CBT s vylepšeným sebesoucitem vs. standardní CBT pro sociální úzkost (SCE-CBT) (SCE-CBT)
17. července 2018 aktualizováno: Diana-Mirela Candea, Babes-Bolyai University
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti CBT s vylepšeným sebesoucitem vs. standardní CBT pro sociální úzkost
Tato studie hodnotí přidání tréninku sebesoucitu při léčbě sociální úzkostné poruchy.
Polovina účastníků dostane skupinovou kognitivně-behaviorální terapii se soucitem, zatímco druhá polovina dostane standardní skupinovou kognitivně-behaviorální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibývá důkazů, že stud je spojen se sociální úzkostí. Empirická data také ukazují, že jedinci se sociální úzkostí mají vyšší míru studu ve srovnání se zdravými jedinci a že stud může hrát důležitou roli při udržování symptomů sociální úzkosti. Ačkoli se zdá, že kognitivně-behaviorální terapie sociální úzkosti snižuje úroveň sklonu k hanbě, velikost tohoto snížení je malá.
Účelem této studie je otestovat, zda přidání složky soucitu se sebou samým (která se zdá být účinná při snižování pocitů studu) do kognitivně-behaviorálního protokolu by zvýšilo účinnost léčby při snižování jak sklonu k hanbě, tak symptomů sociální úzkosti. se standardní kognitivně-behaviorální intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s diagnózou sociální úzkostné poruchy pomocí kritérií DSM-5
- subjekty, které mají SAD jako primární diagnózu podle kritérií DSM-5
- překročit mezní skóre na SPIN, SIAS a LSAS-SR
Kritéria vyloučení:
- předměty, které získají více než 29 bodů na BDI-II
- projevovat sebevražedné myšlenky (tj. překročit skóre 2 u sebevražedné položky BDI-II)
- podstoupit jiné formy léčby SAD
- mají diagnózu psychózy, bipolární poruchy nebo poruchy osobnosti podle kritérií DSM-5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie vylepšená sebesoucitem
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie sociální úzkosti rozšířená o cvičení zaměřená na sebesoucit
|
12 skupinových sezení CBT pro sociální úzkost na základě protokolu Heimberg & Becker (2002) s dalšími cvičeními sebesoucitu integrovanými do léčby
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie
Standardní skupinová kognitivně-behaviorální terapie sociální úzkosti
|
12 skupinových sezení CBT pro sociální úzkost na základě protokolu Heimberg & Becker (2002)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů sociální úzkosti pomocí (Liebowitz Social Anxiety Scale; Leibowitz, 1987)
Časové okno: (1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní měření symptomů sociální úzkosti
|
(1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny symptomů sociální úzkosti pomocí SPIN (Social Fobia Inventory; Connor et al., 2000)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní měření symptomů sociální úzkosti
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny symptomů sociální úzkosti pomocí SIAS (Social Interaction Anxiety Scale; Mattick & Clarke, 1998)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní měření symptomů sociální úzkosti
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny ve sklonu k hanbě pomocí TOSCA-3 (Test of Self-Conscious Affect-3; Tangney, Dearing, Wagner, & Gramzow, 2000)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 3, 6, 9 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní míra predispozice k prožívání studu
|
(1) základní linie; (2) po 3, 6, 9 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny klinického stavu sociální úzkostné poruchy
Časové okno: na konci terapie
|
DSM-5 semistrukturovaný rozhovor pro sociální úzkostnou poruchu
|
na konci terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sebesoucitu pomocí SCS (Self-Compassion Scale; Neff, 2003)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Samostatná míra soucitu se sebou samým
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny v sebesoucitu pomocí SCS (Self-Compassion Scale Short Form; Raes et al., 2011)
Časové okno: (1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Samostatná míra soucitu se sebou samým
|
(1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny symptomů deprese pomocí BDI-II (Beck Depression Inventory-II; Beck, 1996)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní měření depresivních symptomů
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny pozitivních a negativních vlivů pomocí PANAS (Positive and Negative Affect Schedule; Watson & Clark, 1999)
Časové okno: (1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní míra pozitivního a negativního vlivu
|
(1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny pozitivních a negativních emocí pomocí PDA (Profil of Affective Distress; Opriș & Macavei, 2005)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní míra pozitivních a negativních emocí
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny v iracionálním a racionálním myšlení pomocí ABS-II (Škála postojů a přesvědčení- 2; DiGiuseppe, Leaf, Exner, & Robin, 1988)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní míra racionálních a iracionálních přesvědčení
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny v regulaci emocí pomocí ERQ (Dotazník regulace emocí; Gross & John, 2003)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní míra použití potlačení a přehodnocení
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny v regulaci emocí pomocí DERS (Difficultities in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní měření strategií regulace emocí
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny v racionálních a iracionálních přesvědčeních pomocí GABS (General Attitudes and Beliefs Scale; Bernard, 1998)
Časové okno: (1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní míra racionálních a iracionálních přesvědčení
|
(1) základní linie; (2) po 6 týdnech od začátku léčby; (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny v myšlenkách souvisejících se sociální fobií pomocí BFNE (Brief Fear of Negative Evaluation Scale; Leary, 1983)
Časové okno: (1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní měření negativních myšlenek souvisejících se sociální fobií
|
(1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změny studu s PFQ-2 (Dotazník osobních pocitů-2; Harder & Zalma, 1990)
Časové okno: (1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Vlastní míra studu
|
(1) základní linie; (2) týdně po dobu 11 týdnů počínaje druhým týdnem léčby (2) na konci léčby (12 týdnů po zahájení léčby); (3) 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilbert, P, Miles, JNV.Sensitivity to social put-down: Its relationship to perceptions of social rank, shame, social anxiety, depression, anger and self-other blame. Personality and Individual Differences, 29: 757-774, 2000.
- Gilbert, P.The relationship of shame, social anxiety and depression: The role of the evaluation of social rank. Clin Psychol Psychother, 7: 174-189, 2000.
- Fergus TA, Valentiner DP, McGrath PB, Jencius S. Shame- and guilt-proneness: relationships with anxiety disorder symptoms in a clinical sample. J Anxiety Disord. 2010 Dec;24(8):811-5. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.06.002. Epub 2010 Jun 11.
- Hedman E, Strom P, Stunkel A, Mortberg E. Shame and guilt in social anxiety disorder: effects of cognitive behavior therapy and association with social anxiety and depressive symptoms. PLoS One. 2013 Apr 19;8(4):e61713. doi: 10.1371/journal.pone.0061713. Print 2013.
- Gilbert, P, Procter, S. Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13(6): 353-379, 2006.
- Heimberg, RG, & Becker, RE. Cognitive-behavioral group therapy for social phobia: Basic mechanisms and clinical strategies. Guilford Press, 2002.
- Lutwak, N, Ferrari, JR.. Shame-related social anxiety: Replicating a link with various social interaction measures. Anxiety, stress, and coping, 10(4): 335-34, 1997.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBB-CLINPSY-2016-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .