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Selbstmitgefühl verstärkte CBT vs. Standard-CBT für soziale Angst (SCE-CBT) (SCE-CBT)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Diana-Mirela Candea, Babes-Bolyai University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von durch Selbstmitgefühl verstärkter CBT im Vergleich zu Standard-CBT bei sozialer Angst

Diese Studie evaluiert die Hinzufügung eines Selbstmitgefühlstrainings bei der Behandlung von sozialer Angststörung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine durch Selbstmitgefühl verstärkte kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe, während die andere Hälfte eine kognitive Verhaltenstherapie in der Standardgruppe erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Scham mit sozialer Angst verbunden ist. Empirische Daten zeigen auch, dass Personen mit sozialer Angst im Vergleich zu gesunden Personen ein höheres Maß an Scham haben und dass Scham eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung von Symptomen sozialer Angst spielen könnte. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie bei sozialer Angst das Ausmaß der Schamneigung zu verringern scheint, ist das Ausmaß dieser Verringerung gering.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen einer Selbstmitgefühlskomponente (die bei der Verringerung von Schamgefühlen wirksam zu sein scheint) zu einem kognitiven Verhaltensprotokoll die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung sowohl der Schamneigung als auch der Symptome sozialer Angst im Vergleich erhöhen würde mit einer kognitiv-behavioralen Standardintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Babes-Bolyai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen unter Verwendung der DSM-5-Kriterien soziale Angststörungen diagnostiziert wurden
  • Probanden, die SAD als primäre Diagnose gemäß den DSM-5-Kriterien haben
  • die Cutoff-Scores bei SPIN, SIAS und LSAS-SR überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Fächer, die bei BDI-II über 29 Punkte erreichen
  • Suizidgedanken zeigen (d. h. eine Punktzahl von 2 beim Suizid-Item von BDI-II überschreiten)
  • sich anderen Formen der Behandlung von SAD unterziehen
  • eine Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung oder einer Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmitgefühl verbesserte kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe bei sozialer Angst, ergänzt durch Übungen, die auf Selbstmitgefühl abzielen
Verhalten: Selbstmitgefühl verbesserte kognitive Verhaltenstherapie
12 Gruppensitzungen von CBT für soziale Angst basierend auf dem Protokoll von Heimberg & Becker (2002) mit zusätzlichen Selbstmitgefühlsübungen, die in die Behandlung integriert sind
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie der Standardgruppe bei sozialer Angst
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
12 Gruppensitzungen von CBT für soziale Angst basierend auf dem Protokoll von Heimberg & Becker (2002).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome sozialer Angst unter Verwendung (Liebowitz Social Anxiety Scale; Leibowitz, 1987)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen, beginnend mit der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für soziale Angstsymptome
(1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen, beginnend mit der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen der Symptome sozialer Angst durch SPIN (Social Phobia Inventory; Connor et al., 2000)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für soziale Angstsymptome
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen der Symptome sozialer Angst anhand von SIAS (Social Interaction Anxiety Scale; Mattick & Clarke, 1998)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für soziale Angstsymptome
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen der Schamneigung mit TOSCA-3 (Test of Self-Conscious Affect-3; Tangney, Dearing, Wagner, & Gramzow, 2000)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 3, 6, 9 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Ende der Behandlung
Selbstberichtetes Maß für die Prädisposition, Scham zu empfinden
(1) Grundlinie; (2) nach 3, 6, 9 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Ende der Behandlung
Veränderungen des klinischen Status der sozialen Angststörung
Zeitfenster: am Ende der Therapie
DSM-5 halbstrukturiertes Interview für soziale Angststörung
am Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Selbstmitgefühl mittels SCS (Self-Compassion Scale; Neff, 2003)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß an Selbstmitgefühl
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen im Selbstmitgefühl durch SCSs (Self-Compassion Scale Short Form; Raes et al., 2011)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß an Selbstmitgefühl
(1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen depressiver Symptome unter Verwendung von BDI-II (Beck Depression Inventory-II; Beck, 1996)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß depressiver Symptome
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen im positiven und negativen Affekt mit PANAS (Positive and Negative Affect Schedule; Watson & Clark, 1999)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für positive und negative Affekte
(1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen positiver und negativer Emotionen mit PDA (Profile of Affective Distress; Opriș & Macavei, 2005)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für positive und negative Emotionen
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen im irrationalen und rationalen Denken mit ABS-II (Attitudes and Beliefs Scale-2; DiGiuseppe, Leaf, Exner, & Robin, 1988)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für rationale und irrationale Überzeugungen
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen in der Emotionsregulation mit ERQ (Emotion Regulation Questionnaire; Gross & John, 2003)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für die Verwendung von Unterdrückung und Neubewertung
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen in der Emotionsregulation mittels DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtete Maßnahme zu Emotionsregulationsstrategien
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen rationaler und irrationaler Überzeugungen unter Verwendung von GABS (General Attitudes and Beliefs Scale; Bernard, 1998)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für rationale und irrationale Überzeugungen
(1) Grundlinie; (2) nach 6 Wochen ab Beginn der Behandlung; (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen der Gedanken im Zusammenhang mit sozialer Phobie unter Verwendung von BFNE (Brief Fear of Negative Evaluation Scale; Leary, 1983)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß für soziale Phobie relevante negative Gedanken
(1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen der Scham mit PFQ-2 (Personal Feelings Questionnaire-2; Harder & Zalma, 1990)
Zeitfenster: (1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende
Selbstberichtetes Maß an Scham
(1) Grundlinie; (2) wöchentlich für 11 Wochen ab der zweiten Behandlungswoche (2) am Ende der Behandlung (12 Wochen nach Beginn der Behandlung); (3) 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBB-CLINPSY-2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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