- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645838
Motivační pohovor pro odvykání kouření
Motivační pohovor versus stručné rady pro odvykání kouření v praktickém lékařství
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
• Porovnat účinnost motivačního pohovoru oproti krátkým radám provedením randomizované kontrolované studie v praktickém prostředí v Číně.
OBRYS:
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti jsou randomizováni buď do intervenčního ramene, nebo do kontrolního ramene.
• Rameno I (intervence): Pacientům bude během návštěvy poskytnut 20minutový osobní rozhovor v ordinaci rodinného lékaře. Rodinní lékaři určí fázi změny v odvykání kouření (prekontemplativní, kontemplativní, akční, udržovací a relaps) a během rozhovoru využijí dovednosti motivačního rozhovoru. K motivačním dovednostem při pohovorech patří vyjadřování empatie, rozvíjení nesouladu, válení se s odporem, podpora vlastní účinnosti. Během sledování bude pacientům poskytnuto až šest telefonátů s využitím dovednosti motivačního rozhovoru.
• Rameno II (kontrola): Pacienti dostanou krátkou radu, jak přestat kouřit, trvající přibližně 5 minut. Budou vysvětlena rizika kouření a výhody odvykání. Informace poskytnuté během přednášky budou standardizovány. Během sledování nebude uskutečněn žádný telefonát.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 80 let.
- Každý, kdo odpoví „Ano“ na otázku „Kouříš?“.
- Souhlaste s účastí na zkoušce a budete sledováni po dobu alespoň jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- S těžkým duševním onemocněním, závažnými drogově závislými pacienty.
- Nerozumí rozhovoru nebo nemůže komunikovat, jako je hluchota nebo demence.
- Nelze sledovat po dobu jednoho roku, například pravděpodobně nepřežije déle než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivační pohovorová skupina
|
1. Strukturální motivační rozhovor pro jednu sekci (asi 20 minut),poskytovaný rodinným lékařem;2.
Následný telefonát, zajišťuje rodinný lékař.
|
Žádný zásah: Stručná poradenská skupina
Krátká rada bez motivačního rozhovoru (cca 5 minut), poskytnutá rodinným lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 týden bodová prevalence abstinence (PPA)
Časové okno: Vlastní hlášení PPA po 1 týdnu sledování
|
Ověření: vydechovaný oxid uhelnatý (CO) (< 10 ppm)
|
Vlastní hlášení PPA po 1 týdnu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 měsíc PPA
Časové okno: Vlastní 7denní PPA po 1 měsíci sledování
|
Ověření: vydechovaný CO (< 10 ppm)
|
Vlastní 7denní PPA po 1 měsíci sledování
|
3 měsíce PPA
Časové okno: Samostatně hlášená 7denní PPA při 3měsíčním sledování
|
Ověření: vydechovaný CO (< 10 ppm)
|
Samostatně hlášená 7denní PPA při 3měsíčním sledování
|
6 měsíců PPA
Časové okno: Samostatně hlášená 7denní PPA při 6měsíčním sledování
|
Ověření: vydechovaný CO (< 10 ppm)
|
Samostatně hlášená 7denní PPA při 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yafang Huang, PHD, School of General Practice and Continuing Education, Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bock BC, Papandonatos GD, de Dios MA, Abrams DB, Azam MM, Fagan M, Sweeney PJ, Stein MD, Niaura R. Tobacco cessation among low-income smokers: motivational enhancement and nicotine patch treatment. Nicotine Tob Res. 2014 Apr;16(4):413-22. doi: 10.1093/ntr/ntt166. Epub 2013 Oct 30.
- Borrelli B, Novak S, Hecht J, Emmons K, Papandonatos G, Abrams D. Home health care nurses as a new channel for smoking cessation treatment: outcomes from project CARES (Community-nurse Assisted Research and Education on Smoking). Prev Med. 2005 Nov-Dec;41(5-6):815-21. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.08.004. Epub 2005 Sep 22.
- Davis MF, Shapiro D, Windsor R, Whalen P, Rhode R, Miller HS, Sechrest L. Motivational interviewing versus prescriptive advice for smokers who are not ready to quit. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):129-33. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.024.
- Glasgow RE, Whitlock EP, Eakin EG, Lichtenstein E. A brief smoking cessation intervention for women in low-income planned parenthood clinics. Am J Public Health. 2000 May;90(5):786-9. doi: 10.2105/ajph.90.5.786.
- Mantler T, Irwin JD, Morrow D. Motivational interviewing and smoking behaviors: a critical appraisal and literature review of selected cessation initiatives. Psychol Rep. 2012 Apr;110(2):445-60. doi: 10.2466/02.06.13.18.PR0.110.2.445-460.
- Miller RW, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing people to change addictive behavior. New York: Guilford Press; 1991.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUGP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy