- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02476110
Il sondaggio ONSHUG: un programma di assistenza di qualità
Supplementi nutritivi orali: indicazioni, prescrizione e follow-up per pazienti ospedalizzati e ambulatoriali a rischio nutrizionale o con malnutrizione. Un programma di assistenza di qualità presso l'ospedale universitario di Ginevra: l'indagine ONSHUG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Al momento del ricovero in ospedale, i pazienti con un equilibrio nutrizionale acuto o cronico sono a rischio nutrizionale. Questi pazienti possono essere identificati dal punteggio di rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002). Gli Integratori Nutritivi Orali (ONS) rappresentano la prima linea di intervento nutrizionale. Le ONS sono spesso prescritte durante la degenza ospedaliera e devono essere continuate o interrotte dopo la dimissione dall'ospedale. Quest'ultima decisione dovrebbe essere basata su criteri ufficiali, definiti dalla Società Svizzera di Nutrizione Clinica (SSNC). Per consentire il rimborso dell'ONS secondo le norme di legge, tutti gli atti amministrativi richiesti devono essere completati al momento della prescrizione dell'ONS fino al termine del trattamento.
Centro: Ospedale universitario di Ginevra (HUG), sede di Cluse-Roseraie.
Design: Indagine osservativa prospettica per il controllo della qualità.
Popolazione: pazienti adulti ospedalizzati con supplementi nutritivi orali (ONS). Quattrocento pazienti da includere.
Durata : Inclusione da aprile a dicembre 2015 (9 mesi).
Ipotesi: Alla dimissione domiciliare, la prescrizione medica dell'ONS secondo i criteri ufficiali del SSNC e le norme di legge (prescrizione compilata secondo l'Assicurazione sanitaria e consegna domiciliare) detta l'adesione del paziente e il rimborso dell'ONS.
Obiettivi: L'obiettivo primario è quello di documentare l'esistenza di una prescrizione medica ONS durante il ricovero e alla dimissione ospedaliera per il domicilio.
Gli obiettivi secondari sono di descrivere:
- Punteggio NRS 2002 quando si prescrive ONS durante il ricovero, alla dimissione dall'ospedale per il domicilio e un mese dopo la dimissione dall'ospedale per il domicilio
- Indicazioni per la prescrizione di SONS alla dimissione ospedaliera per domicilio secondo i criteri ufficiali del SSNC
- Tipo di prescrizione ONS alla dimissione ospedaliera per domicilio
- Numero di SNO consumati un mese dopo la dimissione dall'ospedale rispetto alla prescrizione alla dimissione dall'ospedale
- Tempistica dell'interruzione del trattamento ONS
- Ragioni per interrompere l'assunzione di ONS.
Metodi: Sono inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati con prescrizione ONS presso l'HUG. Sono esclusi i pazienti con consegna di ONS da parte di un'assistenza domiciliare prima del ricovero presso l'HUG o pazienti che rifiutano di consumare ONS o pazienti con disturbi maggiori della coscienza (es: demenza) o pazienti incapaci di consumare ONS (es: disfagia, disfunzione degli arti superiori, ecc. .) o pazienti che rifiutano di partecipare al sondaggio.
Al momento dell'inclusione, le comorbidità saranno valutate dal Charlson Comorbidity Index. La prescrizione di ONS e il rischio nutrizionale in base al punteggio NRS 2002 saranno descritti all'ospedale e alla dimissione ospedaliera a domicilio. Un mese dopo la dimissione dall'ospedale per la casa, la compliance del paziente a ONS sarà valutata come rischio nutrizionale dal punteggio NRS 2002.
Statistiche: i dati saranno presentati come media ± deviazione standard o come numeri e percentuali in base alla rilevanza e analizzati utilizzando il test Chi-quadrato o il test t non accoppiato come richiesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricovero nei reparti di medicina e chirurgia dell'Ospedale Universitario di Ginevra, sede di Cluse-Roseraie
- Prescrizione di integratori nutritivi orali durante il ricovero
Criteri di esclusione:
- Supplementi nutritivi orali consegnati da un'assistenza domiciliare prima del ricovero nei reparti dell'ospedale universitario di Ginevra, sito di Cluse-Roseraie
- Rifiuto del paziente di consumare supplementi nutritivi orali
- Disturbi maggiori della coscienza (es: demenza)
- Impossibilità fisica di consumare integratori alimentari orali (es: disfagia, disfunzione degli arti superiori, ecc.)
- Rifiuto del paziente a partecipare al sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prescrizione medica di integratori nutritivi orali
Lasso di tempo: Variazione tra prescrizione in ospedale e prescrizione alla dimissione ospedaliera (una media prevista di 6 giorni dopo il ricovero)
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Variazione tra prescrizione in ospedale e prescrizione alla dimissione ospedaliera (una media prevista di 6 giorni dopo il ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio NRS 2002 valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Variazione tra punteggio alla prescrizione di integratori nutritivi orali in ospedale e punteggio alla dimissione dall'ospedale per il domicilio (una media prevista di 6 giorni dopo il ricovero) e punteggio un mese dopo la dimissione dall'ospedale per il domicilio
|
Variazione tra punteggio alla prescrizione di integratori nutritivi orali in ospedale e punteggio alla dimissione dall'ospedale per il domicilio (una media prevista di 6 giorni dopo il ricovero) e punteggio un mese dopo la dimissione dall'ospedale per il domicilio
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Indicazioni per la prescrizione di integratori nutritivi orali secondo i criteri ufficiali del SSNC
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale per la casa (una media attesa di 6 giorni dopo il ricovero)
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Alla dimissione dall'ospedale per la casa (una media attesa di 6 giorni dopo il ricovero)
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Numero di supplementi nutritivi orali consumati rispetto alla prescrizione alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Tempistica per l'interruzione dell'assunzione di integratori nutritivi orali se interrotta
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Ragioni per interrompere l'assunzione di integratori nutritivi orali se interrotta
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
|
Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Pichard, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Quality program ONSHUG 2015-04
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