Randomizovaná studie fáze III o snížení chemoterapie u VŠECH mladých dospělých s pozitivním chromozomem Philadelphia (GRAAPH2014)

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví

1. Jehož průzkumy krve a kostní dřeně byly dokončeny před přípravou steroidů
2. Ve věku 18-59 let s nově diagnostikovanou dříve neléčenou Ph+ ALL podle kritérií WHO 2008 (potvrzená diagnóza chromozomu Philadelphia definovaná reciproční translokací chromozomů 9 a 22, t(9;22) a/nebo přítomností chromozomu Philadelphia BCR-ABL molekulární výrobce)
3. S ≥ 20 % blastů kostní dřeně
4. Se stavem účinkujících ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ≤ 3
5. S nebo bez postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo varlat
6. Bez rozvíjejícího se karcinomu (kromě bazaliomu kůže nebo "in situ" karcinomu děložního čípku) nebo jeho chemo- či radioterapie by měla být ukončena minimálně od 6 měsíců.
7. bez předchozí léčby tohoto hematologického onemocnění (včetně IT injekce)
8. Po podepsání písemného informovaného souhlasu
9. S účinnou antikoncepcí pro ženy ve fertilním věku (kromě estrogenů a IUD)
10. Se zdravotním pojištěním
11. kteří dostali (nebo dostávají) doporučenou steroidní prefázi.

Poznámka 1: Může být zahrnuta sekundární ALL (předchůdce chemo- nebo radioterapie). krku a dolních končetin byla provedena během předfáze a léčba byla ověřena lékařskými koordinátory protokolu prostřednictvím sekretariátu.

Kritéria vyloučení:

Trpěliví:

1. Dříve léčeno inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)
2. S dalším aktivním zhoubným nádorem

3. S obecnou nebo viscerální kontraindikací k intenzivní terapii (kromě případů, kdy se to považuje za související s ALL):

   1. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
   2. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
   3. Kreatinin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
   4. Sérová amyláza nebo lipáza > 1,5 x ULN nebo předchůdci akutní pankreatitidy

4. Se srdečním selháním, včetně alespoň jednoho z následujících kritérií:

   1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % nebo pod nejnižším normálním prahem, jak je stanoveno na EKG nebo srdečním selhání (NYHA stupeň III nebo IV)
   2. Nemožnost měření QT intervalu na EKG
   3. Dokončete blok levého svazku
   4. Kardiostimulátor
   5. Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu známých familiárních předchůdců syndromu dlouhého QT
   6. Předcházející nebo současná ventrikulární nebo síňová tachyarytmie, klinicky významná
   7. Výchozí bradykardie (<50 tepů/min) klinicky významná
   8. Korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms, stanovený na základě průměru 3 výchozích EKG
   9. Předchůdci infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
   10. Nestabilní angor během posledních 12 měsíců
   11. Jakýkoli klinicky významný srdeční stav (tj. městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze)
5. Aktivní nekontrolovaná infekce, jakékoli jiné souběžné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího narušuje průběh studie
6. Těžká vyvíjející se infekce nebo známá séropozitivita HIV nebo lidského T-lymfotropního viru typu I (HTLV1) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
7. Těhotná (beta-HCG) nebo kojící žena
8. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce během účasti ve studii a alespoň tři měsíce poté. Pacient není ochoten zajistit, že během účasti ve studii a alespoň tři měsíce poté nezplodí dítě.
9. Absolvování výzkumné léčby nebo účasti v jiné studii do 30 dnů před vstupem do této studie.
10. Není schopen snést procedury nebo frekvenci návštěv plánovaných ve studii.
11. Nemohu dát souhlas pod vedením nebo kurátory nebo soudní ochranou