontuação na alta hospitalar para casa (média esperada de 6 dias após a admissão) e pontuação um mês após a alta hospitalar para casa
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Indicações para prescrição de suplementos nutritivos orais de acordo com os critérios oficiais do SSNC
Prazo: Na alta hospitalar para casa (média esperada de 6 dias após a admissão)
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Na alta hospitalar para casa (média esperada de 6 dias após a admissão)
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Número de suplementos nutritivos orais consumidos em comparação com a prescrição na alta hospitalar
Prazo: Um mês após a alta hospitalar
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Um mês após a alta hospitalar
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Momento para interromper a ingestão de suplementos nutritivos orais, se interrompido
Prazo: Um mês após a alta hospitalar
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Um mês após a alta hospitalar
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Razões para interromper a ingestão de suplementos nutritivos orais, se interrompido
Prazo: Um mês após a alta hospitalar
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Um mês após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Pichard, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Quality program ONSHUG 2015-04
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