- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02550886
Předpokládaná versus skutečná zátěž pacienta a pečovatele po ambulantní ortopedické chirurgii (Work Burden)
V roce 2011 došlo ve Spojených státech k 38,6 milionům hospitalizací za cenu 387,2 miliardy $. 47,9 procenta se týkalo hospitalizací, během kterých byly provedeny chirurgické zákroky. Ortopedické výkony představovaly nejčastěji prováděné a nejnákladnější výkony na operačním sále. Vzhledem k tomu, že se zdravotní klima ve Spojených státech nadále mění, existuje trend poskytovat efektivní péči fiskálně konzervativním způsobem. Ústředním bodem této strategie je posun směrem ke zvýšení počtu ambulantních chirurgických výkonů od operací vyžadujících pooperační příjem pacientů. I když jsou zahrnuty úspory nemocnicím a plátcům, může dojít k neuznanému nárůstu finančních, fyzických a psychosociálních pooperačních nákladů pro pacienty podstupující ambulantní operaci a pro jejich pečovatele. Rawal et al. a McGarth a kolegové zjistili, že pacienti podstupující ortopedické zákroky měli středně těžkou až těžkou pooperační bolest. Navrhujeme předložit pacientům a jejich pečovatelům průzkum před operací a ve více časových bodech po operaci, abychom získali informace o dopadech ambulantní ortopedické chirurgie. Kromě hodnocení pooperační bolesti slouží tato studie ke zkoumání různých dalších možných zátěží pro pacienty, které nebyly dříve v této populaci pacientů hodnoceny.
REFERENCE
McGarth B, Elgendy H, Chung F, Kamming D, Curti B, King S. Třicet procent pacientů má středně silnou až silnou bolest 24 hodin po ambulantní operaci: průzkum 5 703 pacientů. Může J Anesth. 2004; 51:886-891.
Rawal N, Hylander J, Nydahl P, Olofsson I, Gupta A. Přehled pooperační analgezie po ambulantní chirurgii. Acta Anesthesiol Scand. 1997; 41:1017-1022.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ambulantní artroskopický debridement kolena nebo operaci meniscektomie
- Věk 18-85
- V předoperačním období je k dispozici primární pečovatel, který je zaměstnán na plný nebo částečný úvazek
- anglicky mluvící
- Pacienti, kteří jsou zaměstnáni na plný nebo částečný úvazek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním postižením nebo zaměstnanecké kompenzace
- Pacienti podstupující souběžné procedury
- Pacienti, kteří jsou OSVČ
- Pečovatelky, které jsou OSVČ
- Chirurgové: Dr. Altchek, Dr. Warren, Dr. O'Brien
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dyad pacient/pečovatel
|
Pacienti a jejich pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili průzkumy o očekávané a skutečné době volna z práce.
Odpoví také na otázky týkající se uzdravování pacienta a také vztahu pacient/pečovatel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba volna z práce – konkrétně počet dní navíc, které si pacienti a jejich pečovatelé po operaci vzali z práce
Časové okno: Zadržovací plocha před operací, pooperační den 1 (POD 1), POD 7, poté jednou za dva týdny, dokud se pacient nevrátí na výchozí úroveň práce, a dva týdny poté, co se pacient vrátí na výchozí úroveň práce
|
Pacienti a pečovatelé budou považováni za schopné vrátit se na svou výchozí úroveň práce, jakmile budou moci bez omezení plnit všechny povinnosti ve svém současném zaměstnání.
|
Zadržovací plocha před operací, pooperační den 1 (POD 1), POD 7, poté jednou za dva týdny, dokud se pacient nevrátí na výchozí úroveň práce, a dva týdny poté, co se pacient vrátí na výchozí úroveň práce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávané břemeno obnovy
Časové okno: Zadržovací plocha před operací, pooperační den 1 (POD 1), POD 7, poté jednou za dva týdny, dokud se pacient nevrátí na výchozí úroveň práce, a dva týdny poté, co se pacient vrátí na výchozí úroveň práce
|
|
Zadržovací plocha před operací, pooperační den 1 (POD 1), POD 7, poté jednou za dva týdny, dokud se pacient nevrátí na výchozí úroveň práce, a dva týdny poté, co se pacient vrátí na výchozí úroveň práce
|
|
Nadměrné (skutečně nad očekávané) břemeno obnovy
Časové okno: Zadržovací plocha před operací, pooperační den 1 (POD 1), POD 7, poté jednou za dva týdny, dokud se pacient nevrátí na výchozí úroveň práce, a dva týdny poté, co se pacient vrátí na výchozí úroveň práce
|
|
Zadržovací plocha před operací, pooperační den 1 (POD 1), POD 7, poté jednou za dva týdny, dokud se pacient nevrátí na výchozí úroveň práce, a dva týdny poté, co se pacient vrátí na výchozí úroveň práce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanupriya Kumar, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGrath B, Elgendy H, Chung F, Kamming D, Curti B, King S. Thirty percent of patients have moderate to severe pain 24 hr after ambulatory surgery: a survey of 5,703 patients. Can J Anaesth. 2004 Nov;51(9):886-91. doi: 10.1007/BF03018885.
- Rawal N, Hylander J, Nydahl PA, Olofsson I, Gupta A. Survey of postoperative analgesia following ambulatory surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Sep;41(8):1017-22. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04829.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína