Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon a tuk v bederní kostní dřeni u chronického onemocnění ledvin

24. ledna 2022 aktualizováno: Ranjani Moorthi, Indiana University

Pioglitazon a tuk v bederní kostní dřeni u chronického onemocnění ledvin (CKD) Dílčí studie k protokolu č. 1308084213

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno se změnami kostí a velmi vysokým výskytem zlomenin. Součástí kosti je dřeň. Tuk v kostní dřeni je u pacientů s CKD zvýšený ve srovnání s normální populací stejného věku. Není jasné, zda dojde ke změnám v obsahu kostní dřeně u pacientů s CKD na pioglitazonu. U lidí s normální funkcí ledvin měla skupina léků thiazolidindionů různé účinky na obsah tuku v kostní dřeni, měřeno pomocí MRS. To je důležité, protože změny tuku v kostní dřeni pravděpodobně souvisí se změnami v kosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud pacienti souhlasí s účastí v doplňkové studii změn tuku v kostní dřeni s pioglitazonem, ti, kteří jsou randomizováni k placebu nebo 15 mg pioglitazonu po dobu 12 měsíců (podle kritérií v hlavní studii), podstoupí také magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) bederní oblasti. páteř v L1, L2 a L3. MR spektroskopie bederní páteře (pokud si zvolí jako doplňkovou studii) bude provedena 3x v průběhu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s PKD, které souhlasí se studií FDA, číslo 1308084213, budou osloveny, aby souhlasily s touto studií tuku v kostní dřeni.

Předmět musí být zapsán v NCT#02697617

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutými subjekty budou ti, kteří souhlasí se studií pioglitazonu v ADPKD (číslo protokolu 1308084213). Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou proto stejná jako pro tuto studii. Subjektům NEBUDE nabídnuta účast na studii tuku v kostní dřeni, dokud nebudou souhlasit se studií schválenou FDA. Subjekty, které odstoupí ze studie schválené FDA, budou vyřazeny z tohoto protokolu.

Kritéria zahrnutí/vyloučení pro NCT#02697617

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s ADPKD ve věku 18–55 let
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 nebo vyšší m2 o 4 parametrech MDRD nebo CKD-Epiformules
  • normální jaterní enzymy (ALT/AST)
  • glykémie nalačno mezi 70 a 120
  • u pacientek ochota používat dvojitou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během studie
  • schopen dát informovaný souhlas
  • Podle názoru vyšetřovatele vysoká pravděpodobnost progresivního onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • diabetes, definovaný jako kterýkoli z následujících stavů: hladina cukru v krvi nalačno > 130krát 2, HgbA1C > 7, užívání jakéhokoli léku na snížení hladiny cukru v krvi nebo dřívější diagnóza cukrovky, která se nevyskytuje během těhotenství
  • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická > 150, diastolická > 90 navzdory pokusu lékaře titrovat léky
  • anamnéza poruchy systolické funkce (ejekční frakce < 50 %) předchozím ECHO nebo známou ischemickou kardiovaskulární chorobou
  • nálezy svědčící pro jiné onemocnění ledvin než ADPKD
  • systémové onemocnění vyžadující imunosupresivní nebo protizánětlivé látky
  • vrozená absence ledviny nebo anamnéza totální nefrektomie
  • anamnéza redukce cysty nebo parciální nefrektomie
  • anamnéza aspirace renální cysty v předchozím roce
  • Anamnéza rakoviny močového měchýře nebo velké hematurie
  • nemožnost podstoupit MRI kvůli implantovatelným zařízením nebo cizím předmětům, které MRI vylučují
  • aktivní transplantace ledvin
  • alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaných materiálů
  • institucionalizováno
  • v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v lipidové frakci kostní dřeně byla v průměru mezi L2, L3 a L4 na začátku do 12 měsíců a 12 měsíců do 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců
Subjekty podstoupí MRI na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců, aby se změřila kostní dřeň.
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjani Moorthi, MD, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Indiana U 1511993513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit