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TCC mejorada de autocompasión frente a TCC estándar para la ansiedad social (SCE-CBT) (SCE-CBT)

17 de julio de 2018 actualizado por: Diana-Mirela Candea, Babes-Bolyai University

Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la TCC mejorada de autocompasión frente a la TCC estándar para la ansiedad social

Este estudio evalúa la adición de un entrenamiento de autocompasión en el tratamiento del trastorno de ansiedad social. La mitad de los participantes recibirán una terapia cognitivo-conductual grupal mejorada de autocompasión, mientras que la otra mitad recibirá una terapia grupal cognitivo-conductual estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada vez hay más evidencia que muestra que la vergüenza está asociada con la ansiedad social. Además, los datos empíricos muestran que las personas con ansiedad social tienen niveles más altos de vergüenza en comparación con las personas sanas y que la vergüenza podría desempeñar un papel importante en el mantenimiento de los síntomas de ansiedad social. Aunque la terapia cognitivo-conductual para la ansiedad social parece reducir el nivel de propensión a la vergüenza, la magnitud de esta reducción es pequeña.

El propósito de este estudio es probar si agregar un componente de autocompasión (que parece ser efectivo para reducir los sentimientos de vergüenza) a un protocolo cognitivo-conductual aumentaría la eficacia del tratamiento para reducir tanto la propensión a la vergüenza como los síntomas de ansiedad social en comparación con una intervención cognitivo-conductual estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Babeș-Bolyai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos diagnosticados con Trastornos de Ansiedad Social utilizando los criterios del DSM-5
  • sujetos que tienen SAD como diagnóstico principal según los criterios del DSM-5
  • exceder los puntajes de corte en SPIN, SIAS y LSAS-SR

Criterio de exclusión:

  • sujetos que obtienen más de 29 puntos en BDI-II
  • mostrar ideación suicida (es decir, superar una puntuación de 2 en el elemento de suicidio de BDI-II)
  • someterse a otras formas de tratamiento para SAD
  • tener un diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar o trastornos de la personalidad según los criterios del DSM-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual mejorada de autocompasión
Terapia cognitivo-conductual grupal para la ansiedad social mejorada con ejercicios dirigidos a la autocompasión
Conductual: Terapia cognitivo-conductual mejorada de autocompasión
12 sesiones grupales de TCC para la ansiedad social basadas en el protocolo de Heimberg & Becker (2002) con ejercicios adicionales de autocompasión integrados en el tratamiento
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitivo-conductual grupal estándar para la ansiedad social
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
12 sesiones grupales de TCC para la ansiedad social basadas en el protocolo de Heimberg & Becker (2002)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de ansiedad social usando (Escala de Ansiedad Social de Liebowitz; Leibowitz, 1987)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de los síntomas de ansiedad social
(1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en los síntomas de ansiedad social usando SPIN (Social Phobia Inventory; Connor et al., 2000)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de los síntomas de ansiedad social
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en los síntomas de ansiedad social usando SIAS (Escala de Ansiedad de Interacción Social; Mattick & Clarke, 1998)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de los síntomas de ansiedad social
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en la propensión a la vergüenza usando TOSCA-3 (Test of Self-Conscious Affect-3; Tangney, Dearing, Wagner, & Gramzow, 2000)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 3, 6, 9 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de predisposición a experimentar vergüenza
(1) línea de base; (2) después de 3, 6, 9 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en el estado clínico del trastorno de ansiedad social
Periodo de tiempo: al final de la terapia
Entrevista semiestructurada DSM-5 para el trastorno de ansiedad social
al final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autocompasión usando SCS (Self-Compassion Scale; Neff, 2003)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de autocompasión
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en la autocompasión usando SCS (forma corta de la escala de autocompasión; Raes et al., 2011)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de autocompasión
(1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en los síntomas depresivos usando BDI-II (Beck Depression Inventory-II; Beck, 1996)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de síntomas depresivos
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en el afecto positivo y negativo utilizando PANAS (Positive and Negative Affect Schedule; Watson & Clark, 1999)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de afecto positivo y negativo
(1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en las emociones positivas y negativas usando PDA (Perfil de angustia afectiva; Opriș & Macavei, 2005)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de emociones positivas y negativas
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en el pensamiento irracional y racional usando ABS-II (Escala de Actitudes y Creencias-2; DiGiuseppe, Leaf, Exner, & Robin, 1988)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de creencias racionales e irracionales
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en la regulación emocional usando ERQ (Emotion Regulation Questionnaire; Gross & John, 2003)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada del uso de supresión y reevaluación
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en la regulación de las emociones usando DERS (Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada sobre estrategias de regulación emocional
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en creencias racionales e irracionales utilizando GABS (General Attitudes and Beliefs Scale; Bernard, 1998)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de creencias racionales e irracionales
(1) línea de base; (2) después de 6 semanas desde el inicio del tratamiento; (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en los pensamientos relacionados con la fobia social utilizando BFNE (Brief Fear of Negative Evaluation Scale; Leary, 1983)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida autoinformada de pensamientos negativos relevantes de fobia social
(1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Cambios en la vergüenza con PFQ-2 (Personal Feelings Questionnaire-2; Harder & Zalma, 1990)
Periodo de tiempo: (1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento
Medida de vergüenza autoinformada
(1) línea de base; (2) semanalmente durante 11 semanas a partir de la segunda semana de tratamiento (2) al final del tratamiento (12 semanas después del inicio del tratamiento); (3) 6 meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Babes-Bolyai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBB-CLINPSY-2016-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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